Papel da tela protética na prevenção de hérnias paraestomais (RPMPPH)

Definição de hérnia paraestomal

A hérnia paraestomal é considerada se ocorrer uma das seguintes situações:

• Protrusão paraestomal espontânea ou com manobra de Valsalva, evidenciada por observação e palpação, explorando o paciente em decúbito dorsal e ortostatismo
• Protrusão de conteúdo intrabdominal através do orifício fascial, evidenciada por tomografia computadorizada de abdome, em casos sem evidência clínica de hérnia ou em paciente obeso de difícil exploração. Para a descrição das hérnias paraestomais será utilizada a classificação clínico-radiológica descrita por Moreno et al. (12).

Questões éticas O estudo é aprovado pelo comitê de ética regional. Os pacientes candidatos ao estudo serão informados pessoalmente por um cirurgião da equipe e receberão informações por escrito. O consentimento informado será obtido de cada paciente de acordo com as diretrizes estabelecidas pelo comitê de ética antes da randomização para o estudo. Os pacientes serão livres para deixar o estudo a qualquer momento.

Para garantir o tratamento ideal para os pacientes em cada braço do estudo, a análise será realizada ao longo do processo de inclusão para comparar a incidência de hérnias paraestomais, morbidade específica e mortalidade específica relacionada ao uso de malha protética. Se as diferenças observadas fossem significativas, interromperíamos o estudo.

Seleção de pacientes Critérios de inclusão

1. Pacientes com doença colorretal que requerem realização de colostomia final definitiva
2. Intervenções assistidas por laparoscopia
3. Intervenções destinadas ao tratamento radical em caso de patologia oncológica
4. Consentimento informado assinado pelo paciente ou representante em caso de incapacidade

Critério de exclusão

1. Nenhuma aceitação para participar ou incapacidade de obter o consentimento informado assinado
2. intervenções urgentes
3. Intervenções paliativas
4. colostomias laterais
5. Classificação IV-V da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)

Randomização e Análise Estatística A incidência de hérnia paraestomal segundo a literatura é em torno de 50%. Além disso, de acordo com os estudos prospectivos randomizados realizados com tela profilática, a incidência varia entre 5% e 22% dependendo do tempo de seguimento e da definição utilizada (4-6,8,10,12).

No grupo controle a incidência do problema é de aproximadamente 50% dos casos e a incidência no grupo de tela profilática é de cerca de 15%.

Com esses resultados, fixando o valor do erro tipo I em 5% (α = 0,05), com aproximação bilateral e considerando uma estimativa de perda de 5% durante o período de repouso, o número de pacientes é de 30 em cada grupo (a potência será acima de 80%).

Caso atenda a todos os critérios de inclusão e seja aceito pelo paciente, a randomização será:

Grupo A: Colostomia terminal definitiva convencional Grupo B: Colostomia terminal definitiva reforçada por malha retromuscular Ultrapro

A randomização será realizada por sequência gerada por computador e a ocultação da ordem de randomização será feita por meio de envelopes opacos lacrados. A técnica a ser utilizada em cada caso será conhecida no momento da intervenção abrindo o envelope na ordem durante a cirurgia.

A análise atuarial de morbidade, mortalidade e índice de recorrência será realizada durante o estudo (a cada 30 pacientes incluídos). A análise será feita por intenção de tratar e tratamento eficaz.

Aspectos Técnicos No grupo das telas será utilizada tela protética sintética de baixo peso tipo Ultrapro (15x15 cm). Será colocado em posição sublay entre o músculo reto abdominal e a bainha posterior do reto, será suturado à bainha posterior do reto com pontos multifilamentares absorvíveis. Uma vez posicionada e fixada a tela, o intestino será retirado através de um corte transversal no centro da tela. Finalmente, o cólon será fixado por sutura colocutânea de multifilamentos absorvíveis ponta a ponta.

Cuidados perioperatórios Pré-operatório: A preparação do cólon, a profilaxia antibiótica e tromboembólica serão realizadas de acordo com os padrões do centro e serão aplicadas igualmente em ambos os braços do estudo. Em cada paciente, o local da colostomia será marcado no abdômen um dia antes da cirurgia, pelo estomaterapeuta.

Intraoperatório: A anestesia será conduzida de acordo com os padrões do centro e será aplicada igualmente em ambos os braços do estudo.

Pós-operatório: De acordo com as normas do nosso centro será aplicado em todos os pacientes.

Acompanhamento de seguimento será realizado com controles clínicos (após 15 dias e 2, 6, 12 meses) e com tomografia computadorizada de abdome no primeiro ano.

Resultados Esperados Redução estatisticamente significativa na incidência de hérnias paraestomais em pacientes submetidos a cirurgia colorretal assistida por laparoscopia eletiva com realização de colostomia final reforçada com colocação de malha retromuscular.