De rol van prothetisch gaas bij het voorkomen van parastomale hernia's (RPMPPH)

Definitie van parastomale hernia

Parastomale hernia wordt overwogen als het zich voordoet in een van de volgende situaties:

• Parastomale protrusie spontaan of met Valsalva-manoeuvre, aangetoond door observatie en palpatie, onderzoek van de patiënt in liggende en staande positie
• Uitsteeksel van de intra-abdominale inhoud door het fasciale gat, aangetoond door abdominale computertomografie, in gevallen zonder klinisch bewijs van hernia of bij zwaarlijvige patiënten bij wie exploratie moeilijk is. Voor de beschrijving van parastomale hernia's zal de klinisch-radiologische classificatie worden gebruikt die is beschreven door Moreno et al. (12).

Ethische kwesties De studie is goedgekeurd door de regionale ethische commissie. De patiënten die kandidaat zijn voor de studie zullen persoonlijk op de hoogte worden gebracht door een chirurg van het team en zullen schriftelijke informatie ontvangen. Geïnformeerde toestemming zal van elke patiënt worden verkregen volgens de richtlijnen die zijn opgesteld door de ethische commissie voorafgaand aan randomisatie in de studie. Het staat patiënten vrij om het onderzoek op elk moment te verlaten.

Om de optimale behandeling voor patiënten in elke tak van het onderzoek te garanderen, zal gedurende het hele inclusieproces een analyse worden uitgevoerd om de incidentie van parastomale hernia's, specifieke morbiditeit en mortaliteit specifiek gerelateerd aan het gebruik van prothetische mesh te vergelijken. Als de waargenomen verschillen significant waren, zouden we stoppen met het onderzoek.

Inclusiecriteria patiëntselectie

1. Patiënten met colorectale aandoeningen waarbij een definitief eindcolostomie moet worden gerealiseerd
2. Laparoscopie ondersteunde interventies
3. Interventies bedoeld voor radicale behandeling in geval van oncologische pathologie
4. Ondertekende geïnformeerde toestemming door de patiënt of vertegenwoordiger in geval van arbeidsongeschiktheid

Uitsluitingscriteria

1. Geen acceptatie om deel te nemen of onvermogen om ondertekende geïnformeerde toestemming te verkrijgen
2. Dringende interventies
3. Palliatieve interventies
4. Laterale colostoma's
5. Classificatie IV-V van de American Society of Anesthesiologists (ASA).

Randomisatie en statistische analyse De incidentie van parastomale hernia volgens de literatuur is ongeveer 50%. Bovendien, volgens de prospectieve gerandomiseerde studies uitgevoerd met profylactische mesh, varieert de incidentie tussen 5% en 22%, afhankelijk van de follow-upperiode en de gebruikte definitie (4-6,8,10,12).

In de controlegroep is de incidentie van het probleem ongeveer 50% van de gevallen en de incidentie in de profylactische mesh-groep is ongeveer 15%.

Met deze resultaten, waarbij de waarde van de type I-fout wordt ingesteld op 5% (α = 0,05), met bilaterale benadering en rekening houdend met een geschat verlies van 5% tijdens de fallow-up, is het aantal patiënten 30 in elke groep (macht zal zijn boven de 80%).

Als aan alle inclusiecriteria is voldaan en de patiënt heeft geaccepteerd, is randomisatie:

Groep A: Conventionele definitieve eindcolostomie Groep B: Definitieve eindcolostomie versterkt met retromusculaire mesh Ultrapro

Randomisatie zal worden uitgevoerd door middel van een door de computer gegenereerde reeks en het verbergen van de volgorde van randomisatie zal worden gedaan met behulp van verzegelde, ondoorzichtige enveloppen. De in elk geval te gebruiken techniek zal bekend zijn op het moment van de ingreep door de envelop op volgorde te openen tijdens de operatie.

Tijdens de studie zal een actuariële analyse van de morbiditeits-, mortaliteits- en recidiefindex worden uitgevoerd (inclusief elke 30 patiënten). De analyse zal worden gedaan door intentie tot behandelen en effectieve behandeling.

Technische aspecten In de mesh-groep wordt gebruik gemaakt van een synthetisch prothesegaas met een laag gewicht van het type Ultrapro (15x15 cm). Het wordt in een sublay-positie tussen de rectus abdominis-spier en de posterieure rectus-schede geplaatst en wordt aan de posterieure rectus-schede gehecht met resorbeerbare multifilamenthechtingen. Zodra het gaas is geplaatst en gefixeerd, wordt de darm naar buiten gebracht via een dwarssnede in het midden van het gaas. Ten slotte wordt de dikke darm gefixeerd door colocutane end-to-end resorbeerbare multifilamenthechtingen.

Perioperatieve zorg Preoperatief: colonvoorbereiding, antibiotica en trombo-embolische profylaxe worden uitgevoerd in overeenstemming met de standaarden van het centrum en worden gelijkelijk toegepast in beide onderzoeksarmen. Bij elke patiënt wordt de stomaplaats door de stomatherapeut de dag voor de operatie op de buik gemarkeerd.

Intraoperatief: de anesthesie wordt uitgevoerd volgens de normen van het centrum en wordt gelijkelijk toegepast in beide onderzoeksarmen.

Postoperatief: In overeenstemming met de normen van ons centrum zal het bij alle patiënten worden toegepast.

Fallow up Monitoring wordt gerealiseerd met klinische controles (na 15 dagen en 2, 6, 12 maanden) en met een abdominale computertomografie in het eerste jaar.

Verwachte resultaten Statistisch significante vermindering van de incidentie van parastomale hernia's bij patiënten die electieve laparoscopie-geassisteerde colorectale chirurgie ondergaan met verwezenlijking van eindcolostomie versterkt met retromusculaire mesh-collocatie.