Ruolo della rete protesica nella prevenzione delle ernie parastomali (RPMPPH)

Definizione di ernia parastomale

L'ernia parastomale viene considerata se si verifica una delle seguenti situazioni:

• Protrusione parastomale spontanea o con manovra di Valsalva, evidenziata dall'osservazione e dalla palpazione, esplorando il paziente in posizione supina ed eretta
• Protrusione del contenuto intraddominale attraverso il foro fasciale, evidenziato dalla tomografia computerizzata addominale, nei casi senza evidenza clinica di ernia o in paziente obeso la cui esplorazione è difficile. Per la descrizione delle ernie parastomali verrà utilizzata la classificazione clinico-radiologica descritta da Moreno et al. (12).

Questioni etiche Lo studio è approvato dal comitato etico regionale. I pazienti candidati allo studio saranno informati di persona da un chirurgo del team e riceveranno informazioni scritte. Il consenso informato sarà ottenuto da ciascun paziente secondo le linee guida stabilite dal comitato etico prima della randomizzazione nello studio. I pazienti saranno liberi di lasciare lo studio in qualsiasi momento.

Per garantire il trattamento ottimale per i pazienti in ciascun braccio dello studio, l'analisi sarà condotta durante tutto il processo di inclusione per confrontare l'incidenza di ernie parastomali, la morbilità specifica e la mortalità specifica correlata all'uso della rete protesica. Se le differenze osservate fossero significative, interromperemmo lo studio.

Selezione del paziente Criteri di inclusione

1. Pazienti con malattia del colon-retto che richiedono la realizzazione di una colostomia terminale definitiva
2. Interventi laparoscopici assistiti
3. Interventi finalizzati al trattamento radicale in caso di patologia oncologica
4. Consenso informato firmato dal paziente o dal suo rappresentante in caso di incapacità

Criteri di esclusione

1. Nessuna accettazione a partecipare o impossibilità di ottenere il consenso informato firmato
2. Interventi urgenti
3. Interventi palliativi
4. Colostomie laterali
5. Classificazione IV-V dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Randomizzazione e analisi statistica L'incidenza dell'ernia parastomale secondo la letteratura è intorno al 50%. Inoltre, secondo gli studi prospettici randomizzati eseguiti con rete profilattica, l'incidenza varia tra il 5% e il 22% a seconda del periodo di follow-up e della definizione utilizzata (4-6,8,10,12).

Nel gruppo di controllo l'incidenza del problema è di circa il 50% dei casi e l'incidenza nel gruppo di maglie profilattiche è di circa il 15%.

Con questi risultati, ponendo il valore dell'errore di tipo I al 5% (α = 0.05), con approssimazione bilaterale e considerando una perdita stimata del 5% durante il fall-up, il numero di pazienti è di 30 in ciascun gruppo (la potenza sarà superiore all'80%).

In caso di soddisfacimento di tutti i criteri di inclusione e di accettazione da parte del paziente, la randomizzazione sarà:

Gruppo A: colostomia terminale definitiva convenzionale Gruppo B: colostomia terminale definitiva rinforzata con rete retromuscolare Ultrapro

La randomizzazione verrà eseguita mediante sequenza generata dal computer e l'occultamento dell'ordine di randomizzazione verrà effettuato utilizzando buste opache sigillate. La tecnica da utilizzare in ciascun caso sarà nota al momento dell'intervento aprendo la busta in ordine durante l'intervento.

Durante lo studio verrà effettuata un'analisi attuariale di morbilità, mortalità e indice di recidiva (ogni 30 pazienti inclusi). L'analisi sarà effettuata in base all'intenzione di trattare e al trattamento efficace.

Aspetti tecnici Nel gruppo mesh verrà utilizzata una rete protesica sintetica a basso peso tipo Ultrapro (15x15 cm). Sarà posto in una posizione di sottostrato tra il muscolo retto dell'addome e la guaina del retto posteriore, sarà suturato alla guaina del retto posteriore con punti multifilamento riassorbibili. Una volta posizionata e fissata la rete, l'intestino verrà portato fuori attraverso un taglio trasversale al centro della rete. Infine, il colon verrà fissato mediante suture multifilamento riassorbibili end-to-end colocutanee.

Cura perioperatoria Preoperatoria: la preparazione del colon, la profilassi antibiotica e tromboembolica saranno eseguite secondo gli standard del centro e saranno applicate allo stesso modo in entrambi i bracci dello studio. In ogni paziente il sito della colostomia sarà segnato sull'addome il giorno prima dell'intervento, dal terapista della stomia.

Intraoperatorio: L'anestesia sarà condotta secondo gli standard del centro e sarà applicata allo stesso modo in entrambi i bracci dello studio.

Postoperatorio: In accordo con gli standard del nostro centro sarà applicato in tutti i pazienti.

Fallow up Il monitoraggio sarà realizzato con controlli clinici (dopo 15 giorni e 2, 6, 12 mesi) e con una tomografia computerizzata addominale nel primo anno.

Risultati attesi Riduzione statisticamente significativa dell'incidenza delle ernie parastomali nei pazienti sottoposti a chirurgia colorettale elettiva laparoscopica assistita con realizzazione di colostomia terminale rinforzata con posizionamento di rete retromuscolare.