Prostetisk meshs rolle i forebyggelsen af ​​parastomale brok (RPMPPH)

Definition af parastomal brok

Parastomal brok overvejes, hvis det sker i en af ​​følgende situationer:

• Parastomalt fremspring spontant eller med Valsalva manøvre, dokumenteret ved observation og palpation, udforskning af patienten i liggende og stående stilling
• Fremspring af intrabdominalt indhold gennem det fasciale hul, påvist ved abdominal computertomografi, i tilfælde uden kliniske tegn på brok eller hos overvægtige patienter, hvis udforskning er vanskelig. Til beskrivelsen af ​​parastomale brok vil blive brugt den klinisk-radiologiske klassifikation beskrevet af Moreno et al. (12).

Etiske spørgsmål Undersøgelsen er godkendt af den regionale etiske komité. Patientkandidaterne til undersøgelsen vil blive informeret personligt af en kirurg fra teamet og vil modtage skriftlig information. Informeret samtykke vil blive indhentet fra hver patient i henhold til retningslinjerne fastsat af den etiske komité forud for randomisering i undersøgelsen. Patienter kan til enhver tid frit forlade undersøgelsen.

For at sikre den optimale behandling for patienter i hver arm af undersøgelsen, vil der blive udført analyser gennem hele inklusionsprocessen for at sammenligne forekomsten af ​​parastomale brok, specifik morbiditet og dødelighed, der er specifik relateret til brugen af ​​protesenet. Hvis de observerede forskelle var signifikante, ville vi stoppe undersøgelsen.

Patientvalg Inklusionskriterier

1. Patienter med kolorektal sygdom, der kræver realisering af definitiv slutkolostomi
2. Laparoskopi assisterede indgreb
3. Interventioner beregnet til radikal behandling i tilfælde af onkologisk patologi
4. Underskrevet informeret samtykke af patient eller repræsentant i tilfælde af inhabilitet

Eksklusionskriterier

1. Ingen accept af at deltage eller manglende evne til at opnå underskrevet informeret samtykke
2. Akutte indgreb
3. Palliative interventioner
4. Laterale kolostomier
5. American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassifikation IV-V

Randomisering og statistisk analyse Forekomsten af ​​parastomal brok ifølge litteraturen er omkring 50 %. Endvidere varierer forekomsten ifølge de prospektive randomiserede undersøgelser udført med profylaktisk mesh mellem 5 % og 22 % afhængig af opfølgningsperioden og den anvendte definition (4-6,8,10,12).

I kontrolgruppen er forekomsten af ​​problemet ca. 50% af tilfældene, og forekomsten i den profylaktiske mesh-gruppe er ca. 15%.

Med disse resultater, ved at sætte værdien af ​​type I-fejlen til 5 % (α = 0,05), med bilateral tilnærmelse og i betragtning af et estimeret tab på 5 % under braklægningen, er antallet af patienter 30 i hver gruppe (styrken vil være over 80 %).

I tilfælde af opfyldelse af alle inklusionskriterier og accepteret af patienten, vil randomisering være:

Gruppe A: Konventionel definitiv slutkolostomi Gruppe B: Definitiv slutkolostomi forstærket af retromuskulært mesh Ultrapro

Randomisering vil blive udført ved computergenereret sekvens, og fortielse af randomiseringsrækkefølgen vil blive foretaget ved hjælp af forseglede uigennemsigtige konvolutter. Den teknik, der skal bruges i hvert tilfælde, vil være kendt på tidspunktet for indgrebet ved at åbne konvolutten i rækkefølge under operationen.

Aktuaranalyse af morbiditet, mortalitet og recidivindeks vil blive udført under undersøgelsen (hver 30 patienter inkluderet). Analysen vil blive udført ud fra intention om at behandle og effektiv behandling.

Tekniske aspekter I mesh-gruppen vil der blive brugt et syntetisk protesenet med lav vægt type Ultrapro (15x15 cm). Den vil blive placeret i en underliggende position mellem rectus abdominis-muskelen og den posteriore rectusskede, vil blive syet til den posteriore rectusskede med absorberbare multifilamentsømme. Når nettet er placeret og fikseret, vil tarmen blive bragt ud gennem et krydssnit i midten af ​​nettet. Til sidst vil tyktarmen blive fikseret ved hjælp af kolokutane ende til ende absorberbare multifilamentsuturer.

Perioperativ pleje Præoperativ: Kolonforberedelse, antibiotika og tromboembolisk profylakse vil blive udført i overensstemmelse med centrets standarder og vil blive anvendt ligeligt i begge undersøgelsesarme. Hos hver patient vil colostomistedet blive markeret på maven dagen før operationen af ​​stomiterapeuten.

Intraoperativt: Anæstesi vil blive udført i overensstemmelse med centrets standarder og vil blive anvendt ligeligt i begge undersøgelsesarme.

Postoperativt: I overensstemmelse med standarderne for vores center vil det blive anvendt på alle patienter.

Fallow up Monitorering vil blive realiseret med kliniske kontroller (efter 15 dage og 2, 6, 12 måneder) og med en abdominal computertomografi i det første år.

Forventede resultater Statistisk signifikant reduktion i forekomsten af ​​parastomale brok hos patienter, der gennemgår elektiv laparoskopi assisteret kolorektal kirurgi med realisering af slutkolostomi forstærket med retromuskulær mesh-kollokation.