Роль протезной сетки в профилактике парастомальных грыж (RPMPPH)

Определение парастомальной грыжи

Парастомальной грыжей считается, если возникает одна из следующих ситуаций:

• Парастомальное выпячивание спонтанно или при пробе Вальсальвы, выявляемое при наблюдении и пальпации, осмотре больного в положении лежа и стоя
• Выпячивание внутрибрюшного содержимого через фасциальное отверстие, подтвержденное компьютерной томографией брюшной полости, в случаях без клинических признаков грыжи или у тучных больных, у которых исследование затруднено. Для описания парастомальных грыж будет использоваться клинико-рентгенологическая классификация, описанная Moreno et al. (12).

Этические вопросы Исследование одобрено региональным комитетом по этике. Пациенты-кандидаты на исследование будут лично проинформированы хирургом команды и получат письменную информацию. Информированное согласие будет получено от каждого пациента в соответствии с рекомендациями, установленными комитетом по этике до рандомизации в исследование. Пациенты смогут покинуть исследование в любое время.

Чтобы обеспечить оптимальное лечение пациентов в каждой группе исследования, на протяжении всего процесса включения будет проводиться анализ для сравнения частоты парастомальных грыж, конкретной заболеваемости и смертности, связанных с использованием протезной сетки. Если бы наблюдаемые различия были значительными, мы бы остановили исследование.

Отбор пациентов Критерии включения

1. Пациенты с колоректальным заболеванием, которым требуется наложение окончательной концевой колостомы
2. Лапароскопические вмешательства
3. Вмешательства, направленные на радикальное лечение при онкологической патологии
4. Подписанное информированное согласие пациента или его представителя в случае недееспособности

Критерий исключения

1. Отказ от участия или невозможность получить подписанное информированное согласие
2. Срочные вмешательства
3. Паллиативные вмешательства
4. Боковые колостомы
5. Американское общество анестезиологов (ASA), классификация IV-V

Рандомизация и статистический анализ Частота возникновения парастомальной грыжи по литературным данным составляет около 50%. Кроме того, согласно проспективным рандомизированным исследованиям, проведенным с профилактической сеткой, заболеваемость колеблется от 5% до 22% в зависимости от периода наблюдения и используемого определения (4-6,8,10,12).

В контрольной группе частота возникновения проблемы составляет примерно 50% случаев, а в группе с профилактической сеткой - примерно 15%.

С этими результатами, установив значение ошибки первого рода в 5 % (α = 0,05), с двусторонней аппроксимацией и учитывая расчетную потерю 5 % во время парового подъема, количество пациентов в каждой группе составит 30 (мощность будет выше 80%).

В случае соответствия всем критериям включения и согласия пациента рандомизация будет:

Группа A: Традиционная окончательная колостомия Группа B: Окончательная концевая колостомия, усиленная ретромускулярной сеткой Ultrapro

Рандомизация будет осуществляться с помощью компьютерной последовательности, а сокрытие порядка рандомизации будет осуществляться с использованием запечатанных непрозрачных конвертов. Техника, которая будет использоваться в каждом случае, будет известна во время вмешательства, открывая конверт по порядку во время операции.

В ходе исследования будет проводиться актуарный анализ заболеваемости, смертности и индекса рецидивов (включая каждые 30 пациентов). Анализ будет сделан на намерение лечить и эффективное лечение.

Технические аспекты В группе сеток будет использоваться синтетическая протезная сетка легкого веса Ultrapro (15x15 см). Он будет размещен в положении нижнего слоя между прямой мышцей живота и задним влагалищем прямой мышцы живота и будет пришит к заднему влагалищу прямой мышцы живота рассасывающимися мультифиламентными нитями. После размещения и фиксации сетки кишка будет выведена через поперечный разрез в центре сетки. Наконец, толстая кишка будет зафиксирована толстокожными рассасывающимися швами из нескольких нитей.

Периоперационный уход Предоперационный: Подготовка толстой кишки, антибиотикопрофилактика и профилактика тромбоэмболий будут проводиться в соответствии со стандартами центра и будут применяться в равной степени в обеих группах исследования. У каждого пациента место колостомы будет отмечено на животе за день до операции стомистом.

Интраоперационно: анестезия будет проводиться в соответствии со стандартами центра и будет применяться в равной степени в обеих группах исследования.

Послеоперационный: В соответствии со стандартами нашего центра будет применяться у всех пациентов.

Мониторинг начального периода будет осуществляться с помощью клинического контроля (через 15 дней и 2, 6, 12 месяцев) и с помощью компьютерной томографии брюшной полости в первый год.

Ожидаемые результаты Статистически значимое снижение частоты парастомальных грыж у пациентов, перенесших плановую лапароскопическую колоректальную хирургию с выполнением концевой колостомы, армированной ретромускулярной коллокацией сетки.