Rôle du treillis prothétique dans la prévention des hernies parastomales (RPMPPH)

Définition de hernie parastomiale

Une hernie parastomale est envisagée si elle survient dans l'une des situations suivantes :

• Protrusion parastomale spontanée ou avec manœuvre de Valsalva, mise en évidence par observation et palpation, explorant le patient en décubitus dorsal et debout
• Protrusion du contenu intra-abdominal à travers le trou fascial, mise en évidence par la tomodensitométrie abdominale, dans les cas sans signe clinique de hernie ou chez le patient obèse dont l'exploration est difficile. Pour la description des hernies parastomales on utilisera la classification clinico-radiologique décrite par Moreno et al. (12).

Questions éthiques L'étude est approuvée par le comité d'éthique régional. Les patients candidats à l'étude seront informés en personne par un chirurgien de l'équipe et recevront une information écrite. Le consentement éclairé sera obtenu de chaque patient conformément aux directives établies par le comité d'éthique avant la randomisation dans l'étude. Les patients seront libres de quitter l'étude à tout moment.

Afin d'assurer le traitement optimal des patients dans chaque bras de l'étude, une analyse sera menée tout au long du processus d'inclusion pour comparer l'incidence des hernies parastomales, la morbidité spécifique et la mortalité spécifique liée à l'utilisation de treillis prothétique. Si les différences observées étaient significatives, nous arrêterions l'étude.

Sélection des patients Critères d'inclusion

1. Patients atteints de maladie colorectale nécessitant la réalisation d'une colostomie terminale définitive
2. Interventions assistées par laparoscopie
3. Interventions destinées à un traitement radical en cas de pathologie oncologique
4. Consentement éclairé signé par le patient ou son représentant en cas d'inaptitude

Critère d'exclusion

1. Aucune acceptation de participer ou incapacité d'obtenir un consentement éclairé signé
2. Interventions urgentes
3. Interventions palliatives
4. Colostomies latérales
5. Classification IV-V de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)

Randomisation et analyse statistique L'incidence des hernies parastomales selon la littérature est d'environ 50 %. De plus, selon les études prospectives randomisées réalisées avec un treillis prophylactique, l'incidence varie entre 5 % et 22 % selon la période de suivi et la définition utilisée (4-6,8,10,12).

Dans le groupe témoin, l'incidence du problème est d'environ 50 % des cas et l'incidence dans le groupe de treillis prophylactique est d'environ 15 %.

Avec ces résultats, en fixant la valeur de l'erreur de type I à 5 % (α = 0,05), avec approximation bilatérale et en considérant une perte estimée à 5 % pendant la période de suivi, le nombre de patients est de 30 dans chaque groupe (la puissance sera supérieur à 80 %).

En cas de satisfaction de tous les critères d'inclusion et d'acceptation par le patient, la randomisation sera :

Groupe A : Colostomie terminale définitive conventionnelle Groupe B : Colostomie terminale définitive renforcée par treillis rétromusculaire Ultrapro

La randomisation sera effectuée par séquence générée par ordinateur et la dissimulation de l'ordre de randomisation sera faite à l'aide d'enveloppes opaques scellées. La technique à utiliser dans chaque cas sera connue au moment de l'intervention en ouvrant l'enveloppe dans l'ordre lors de la chirurgie.

Une analyse actuarielle de la morbi-mortalité et de l'indice de récidive sera réalisée au cours de l'étude (tous les 30 patients inclus). L'analyse se fera en intention de traiter et traitement efficace.

Aspects techniques Dans le groupe treillis, un treillis prothétique synthétique de faible poids de type Ultrapro (15x15 cm) sera utilisé. Il sera placé en position sous-jacente entre le muscle droit de l'abdomen et la gaine du droit postérieur, sera suturé à la gaine du droit postérieur avec des points multifilaments résorbables. Une fois le treillis positionné et fixé, l'intestin sera ressorti par une coupe transversale au centre du treillis. Enfin, le côlon sera fixé par des sutures colocutanées multifilaments résorbables bout à bout.

Soins périopératoires Préopératoire : La préparation du côlon, la prophylaxie antibiotique et thromboembolique seront effectuées conformément aux normes du centre et seront appliquées de manière égale dans les deux bras de l'étude. Chez chaque patient, le site de la colostomie sera marqué sur l'abdomen la veille de l'intervention, par le stomathérapeute.

Peropératoire : L'anesthésie sera réalisée selon les normes du centre et sera appliquée de manière égale dans les deux bras de l'étude.

Postopératoire : Conformément aux normes de notre centre, il sera appliqué chez tous les patients.

Un suivi de suivi sera réalisé avec des contrôles cliniques (après 15 jours et 2, 6, 12 mois) et avec une tomodensitométrie abdominale la première année.

Résultats attendus Réduction statistiquement significative de l'incidence des hernies parastomales chez les patients subissant une chirurgie colorectale assistée par laparoscopie élective avec réalisation d'une colostomie terminale renforcée par une collocation de treillis rétromusculaire.