假体网片在预防造口旁疝中的作用 (RPMPPH)

造口旁疝的定义

如果发生以下情况之一，则考虑为造口旁疝：

• 自发或通过 Valsalva 动作的造口旁突出，通过观察和触诊证明，探查仰卧位和站立位的患者
• 在没有疝气临床证据的病例或探查困难的肥胖患者中，腹部计算机断层扫描证实腹腔内容物通过筋膜孔突出。 对于造口旁疝的描述，将使用 Moreno 等人描述的临床放射学分类。 (12).

伦理问题 该研究得到了地区伦理委员会的批准。 团队的外科医生将亲自通知研究的候选患者，并将收到书面信息。 在随机化进入研究之前，将根据伦理委员会制定的指南获得每位患者的知情同意。 患者可以随时自由离开研究。

为确保为研究的每一组患者提供最佳治疗，将在整个纳入过程中进行分析，以比较与使用假体网片相关的造口旁疝的发生率、特定发病率和死亡率。 如果观察到的差异显着，我们将停止研究。

患者选择纳入标准

1. 需要实现最终结肠造口术的结直肠疾病患者
2. 腹腔镜辅助干预
3. 在肿瘤病理学情况下进行根治性治疗的干预措施
4. 在无行为能力的情况下由患者或代表签署知情同意书

排除标准

1. 不接受参与或无法获得签署的知情同意书
2. 紧急干预
3. 姑息性干预
4. 侧结肠造口术
5. 美国麻醉医师协会 (ASA) 分类 IV-V

随机化和统计分析 根据文献，造口旁疝的发生率约为 50%。 此外，根据使用预防性网片进行的前瞻性随机研究，发病率在 5% 到 22% 之间变化，具体取决于随访期和使用的定义 (4-6,8,10,12)。

在对照组中，问题的发生率约为 50%，预防性网片组的发生率约为 15%。

根据这些结果，将 I 类错误的值设置为 5% (α = 0.05)，采用双边近似并考虑休耕期间估计损失 5%，每组患者人数为 30（功效为80%以上）。

如果满足所有纳入标准并被患者接受，随机化将是：

A 组：常规末端结肠造口术 B 组：肌后网片 Ultrapro 加强的末端结肠造口术

随机化将通过计算机生成的序列进行，随机化顺序的隐藏将使用密封的不透明信封进行。 通过在手术期间按顺序打开信封，将在干预时知道在每种情况下使用的技术。

发病率、死亡率和复发指数的精算分析将在研究期间进行（每 30 名患者包括在内）。 分析将通过意向治疗和有效治疗来完成。

技术方面 在网状物组中，将使用轻型合成假体网状物 Ultrapro (15x15 cm)。 它将放置在腹直肌和腹直肌后鞘之间的亚层位置，用可吸收的复丝缝线缝合到腹直肌后鞘。 一旦定位并固定网状物，肠将通过网状物中心的横切口被带出。最后，结肠将通过结肠皮肤端对端可吸收多丝缝合线固定。

围手术期护理 术前：将按照中心的标准进行结肠准备、抗生素和血栓栓塞预防，并将在两个研究组中同等应用。 造口治疗师会在手术前一天在每位患者的腹部标记结肠造口部位。

术中：麻醉将根据中心的标准进行，并将同样应用于两个研究组。

术后：按照我中心的标准对所有患者进行。

休养监测将通过临床控制（在 15 天和 2、6、12 个月后）和第一年的腹部计算机断层扫描来实现。

预期结果 在接受择期腹腔镜辅助结直​​肠手术的患者中，造口旁疝气的发生率在统计学上显着降低，实现了末端结肠造口术，并通过肌肉后网状网状结构加强。