Rola siatki protetycznej w zapobieganiu przepuklinom okołostomijnym (RPMPPH)

Definicja przepukliny okołostomijnej

Przepuklina okołostomijna jest rozważana, jeśli wystąpi jedna z następujących sytuacji:

• Występ parastomijny spontanicznie lub podczas próby Valsalvy, potwierdzony obserwacją i badaniem palpacyjnym, badającym pacjenta w pozycji leżącej i stojącej
• Wysunięcie zawartości jamy brzusznej przez otwór powięziowy, potwierdzone w tomografii komputerowej jamy brzusznej, u pacjentów bez klinicznych cech przepukliny lub u pacjentów otyłych, u których eksploracja jest utrudniona. Do opisu przepuklin okołostomijnych wykorzystana zostanie klasyfikacja kliniczno-radiologiczna opisana przez Moreno i wsp. (12).

Kwestie etyczne Badanie zostało zatwierdzone przez regionalną komisję etyczną. Pacjenci kandydaci do badania zostaną poinformowani osobiście przez chirurga zespołu i otrzymają pisemną informację. Świadoma zgoda zostanie uzyskana od każdego pacjenta zgodnie z wytycznymi ustalonymi przez komisję etyczną przed randomizacją do badania. Pacjenci będą mogli w każdej chwili opuścić badanie.

Aby zapewnić optymalne leczenie pacjentów w każdej grupie badania, przez cały proces włączenia do badania będzie prowadzona analiza w celu porównania częstości występowania przepuklin okołostomijnych, określonej chorobowości i śmiertelności związanej ze stosowaniem siatki protetycznej. Gdyby zaobserwowane różnice były znaczące, przerwalibyśmy badanie.

Wybór pacjentów Kryteria włączenia

1. Pacjenci z chorobami jelita grubego wymagającymi wykonania ostatecznej kolostomii końcowej
2. Interwencje wspomagane laparoskopią
3. Interwencje mające na celu radykalne leczenie w przypadku patologii onkologicznej
4. Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta lub przedstawiciela w przypadku niezdolności do pracy

Kryteria wyłączenia

1. Brak zgody na udział lub brak możliwości uzyskania podpisanej świadomej zgody
2. Pilne interwencje
3. Interwencje paliatywne
4. Kolostomie boczne
5. Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) IV-V

Randomizacja i analiza statystyczna Częstość występowania przepuklin okołostomijnych według piśmiennictwa wynosi około 50%. Ponadto, zgodnie z prospektywnymi randomizowanymi badaniami przeprowadzonymi z zastosowaniem siatki profilaktycznej, częstość waha się między 5% a 22% w zależności od okresu obserwacji i zastosowanej definicji (4-6,8,10,12).

W grupie kontrolnej częstość występowania problemu wynosi około 50% przypadków, a częstość występowania w grupie z siatką profilaktyczną około 15%.

Przy tych wynikach, ustalając wartość błędu I rodzaju na 5% (α = 0,05), przy obustronnym przybliżeniu i uwzględniając szacunkową utratę 5% w okresie odłogowania, liczba pacjentów wynosi 30 w każdej grupie (moc będzie równa powyżej 80%).

W przypadku spełnienia wszystkich kryteriów włączenia i akceptacji przez pacjenta, randomizacja będzie miała postać:

Grupa A: Konwencjonalna ostateczna kolostomia końcowa Grupa B: Ostateczna kolostomia końcowa wzmocniona siatką zamięśniową Ultrapro

Randomizacja zostanie przeprowadzona za pomocą wygenerowanej komputerowo sekwencji, a ukrycie kolejności randomizacji zostanie dokonane przy użyciu zapieczętowanych nieprzezroczystych kopert. Technika, którą należy zastosować w każdym przypadku, będzie znana w czasie interwencji, otwierając kopertę w kolejności podczas operacji.

W trakcie badania zostanie przeprowadzona analiza aktuarialna zachorowalności, śmiertelności i wskaźnika nawrotów (wliczając co 30 pacjentów). Analiza zostanie przeprowadzona pod kątem intencji leczenia i skutecznego leczenia.

Aspekty techniczne W grupie siatek zastosowana zostanie syntetyczna siatka protetyczna typu Ultrapro (15x15 cm). Zostanie umieszczony w pozycji podkładowej pomiędzy mięśniem prostym brzucha a pochewką tylną mięśnia prostego, przyszyty do pochewki mięśnia prostego tylnego wchłanialnymi ściegami wielowłókienkowymi. Po umieszczeniu i zamocowaniu siatki jelito zostanie wyprowadzone przez poprzeczne nacięcie w środku siatki. Na koniec okrężnica zostanie unieruchomiona za pomocą wchłanialnych wielowłókienkowych szwów jelitowych od końca do końca.

Opieka okołooperacyjna Przedoperacyjna: Przygotowanie jelita grubego, profilaktyka antybiotykowa i zakrzepowo-zatorowa będą prowadzone zgodnie ze standardami ośrodka i będą stosowane jednakowo w obu ramionach badania. U każdego pacjenta miejsce kolostomii zostanie zaznaczone na brzuchu dzień przed zabiegiem przez stomię.

Śródoperacyjne: Znieczulenie zostanie przeprowadzone zgodnie ze standardami ośrodka i zostanie zastosowane jednakowo w obu ramionach badania.

Pooperacyjny: Zgodnie ze standardami naszego ośrodka będzie stosowany u wszystkich pacjentów.

Monitorowanie ubytków będzie realizowane z kontrolami klinicznymi (po 15 dniach i 2, 6, 12 miesiącach) oraz z tomografią komputerową jamy brzusznej w pierwszym roku.

Oczekiwane wyniki Istotne statystycznie zmniejszenie częstości występowania przepuklin okołostomijnych u pacjentów poddawanych planowej laparoskopowej operacji jelita grubego z wykonaniem kolostomii końcowej wzmocnionej siatką zamięśniową.