Proteettisen verkon rooli paristomaalisten hernioiden ehkäisyssä (RPMPPH)

Määritelmä parastomaalinen hernia

Parastomaalista tyrää harkitaan, jos se tapahtuu jossakin seuraavista tilanteista:

• Parastomaalinen ulkonema spontaanisti tai Valsalva-liikkeellä, joka osoitetaan havainnolla ja tunnustelulla, potilaan tutkiminen makuu- ja seisoma-asennossa
• Vatsansisäisen sisällön ulkoneminen faskiaalisen reiän läpi, todistettu vatsan tietokonetomografialla, tapauksissa, joissa ei ole kliinistä näyttöä tyrästä tai lihavilla potilaalla, jonka tutkiminen on vaikeaa. Parastomaalisten hernioiden kuvaukseen käytetään kliinis-radiologista luokittelua, jonka ovat kuvanneet Moreno et ai. (12).

Eettiset kysymykset Tutkimuksen on hyväksynyt alueellinen eettinen toimikunta. Tutkimukseen osallistuville potilaille tiedotetaan henkilökohtaisesti ryhmän kirurgilta ja he saavat kirjallisen tiedon. Jokaiselta potilaalta hankitaan tietoinen suostumus eettisen komitean ohjeiden mukaisesti ennen satunnaistamista tutkimukseen. Potilaat voivat vapaasti poistua tutkimuksesta milloin tahansa.

Potilaiden optimaalisen hoidon varmistamiseksi kussakin tutkimuksen haarassa analysoidaan koko inkluusioprosessin ajan, jotta verrataan parastomaalisten hernioiden ilmaantuvuutta, spesifistä sairastuvuutta ja proteettisen verkon käyttöön liittyvää kuolleisuutta. Jos havaitut erot olisivat merkittäviä, lopettaisimme tutkimuksen.

Potilaan valintakriteerit

1. Potilaat, joilla on paksusuolen ja peräsuolen sairaus, joka vaatii lopullisen kolostoman suorittamisen
2. Laparoskopia-avusteiset interventiot
3. Onkologisen patologian radikaaliin hoitoon tarkoitetut interventiot
4. Potilaan tai edustajan allekirjoittama tietoinen suostumus työkyvyttömyyden varalta

Poissulkemiskriteerit

1. Ei hyväksyntää osallistumiseen tai kyvyttömyys saada allekirjoitettu tietoinen suostumus
2. Kiireelliset väliintulot
3. Palliatiiviset interventiot
4. Lateraaliset kolostomiat
5. American Society of Anesthesiologists (ASA) luokitus IV-V

Satunnaistaminen ja tilastollinen analyysi Parastomaalisen tyrän ilmaantuvuus kirjallisuuden mukaan on noin 50 %. Lisäksi profylaktisella verkolla tehtyjen prospektiivisten satunnaistettujen tutkimusten mukaan ilmaantuvuus vaihtelee 5 % ja 22 % välillä riippuen seurantajaksosta ja käytetystä määritelmästä (4-6,8,10,12).

Kontrolliryhmässä ongelman ilmaantuvuus on noin 50 % tapauksista ja profylaktisessa verkkoryhmässä noin 15 %.

Näillä tuloksilla, kun tyypin I virheen arvoksi asetetaan 5 % (α = 0,05), kahdenvälisellä approksimaatiolla ja kun otetaan huomioon arvioitu 5 %:n menetys keskeytyksen aikana, potilaiden määrä on 30 kussakin ryhmässä (teho on yli 80 %).

Jos potilas täyttää kaikki osallistumiskriteerit ja hyväksyy, satunnaistaminen on:

Ryhmä A: Perinteinen lopullinen kolostomia Ryhmä B: Retromuskulaarisella Ultrapro-verkolla vahvistettu lopullinen kolostomia

Satunnaistaminen suoritetaan tietokoneella luodulla sekvenssillä, ja satunnaisjärjestyksen piilottaminen tehdään käyttämällä suljettuja läpinäkymättömiä kirjekuoria. Kussakin tapauksessa käytettävä tekniikka tunnetaan interventiohetkellä avaamalla kirjekuori järjestyksessä leikkauksen aikana.

Sairastuvuuden, kuolleisuuden ja uusiutumisindeksin vakuutusmatemaattinen analyysi suoritetaan tutkimuksen aikana (joka 30 potilas mukaan lukien). Analyysi tehdään hoidon aikomuksen ja tehokkaan hoidon perusteella.

Tekniset näkökohdat Verkkoryhmässä käytetään synteettistä proteettista kevyttä Ultrapro-verkkoa (15x15 cm). Se asetetaan vatsasuoran lihaksen ja takaosan peräsuolen tupen väliin, ommellaan peräsuolen tupen väliin imeytyvillä multifilamenttiompeleilla. Kun verkko on asetettu ja kiinnitetty, suoli tuodaan ulos verkon keskellä olevan poikkileikkauksen kautta. Lopuksi paksusuole kiinnitetään kolokutaanisilla päistä päähän imeytyvillä multifilamenttiompeleilla.

Perioperatiivinen hoito Preoperatiivinen: Paksusuolen valmistelu, antibioottinen ja tromboembolinen esto suoritetaan keskuksen standardien mukaisesti ja niitä sovelletaan tasapuolisesti molemmissa tutkimusryhmissä. Avanneterapeutti merkitsee jokaisen potilaan kolostomiakohdan vatsaan leikkausta edeltävänä päivänä.

Intraoperatiivinen: Anestesia suoritetaan keskuksen standardien mukaisesti ja sitä sovelletaan tasapuolisesti molemmissa tutkimushaaroissa.

Leikkauksen jälkeinen: keskuksemme standardien mukaisesti sitä sovelletaan kaikkiin potilaisiin.

Fallow up -seuranta toteutetaan kliinisillä kontrolleilla (15 päivän ja 2, 6, 12 kuukauden kuluttua) ja ensimmäisenä vuonna vatsan tietokonetomografialla.

Odotetut tulokset Tilastollisesti merkitsevä väheneminen parastomaalisten hernioiden ilmaantuvuudessa potilailla, joille tehdään elektiivinen laparoskopia, avustettu kolorektaalikirurgia, jossa toteutettiin retromuskulaarisella verkkokollokaatiolla vahvistettu päätykolostomia.