Role protetické síťky v prevenci parastomálních kýl (RPMPPH)
Prospektivní randomizovaná studie role protetické síťky v prevenci parastomálních kýl u pacientů s definitivní koncovou kolostomií
Úvod Parastomální kýla je nejčastější komplikací související s kolostomií. Variabilita diagnostických kritérií, doba ležení a někdy i subklinické dimenze, detekovatelné pouze zobrazením, vysvětlují nesourodá čísla citovaná v literatuře (0–58 %) (1). Obecně přijímaná míra se pohybuje kolem 50 % (2). Několik autorů se však domnívá, že ve skutečnosti téměř všichni pacienti mají parastomální hernii v dlouhodobém ležení (3).
Profylaktické protetické síťky by mohly snížit výskyt této komplikace a od počátku posilovat slabou peristomální oblast břišní stěny. Existující vědecké důkazy, i když jsou pozitivní, jsou omezené a neumožňují objasnit některé kontroverzní otázky, jako je typ protetické síťky, která má být použita, a optimální poloha síťky ve vztahu k břišní stěně (4-8).
Využití laparoskopického přístupu v kolorektální chirurgii narůstá a také nastavuje technické změny v umístění síťky. K dnešnímu dni existuje několik technických poznámek [9] a dvě publikované prospektivní observační studie, které zahrnují pacienty podstupující laparoskopickou operaci. V první studii se používá intraperitoneální (10) a ve druhé retromuskulární síť (11) s povzbudivými krátkodobými výsledky, ale potřebují větší vědeckou podporu.
Uspořádání studie Jedná se o prospektivní, randomizovanou, jednocentrickou klinickou studii, kde vzorek představují pacienti podstupující elektivní laparoskopickou asistovanou kolorektální operaci s vytvořením permanentní kolostomie. Pacienti, kteří přijmou účast a jsou vhodní pro zařazení do studie, budou randomizováni do jedné ze dvou větví po sobě: Léčba A: Konvenční kolostomie s definitivním koncem; Léčba B: Definitivní koncová kolostomie zesílená retromuskulární síťkou Ultrapro.
Cíle Vyhodnotit a porovnat výsledky získané umístěním protetické síťky k prevenci parastomální kýly na konci kolostomie s realizací koncové kolostomie konvenční technikou.
Primární cíl: Porovnat výskyt parastomálních kýl mezi skupinami během sledovaného období.
Sekundární cíle: Porovnat celkovou a specifickou pooperační morbiditu a mortalitu mezi skupinami, porovnat rozdíl v operační době mezi konvenční technikou a skupinou s protetickou síťkou, porovnat dobu hospitalizace mezi skupinami.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Definice parastomální kýly
Parastomální kýla je zvažována, pokud nastane jedna z následujících situací:
- Parastomální protruze spontánně nebo s Valsalvovým manévrem, doložená pozorováním a palpací, zkoumáním pacienta v poloze na zádech a vestoje
- Protruze intrabdominálního obsahu fasciálním otvorem, doložená břišní počítačovou tomografií, v případech bez klinického průkazu kýly nebo u obézního pacienta, jehož explorace je obtížná. Pro popis parastomálních kýl bude použita klinicko-radiologická klasifikace popsaná Morenem et al. (12).
Etické otázky Studie je schvalována krajskou etickou komisí. Pacienti kandidáti do studie budou osobně informováni chirurgem týmu a obdrží písemné informace. Před randomizací do studie bude od každého pacienta získán informovaný souhlas podle pokynů stanovených etickou komisí. Pacienti budou moci studii kdykoli opustit.
Aby byla zajištěna optimální léčba pro pacienty v každém rameni studie, bude během procesu zařazování prováděna analýza s cílem porovnat výskyt parastomálních kýl, specifickou morbiditu a mortalitu související s použitím protetické síťky. Pokud by byly pozorované rozdíly významné, studii bychom zastavili.
Výběr pacientů Kritéria pro zařazení
- Pacienti s kolorektálním onemocněním, které vyžaduje provedení definitivní koncové kolostomie
- Laparoskopické asistované intervence
- Intervence určené k radikální léčbě v případě onkologické patologie
- Podepsaný informovaný souhlas pacientem nebo zástupcem v případě nezpůsobilosti
Kritéria vyloučení
- Žádný souhlas s účastí nebo nemožnost získat podepsaný informovaný souhlas
- Neodkladné zásahy
- Paliativní intervence
- Laterální kolostomie
- Americká společnost anesteziologů (ASA) Klasifikace IV-V
Randomizace a statistická analýza Incidence parastomální kýly se podle literatury pohybuje kolem 50 %. Navíc podle prospektivních randomizovaných studií provedených s profylaktickou síťkou se incidence pohybuje mezi 5 % a 22 % v závislosti na době sledování a použité definici (4-6,8,10,12).
V kontrolní skupině je výskyt problému přibližně 50 % případů a výskyt ve skupině profylaktické sítě je přibližně 15 %.
S těmito výsledky, nastavením hodnoty chyby I. typu na 5 % (α = 0,05), s bilaterální aproximací a uvažováním odhadované ztráty 5 % během ležení, je počet pacientů v každé skupině 30 (výkon bude nad 80 %).
V případě splnění všech kritérií pro zařazení a přijetí pacientem bude randomizace:
Skupina A: Konvenční kolostomie s definitivním koncem Skupina B: Konvenční kolostomie s definitivním koncem zesílená retromuskulární síťkou Ultrapro
Randomizace bude provedena počítačem generovanou sekvencí a skrytí pořadí randomizace bude provedeno pomocí zapečetěných neprůhledných obálek. Technika, která má být použita v každém případě, bude známa v době zásahu otevřením obálky v pořadí během operace.
Během studie bude provedena pojistně-matematická analýza morbidity, mortality a indexu recidivy (každých 30 pacientů včetně). Analýza bude provedena se záměrem léčit a účinně léčit.
Technické aspekty Ve skupině sítí bude použita syntetická protetická síťka nízké hmotnosti typu Ultrapro (15x15 cm). Bude umístěn v sublay pozici mezi přímým břišním svalem a zadním přímým pouzdrem, bude přišit k zadnímu přímému pouzdru vstřebatelnými multifilamentními stehy. Jakmile je síťka umístěna a fixována, střevo se vytáhne příčným řezem ve středu síťky. Nakonec se tlusté střevo zafixuje kolokutánními vstřebatelnými multifilamentními stehy.
Peroperační péče Předoperační: Preparace tlustého střeva, antibiotická a tromboembolická profylaxe budou prováděny v souladu se standardy centra a budou aplikovány stejně v obou větvích studie. U každého pacienta den před operací označí místo kolostomie na břiše stomaterapeut.
Intraoperační: Anestezie bude vedena podle standardů centra a bude aplikována stejně v obou ramenech studie.
Pooperační: V souladu se standardy našeho centra bude aplikována u všech pacientů.
Sledování bude prováděno klinickými kontrolami (po 15 dnech a 2, 6, 12 měsících) a břišní počítačovou tomografií v prvním roce.
Očekávané výsledky Statisticky významné snížení výskytu parastomálních kýl u pacientů podstupujících elektivní laparoskopickou asistovanou kolorektální operaci s realizací koncové kolostomie zesílené retromuskulární síťovinou.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08040
- Nábor
- Hospital de Santa Creu I Sant Pau
-
Kontakt:
- Ozlem Uyanik, MD
- Telefonní číslo: 0034677840299
- E-mail: ouyanik@santpau.cat
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ozlem Uyanik, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eduardo Targarona, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Carmen Balague, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pilar Hernandez, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Carmen Martinez, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jesus Bollo, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Manuel Trias, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sorin Mocanu, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Luis Pallares, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s kolorektálním onemocněním, které vyžaduje provedení definitivní koncové kolostomie
- Laparoskopické asistované intervence
- Intervence určené k radikální léčbě v případě onkologické patologie
- Podepsaný informovaný souhlas pacientem nebo zástupcem v případě nezpůsobilosti
Kritéria vyloučení:
- Žádný souhlas s účastí nebo nemožnost získat podepsaný informovaný souhlas
- Neodkladné zásahy
- Paliativní intervence
- Laterální kolostomie
- Americká společnost anesteziologů (ASA) Klasifikace IV-V
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vytvoření definitivní koncové kolostomie
Pacienti podstupující elektivní laparoskopii asistovanou kolorektální chirurgii s vytvořením trvalé koncové kolostomie
|
Ve skupině sítí bude použita syntetická protetická síťka nízké hmotnosti typu Ultrapro (15x15 cm).
Bude umístěn v sublay pozici mezi přímým břišním svalem a zadním přímým pouzdrem, bude přišit k zadnímu přímému pouzdru vstřebatelnými multifilamentními stehy.
Jakmile je síťka umístěna a fixována, střevo se vytáhne příčným řezem ve středu síťky. Nakonec se tlusté střevo zafixuje kolokutánními vstřebatelnými multifilamentními stehy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte výskyt parastomálních kýl mezi skupinami
Časové okno: Během sledovaného období jednoho roku
|
Monitorování bude realizováno klinickými kontrolami (po 15 dnech a 2, 6, 12 měsících) a břišní počítačovou tomografií v prvním roce. Očekávaným výsledkem je statisticky významné snížení výskytu parastomálních kýl u pacientů podstupujících elektivní laparoskopicky asistovanou kolorektální operaci s realizací koncové kolostomie zesílené retromuskulární síťkou. |
Během sledovaného období jednoho roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte celkovou a specifickou pooperační morbiditu a mortalitu mezi skupinami
Časové okno: Během sledovaného období jednoho roku
|
Monitorování bude realizováno klinickými kontrolami (po 15 dnech a 2, 6, 12 měsících) a břišní počítačovou tomografií v prvním roce
|
Během sledovaného období jednoho roku
|
|
Porovnejte rozdíl v operační době mezi konvenční technikou a skupinou protetických síťek
Časové okno: Během operace
|
Délka operace bude mezi skupinami porovnána
|
Během operace
|
|
Porovnejte pobyt v nemocnici mezi skupinami
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 14 dní
|
Mezi skupinami budou porovnány dny pobytu v nemocnici
|
Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Eduardo Targarona, MD, Hospital de Santa Creu i Sant Pau, Barcelona, Spain
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Janes A, Cengiz Y, Israelsson LA. Preventing parastomal hernia with a prosthetic mesh: a 5-year follow-up of a randomized study. World J Surg. 2009 Jan;33(1):118-21; discussion 122-3. doi: 10.1007/s00268-008-9785-4.
- Janes A, Cengiz Y, Israelsson LA. Preventing parastomal hernia with a prosthetic mesh. Arch Surg. 2004 Dec;139(12):1356-8. doi: 10.1001/archsurg.139.12.1356.
- Gogenur I, Mortensen J, Harvald T, Rosenberg J, Fischer A. Prevention of parastomal hernia by placement of a polypropylene mesh at the primary operation. Dis Colon Rectum. 2006 Aug;49(8):1131-5. doi: 10.1007/s10350-006-0615-1.
- Helgstrand F, Gogenur I, Rosenberg J. Prevention of parastomal hernia by the placement of a mesh at the primary operation. Hernia. 2008 Dec;12(6):577-82. doi: 10.1007/s10029-008-0387-8. Epub 2008 Jun 4.
- Vijayasekar C, Marimuthu K, Jadhav V, Mathew G. Parastomal hernia: Is prevention better than cure? Use of preperitoneal polypropylene mesh at the time of stoma formation. Tech Coloproctol. 2008 Dec;12(4):309-13. doi: 10.1007/s10151-008-0441-7. Epub 2008 Nov 18.
- Lopez-Cano M, Lozoya-Trujillo R, Espin-Basany E. Prosthetic mesh in parastomal hernia prevention. Laparoscopic approach. Dis Colon Rectum. 2009 May;52(5):1006-7. doi: 10.1007/DCR.0b013e31819a6a58.
- Berger D. Prevention of parastomal hernias by prophylactic use of a specially designed intraperitoneal onlay mesh (Dynamesh IPST). Hernia. 2008 Jun;12(3):243-6. doi: 10.1007/s10029-007-0318-0. Epub 2007 Dec 11.
- Moreno-Matias J, Serra-Aracil X, Darnell-Martin A, Bombardo-Junca J, Mora-Lopez L, Alcantara-Moral M, Rebasa P, Ayguavives-Garnica I, Navarro-Soto S. The prevalence of parastomal hernia after formation of an end colostomy. A new clinico-radiological classification. Colorectal Dis. 2009 Feb;11(2):173-7. doi: 10.1111/j.1463-1318.2008.01564.x. Epub 2008 May 3.
- Rubin MS, Schoetz DJ Jr, Matthews JB. Parastomal hernia. Is stoma relocation superior to fascial repair? Arch Surg. 1994 Apr;129(4):413-8; discussion 418-9. doi: 10.1001/archsurg.1994.01420280091011.
- Israelsson LA. Preventing and treating parastomal hernia. World J Surg. 2005 Aug;29(8):1086-9. doi: 10.1007/s00268-005-7973-z.
- Goligher JC. Surgery of the anus, rectum and colon. 5th ed. London: Bailliere-Tindall; 1985.
- Janson AR, Janes A, Israelsson LA. Laparoscopic stoma formation with a prophylactic prosthetic mesh. Hernia. 2010 Oct;14(5):495-8. doi: 10.1007/s10029-010-0673-0. Epub 2010 May 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSCSP10070PPHP
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .