장루 주위 탈장 예방을 위한 보철 메쉬의 역할 (RPMPPH)
최종 결장루를 가진 환자의 장루 주위 탈장 예방에서 보철 메쉬의 역할에 대한 전향적 무작위 연구
소개 장루 주위 탈장은 결장루와 관련된 가장 흔한 합병증입니다. 진단 기준의 가변성, 휴경 시간 및 때로는 영상으로만 감지할 수 있는 준임상 차원은 문헌에 인용된 이질적인 수치를 설명합니다(0-58%)(1). 일반적으로 허용되는 비율은 약 50%입니다(2). 그러나 여러 저자는 실제로 거의 모든 환자가 장기 휴경 시 장루 주위 탈장을 보인다고 생각합니다(3).
예방적 보철 메쉬는 처음부터 복벽의 약한 주변 영역을 강화하여 이 합병증의 발생률을 줄일 수 있습니다. 기존의 과학적 증거는 긍정적이긴 하지만 제한적이며 사용할 보철 메쉬의 유형 및 복벽과 관련하여 메쉬의 최적 위치와 같은 일부 논쟁적인 문제를 명확히 할 수 없습니다(4-8).
결장직장 수술에서 복강경 접근법의 사용이 증가하고 있으며 메쉬 배치에 대한 기술적 변화도 설정합니다. 현재까지 복강경 수술을 받은 환자를 포함하는 기술 노트(9)와 2건의 전향적 관찰 연구가 발표되었습니다. 첫 번째 연구에서는 복강내(10)와 두 번째 근육뒤 메쉬(11)가 사용되었으며 단기 결과는 고무적이지만 더 많은 과학적 지원이 필요합니다.
연구 설계 이것은 전향적, 무작위, 단일 센터 임상 연구로서, 선택적인 복강경 검사 지원 대장 수술을 받는 환자로 샘플을 대표하고 영구 최종 결장루를 생성합니다. 참여를 수락하고 연구에 포함하기에 적합한 환자는 연속적으로 두 가지 중 하나로 무작위 배정됩니다. 치료 A: 기존의 최종 최종 결장루; 치료 B: 근육뒤 메쉬 Ultrapro로 보강된 최종 결장루.
목적 장루주변 탈장 말단 결장루를 방지하기 위해 보철 메쉬를 배치하여 얻은 결과와 기존 기술에 의한 말단 결장루의 실현을 평가하고 비교합니다.
1차 목표: 모니터링 기간 동안 그룹 간 장루 주위 탈장의 발생률을 비교합니다.
2차 목표: 그룹 간 전체 및 특정 수술 후 이환율 및 사망률을 비교하고, 기존 기술과 보철 메쉬 그룹 간의 수술 시간 차이를 비교하고, 그룹 간의 입원 기간을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
장루 주위 탈장의 정의
다음 상황 중 하나가 발생하면 장루 주위 탈장이 고려됩니다.
- 자발적으로 또는 Valsalva 기동으로 장루 주위 돌출, 관찰 및 촉진으로 입증, 앙와위 및 선 자세에서 환자 탐색
- 탈장의 임상적 증거가 없거나 탐색이 어려운 비만 환자에서 복부 전산화단층촬영으로 확인되는 근막구멍을 통한 복강내 내용물의 돌출. 장루 주위 탈장의 설명을 위해 Moreno et al. (12).
윤리적 문제 연구는 지역 윤리 위원회의 승인을 받았습니다. 연구 대상 환자는 팀의 외과의가 직접 통보하고 서면 정보를 받게 됩니다. 연구에 무작위 배정하기 전에 윤리 위원회가 정한 지침에 따라 각 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻을 것입니다. 환자는 언제든지 연구를 자유롭게 떠날 수 있습니다.
연구의 각 부문에서 환자에 대한 최적의 치료를 보장하기 위해 포함 프로세스 전반에 걸쳐 분석이 수행되어 인공 보철물의 사용과 관련된 특정 이환율 및 사망률, 장루 주위 탈장의 발생률을 비교합니다. 관찰된 차이가 유의미한 경우 연구를 중단합니다.
환자 선택 포함 기준
- 최종 결장절개술을 시행해야 하는 대장질환 환자
- 복강경 보조 개입
- 종양 병리의 경우 급진적 치료를 위한 개입
- 무능력의 경우 환자 또는 대리인이 서명한 정보에 입각한 동의서
제외 기준
- 참여에 대한 수락이 없거나 서명된 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음
- 긴급 개입
- 완화 개입
- 측면 결장루
- 미국마취학회(ASA) 분류 IV-V
무작위화 및 통계 분석 문헌에 따르면 장루 주위 탈장의 발병률은 약 50%입니다. 또한, 예방 메쉬로 수행된 전향적 무작위 연구에 따르면 발생률은 추적 기간 및 사용된 정의에 따라 5%에서 22% 사이에서 다양합니다(4-6,8,10,12).
대조군에서 문제 발생률은 케이스의 약 50%이고 예방 메쉬 그룹에서 발생률은 약 15%입니다.
이러한 결과를 통해 제1종 오류의 값을 5%(α = 0.05)로 설정하고 양측 근사를 사용하고 휴지기 동안 5%의 예상 손실을 고려하면 각 그룹에서 환자 수는 30명입니다. 80% 이상).
모든 포함 기준을 충족하고 환자가 수락한 경우 무작위 배정은 다음과 같습니다.
그룹 A: 기존의 최종 최종 결장루 절개술 그룹 B: 근육뒤 메쉬 Ultrapro로 보강된 최종 최종 결장루
무작위화는 컴퓨터 생성 시퀀스에 의해 수행되며 무작위화 순서의 은폐는 봉인된 불투명 봉투를 사용하여 이루어집니다. 각각의 경우에 사용되는 기술은 수술 중 순서대로 봉투를 열어 중재시점에 알려지게 됩니다.
이환율, 사망률 및 재발 지수의 계리적 분석이 연구 동안 수행될 것입니다(포함된 30명의 환자마다). 분석은 치료 의도와 효과적인 치료에 의해 수행됩니다.
기술적 측면 메쉬 그룹에는 합성 보철 메쉬 저중량 유형 Ultrapro(15x15cm)가 사용됩니다. 복직근과 후직근초 사이의 서브레이 위치에 배치되고 흡수성 멀티필라멘트 스티치로 후직근초에 봉합됩니다. 일단 메쉬를 배치하고 고정하면 메쉬 중앙의 십자 절단을 통해 장을 꺼낼 것입니다. 마지막으로 대장은 대장 피부 끝에서 끝까지 흡수 가능한 멀티필라멘트 봉합사로 고정됩니다.
수술 전후 관리 수술 전: 콜론 준비, 항생제 및 혈전색전 예방은 센터의 기준에 따라 수행되며 두 연구 부문에 동일하게 적용됩니다. 각 환자의 장루 치료사는 수술 전날 복부에 결장루 부위를 표시합니다.
수술 중: 마취는 센터의 표준에 따라 수행되며 두 연구 부문에 동일하게 적용됩니다.
수술 후 : 저희 센터의 기준에 따라 모든 환자에게 적용됩니다.
휴지기 모니터링은 임상 통제(15일 및 2, 6, 12개월 후)와 첫 해에 복부 컴퓨터 단층촬영으로 실현될 것입니다.
예상 결과 선택적인 복강경 검사를 받는 환자의 장루 주위 탈장 발병률이 통계적으로 유의미하게 감소했습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08040
- 모병
- Hospital de Santa Creu I Sant Pau
-
연락하다:
- Ozlem Uyanik, MD
- 전화번호: 0034677840299
- 이메일: ouyanik@santpau.cat
-
수석 연구원:
- Ozlem Uyanik, MD
-
수석 연구원:
- Eduardo Targarona, MD
-
수석 연구원:
- Carmen Balague, MD
-
수석 연구원:
- Pilar Hernandez, MD
-
수석 연구원:
- Carmen Martinez, MD
-
수석 연구원:
- Jesus Bollo, MD
-
수석 연구원:
- Manuel Trias, MD
-
수석 연구원:
- Sorin Mocanu, MD
-
수석 연구원:
- Luis Pallares, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최종 결장절개술을 시행해야 하는 대장질환 환자
- 복강경 보조 개입
- 종양 병리의 경우 급진적 치료를 위한 개입
- 무능력의 경우 환자 또는 대리인이 서명한 정보에 입각한 동의서
제외 기준:
- 참여에 대한 수락이 없거나 서명된 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음
- 긴급 개입
- 완화 개입
- 측면 결장루
- 미국마취학회(ASA) 분류 IV-V
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 최종 결장루의 생성
선택적 복강경 검사를 받는 환자는 영구적인 최종 결장루를 생성하여 결장직장 수술을 지원했습니다.
|
메쉬 그룹에는 합성 보철 메쉬 저중량형 Ultrapro(15x15cm)가 사용됩니다.
복직근과 후직근초 사이의 서브레이 위치에 배치되고 흡수성 멀티필라멘트 스티치로 후직근초에 봉합됩니다.
일단 메쉬를 배치하고 고정하면 메쉬 중앙의 십자 절단을 통해 장을 꺼낼 것입니다. 마지막으로 대장은 대장 피부 끝에서 끝까지 흡수 가능한 멀티필라멘트 봉합사로 고정됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
그룹 간 장루 주위 탈장 발생률 비교
기간: 1년의 모니터링 기간 동안
|
모니터링은 임상 통제(15일 및 2, 6, 12개월 후)와 첫 해에 복부 컴퓨터 단층 촬영으로 실현됩니다. 기대되는 결과는 선택적 복강경 보조 대장 수술을 받는 환자의 장루 주위 탈장 발병률이 통계적으로 유의미하게 감소하여 근육뒤 메쉬 배열로 강화된 말단 결장루를 구현한다는 것입니다. |
1년의 모니터링 기간 동안
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
그룹 간의 전체 및 특정 수술 후 이환율 및 사망률 비교
기간: 1년의 모니터링 기간 동안
|
모니터링은 첫 해에 임상 통제(15일 및 2, 6, 12개월 후) 및 복부 컴퓨터 단층 촬영으로 실현됩니다.
|
1년의 모니터링 기간 동안
|
|
기존 기술과 보철 메쉬 그룹의 수술 시간 차이 비교
기간: 수술 중
|
수술 기간은 그룹 사이에서 비교됩니다.
|
수술 중
|
|
그룹 간 입원 비교
기간: 평균 14일의 예상되는 입원 기간 동안 환자를 추적할 것입니다.
|
입원 일수는 그룹 간에 비교됩니다.
|
평균 14일의 예상되는 입원 기간 동안 환자를 추적할 것입니다.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Eduardo Targarona, MD, Hospital de Santa Creu i Sant Pau, Barcelona, Spain
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Janes A, Cengiz Y, Israelsson LA. Preventing parastomal hernia with a prosthetic mesh: a 5-year follow-up of a randomized study. World J Surg. 2009 Jan;33(1):118-21; discussion 122-3. doi: 10.1007/s00268-008-9785-4.
- Janes A, Cengiz Y, Israelsson LA. Preventing parastomal hernia with a prosthetic mesh. Arch Surg. 2004 Dec;139(12):1356-8. doi: 10.1001/archsurg.139.12.1356.
- Gogenur I, Mortensen J, Harvald T, Rosenberg J, Fischer A. Prevention of parastomal hernia by placement of a polypropylene mesh at the primary operation. Dis Colon Rectum. 2006 Aug;49(8):1131-5. doi: 10.1007/s10350-006-0615-1.
- Helgstrand F, Gogenur I, Rosenberg J. Prevention of parastomal hernia by the placement of a mesh at the primary operation. Hernia. 2008 Dec;12(6):577-82. doi: 10.1007/s10029-008-0387-8. Epub 2008 Jun 4.
- Vijayasekar C, Marimuthu K, Jadhav V, Mathew G. Parastomal hernia: Is prevention better than cure? Use of preperitoneal polypropylene mesh at the time of stoma formation. Tech Coloproctol. 2008 Dec;12(4):309-13. doi: 10.1007/s10151-008-0441-7. Epub 2008 Nov 18.
- Lopez-Cano M, Lozoya-Trujillo R, Espin-Basany E. Prosthetic mesh in parastomal hernia prevention. Laparoscopic approach. Dis Colon Rectum. 2009 May;52(5):1006-7. doi: 10.1007/DCR.0b013e31819a6a58.
- Berger D. Prevention of parastomal hernias by prophylactic use of a specially designed intraperitoneal onlay mesh (Dynamesh IPST). Hernia. 2008 Jun;12(3):243-6. doi: 10.1007/s10029-007-0318-0. Epub 2007 Dec 11.
- Moreno-Matias J, Serra-Aracil X, Darnell-Martin A, Bombardo-Junca J, Mora-Lopez L, Alcantara-Moral M, Rebasa P, Ayguavives-Garnica I, Navarro-Soto S. The prevalence of parastomal hernia after formation of an end colostomy. A new clinico-radiological classification. Colorectal Dis. 2009 Feb;11(2):173-7. doi: 10.1111/j.1463-1318.2008.01564.x. Epub 2008 May 3.
- Rubin MS, Schoetz DJ Jr, Matthews JB. Parastomal hernia. Is stoma relocation superior to fascial repair? Arch Surg. 1994 Apr;129(4):413-8; discussion 418-9. doi: 10.1001/archsurg.1994.01420280091011.
- Israelsson LA. Preventing and treating parastomal hernia. World J Surg. 2005 Aug;29(8):1086-9. doi: 10.1007/s00268-005-7973-z.
- Goligher JC. Surgery of the anus, rectum and colon. 5th ed. London: Bailliere-Tindall; 1985.
- Janson AR, Janes A, Israelsson LA. Laparoscopic stoma formation with a prophylactic prosthetic mesh. Hernia. 2010 Oct;14(5):495-8. doi: 10.1007/s10029-010-0673-0. Epub 2010 May 23.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .