Roll av protesnät för att förebygga parastomala bråck (RPMPPH)

Definition av parastomalt bråck

Parastomalt bråck övervägs om det inträffar i en av följande situationer:

• Parastomalt utskjutande spontant eller med Valsalva-manöver, bevisad genom observation och palpation, utforskande av patienten i liggande och stående position
• Utskjutande av intrabdominalt innehåll genom fasciahålet, bevisat av bukdatortomografi, i fall utan kliniska tecken på bråck eller hos överviktiga patienter vars utforskning är svår. För beskrivningen av parastomala bråck kommer den klinisk-radiologiska klassificeringen som beskrivs av Moreno et al. (12).

Etiska frågor Studien är godkänd av den regionala etiska kommittén. Patientkandidaterna till studien kommer att informeras personligen av en kirurg i teamet och kommer att få skriftlig information. Informerat samtycke kommer att erhållas från varje patient enligt de riktlinjer som fastställts av den etiska kommittén före randomisering i studien. Patienter kommer att vara fria att lämna studien när som helst.

För att säkerställa den optimala behandlingen för patienter i varje arm av studien kommer analys att genomföras under hela inkluderingsprocessen för att jämföra förekomsten av parastomala bråck, specifik sjuklighet och mortalitet som är specifik relaterad till användningen av protesnät. Om de observerade skillnaderna var signifikanta skulle vi stoppa studien.

Patienturval Inklusionskriterier

1. Patienter med kolorektal sjukdom som kräver förverkligande av definitiv slutkolostomi
2. Laparoskopi assisterade interventioner
3. Interventioner avsedda för radikal behandling vid onkologisk patologi
4. Undertecknat informerat samtycke av patienten eller ombudet vid arbetsoförmåga

Exklusions kriterier

1. Ingen acceptans att delta eller oförmåga att erhålla undertecknat informerat samtycke
2. Akuta insatser
3. Palliativa insatser
4. Laterala kolostomier
5. American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassificering IV-V

Randomisering och statistisk analys Incidensen av parastombråck enligt litteraturen är cirka 50 %. Vidare, enligt de prospektiva randomiserade studierna som utförts med profylaktisk mesh, varierar incidensen mellan 5 % och 22 % beroende på uppföljningsperiod och vilken definition som används (4-6,8,10,12).

I kontrollgruppen är förekomsten av problemet cirka 50 % av fallen och förekomsten i den profylaktiska meshgruppen är cirka 15 %.

Med dessa resultat, genom att sätta värdet på typ I-felet till 5 % (α = 0,05), med bilateral approximation och med hänsyn till en uppskattad förlust på 5 % under träda, är antalet patienter 30 i varje grupp (styrkan kommer att vara över 80 %).

Om alla inklusionskriterier är uppfyllda och accepteras av patienten, kommer randomiseringen att vara:

Grupp A: Konventionell slutkolostomi Grupp B: Definitiv ändkolostomi förstärkt med retromuskulärt nät Ultrapro

Randomisering kommer att utföras genom datorgenererad sekvens och döljande av randomiseringsordern kommer att göras med förseglade ogenomskinliga kuvert. Tekniken som ska användas i varje fall kommer att vara känd vid tidpunkten för ingreppet genom att öppna kuvertet i ordning under operationen.

Aktuariell analys av sjuklighet, mortalitet och återfallsindex kommer att utföras under studien (var 30:e patient inkluderad). Analysen kommer att göras med avsikt att behandla och effektiv behandling.

Tekniska aspekter I nätgruppen kommer ett syntetiskt protesnät med låg vikt typ Ultrapro (15x15 cm) att användas. Den kommer att placeras i en underliggande position mellan rectus abdominis-muskeln och den bakre rectus-skidan, kommer att sys till den bakre rectus-skidan med absorberbara multifilamentstygn. När nätet väl har placerats och fixerats kommer tarmen att föras ut genom ett tvärsnitt i mitten av nätet. Slutligen fixeras tjocktarmen genom kolokutana absorberbara multifilamentsuturer.

Perioperativ vård Preoperativ: Kolonförberedelse, antibiotika och tromboembolisk profylax kommer att utföras i enlighet med centrets standarder och kommer att tillämpas lika i båda studiearmarna. Hos varje patient kommer kolostomistället att markeras på buken dagen före operationen av stomiterapeuten.

Intraoperativ: Anestesi kommer att utföras enligt centrets standarder och kommer att tillämpas lika i båda studiearmarna.

Postoperativt: I enlighet med standarderna för vårt center kommer det att tillämpas på alla patienter.

Övervakning i träda kommer att genomföras med kliniska kontroller (efter 15 dagar och 2, 6, 12 månader) och med en bukdatortomografi under det första året.

Förväntade resultat Statistiskt signifikant minskning av förekomsten av parastomala bråck hos patienter som genomgår elektiv laparoskopi assisterad kolorektal kirurgi med realisering av ändkolostomi förstärkt med retromuskulär mesh-kollokation.