Papel de la malla protésica en la prevención de las hernias paraestomales (RPMPPH)

Definición de hernia paraestomal

Se considera hernia paraestomal si ocurre alguna de las siguientes situaciones:

• Protrusión paraestomal espontáneamente o con maniobra de Valsalva, evidenciada por observación y palpación, explorando al paciente en decúbito supino y de pie
• Protrusión de contenido intrabdominal a través del orificio fascial, evidenciado por tomografía computarizada abdominal, en casos sin evidencia clínica de hernia o en paciente obeso cuya exploración es difícil. Para la descripción de las hernias paraestomales se utilizará la clasificación clínico-radiológica descrita por Moreno et al. (12).

Cuestiones éticas El estudio es aprobado por el comité de ética regional. Los pacientes candidatos al estudio serán informados personalmente por un cirujano del equipo y recibirán información por escrito. Se obtendrá el consentimiento informado de cada paciente de acuerdo con las pautas establecidas por el comité de ética antes de la aleatorización en el estudio. Los pacientes podrán abandonar el estudio en cualquier momento.

Para garantizar el tratamiento óptimo de los pacientes en cada brazo del estudio, se realizará un análisis durante todo el proceso de inclusión para comparar la incidencia de hernias paraestomales, la morbilidad específica y la mortalidad específica relacionada con el uso de malla protésica. Si las diferencias observadas fueran significativas, detendríamos el estudio.

Selección de pacientes Criterios de inclusión

1. Pacientes con enfermedad colorrectal que requieran realización de colostomía terminal definitiva
2. Intervenciones asistidas por laparoscopia
3. Intervenciones destinadas al tratamiento radical en caso de patología oncológica
4. Consentimiento informado firmado por el paciente o representante en caso de incapacidad

Criterio de exclusión

1. No aceptación para participar o imposibilidad de obtener el consentimiento informado firmado
2. Intervenciones urgentes
3. Intervenciones paliativas
4. Colostomías laterales
5. Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Clasificación IV-V

Aleatorización y análisis estadístico La incidencia de hernia paraestomal según la literatura es de alrededor del 50%. Además, según los estudios prospectivos aleatorizados realizados con malla profiláctica, la incidencia varía entre el 5% y el 22% según el periodo de seguimiento y la definición utilizada (4-6,8,10,12).

En el grupo de control la incidencia del problema es de aproximadamente el 50% de los casos y la incidencia en el grupo de malla profiláctica es de alrededor del 15%.

Con estos resultados, fijando el valor del error tipo I en el 5% (α = 0,05), con aproximación bilateral y considerando una pérdida estimada del 5% durante el seguimiento, el número de pacientes es de 30 en cada grupo (la potencia será por encima del 80%).

En caso de cumplir con todos los criterios de inclusión y ser aceptado por el paciente, la aleatorización será:

Grupo A: Colostomía terminal definitiva convencional Grupo B: Colostomía terminal definitiva reforzada con malla retromuscular Ultrapro

La aleatorización se realizará mediante una secuencia generada por ordenador y el ocultamiento del orden de aleatorización se realizará mediante sobres opacos cerrados. La técnica a utilizar en cada caso se conocerá en el momento de la intervención abriendo el sobre por orden durante la cirugía.

Durante el estudio se realizarán análisis actuariales de morbilidad, mortalidad e índice de recurrencia (cada 30 pacientes incluidos). El análisis se hará por intención de tratar y tratamiento efectivo.

Aspectos Técnicos En el grupo malla se utilizará una malla protésica sintética de bajo peso tipo Ultrapro (15x15 cm). Se colocará en una posición de subposición entre el músculo recto del abdomen y la vaina del recto posterior, se suturará a la vaina del recto posterior con puntos de multifilamento absorbibles. Una vez colocada y fijada la malla, se sacará el intestino a través de un corte transversal en el centro de la malla. Finalmente, el colon se fijará mediante suturas multifilamento absorbibles colocutáneas de extremo a extremo.

Cuidados perioperatorios Preoperatorio: La preparación del colon, la profilaxis antibiótica y tromboembólica se realizarán de acuerdo con los estándares del centro y se aplicarán por igual en ambos brazos del estudio. En cada paciente, el sitio de la colostomía será marcado en el abdomen el día antes de la cirugía, por el estomaterapeuta.

Intraoperatoria: La anestesia se realizará de acuerdo con los estándares del centro y se aplicará por igual en ambos brazos del estudio.

Postoperatorio: De acuerdo con las normas de nuestro centro se aplicará en todos los pacientes.

Seguimiento El seguimiento se realizará con controles clínicos (a los 15 días ya los 2, 6, 12 meses) y con una tomografía computarizada abdominal en el primer año.

Resultados Esperados Reducción estadísticamente significativa en la incidencia de hernias paraestomales en pacientes sometidos a cirugía colorrectal electiva asistida por laparoscopia con realización de colostomía terminal reforzada con colocación de malla retromuscular.