Rollen til protesenett i å forebygge parastomale brokk (RPMPPH)

Definisjon av parastomal brokk

Parastomal brokk vurderes hvis det skjer i en av følgende situasjoner:

• Parastomalt fremspring spontant eller med Valsalva-manøver, dokumentert ved observasjon og palpasjon, utforsking av pasienten i liggende og stående stilling
• Protrusion av intrabdominalt innhold gjennom det fasciale hullet, dokumentert ved abdominal computertomografi, i tilfeller uten kliniske tegn på brokk eller hos overvektige pasienter hvis utforskning er vanskelig. For beskrivelse av parastomale brokk vil bli brukt den klinisk-radiologiske klassifiseringen beskrevet av Moreno et al. (12).

Etiske problemstillinger Studien er godkjent av den regionale etiske komiteen. Pasientkandidatene til studien vil bli informert personlig av en kirurg i teamet og vil motta skriftlig informasjon. Informert samtykke vil bli innhentet fra hver pasient i henhold til retningslinjene fastsatt av den etiske komiteen før randomisering til studien. Pasienter vil stå fritt til å forlate studien når som helst.

For å sikre optimal behandling for pasienter i hver arm av studien, vil det bli utført analyser gjennom hele inklusjonsprosessen for å sammenligne forekomsten av parastomale brokk, spesifikk sykelighet og dødelighet som er spesifikk knyttet til bruk av protesenett. Hvis de observerte forskjellene var signifikante, ville vi stoppet studien.

Pasientvalg Inklusjonskriterier

1. Pasienter med kolorektal sykdom som krever realisering av definitiv sluttkolostomi
2. Laparoskopi assisterte intervensjoner
3. Intervensjoner beregnet på radikal behandling ved onkologisk patologi
4. Signert informert samtykke fra pasient eller representant ved inhabilitet

Eksklusjonskriterier

1. Ingen aksept for å delta eller manglende evne til å innhente signert informert samtykke
2. Hasteinngrep
3. Palliative intervensjoner
4. Laterale kolostomier
5. American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassifikasjon IV-V

Randomisering og statistisk analyse Forekomsten av parastomal brokk ifølge litteraturen er rundt 50 %. Videre, ifølge de prospektive randomiserte studiene utført med profylaktisk mesh, varierer forekomsten mellom 5 % og 22 % avhengig av oppfølgingsperiode og definisjonen som er brukt (4-6,8,10,12).

I kontrollgruppen er forekomsten av problemet ca. 50 % av tilfellene og forekomsten i den profylaktiske mesh-gruppen er ca. 15 %.

Med disse resultatene, ved å sette verdien av type I-feilen til 5 % (α = 0,05), med bilateral tilnærming og med tanke på et estimert tap på 5 % under brakkleggingen, er antall pasienter 30 i hver gruppe (styrken vil være over 80 %).

Ved oppfyllelse av alle inklusjonskriteriene og akseptert av pasienten, vil randomisering være:

Gruppe A: Konvensjonell definitiv endekolostomi Gruppe B: Definitiv endekolostomi forsterket av retromuskulært mesh Ultrapro

Randomisering vil bli utført ved hjelp av datamaskingenerert sekvens og fortielse av randomiseringsrekkefølgen vil bli gjort ved å bruke forseglede ugjennomsiktige konvolutter. Teknikken som skal brukes i hvert tilfelle vil være kjent på tidspunktet for inngrepet ved å åpne konvolutten i rekkefølge under operasjonen.

Aktuariell analyse av sykelighet, dødelighet og residivindeks vil bli utført i løpet av studien (hver 30 pasient inkludert). Analysen vil bli gjort etter intensjon om å behandle og effektiv behandling.

Tekniske aspekter I mesh-gruppen vil det bli brukt et syntetisk protesenett med lav vekt type Ultrapro (15x15 cm). Den skal legges i en underliggende stilling mellom rectus abdominis-muskelen og den bakre rectus-skjeden, skal sutureres til den bakre rektus-skjeden med absorberbare multifilamentsting. Når masken er plassert og fiksert, vil tarmen bli ført ut gjennom et tverrsnitt i midten av masken. Til slutt vil tykktarmen fikseres ved hjelp av kolokutane ende-til-ende absorberbare multifilamentsuturer.

Perioperativ omsorg Preoperativ: Kolonforberedelse, antibiotika og tromboembolisk profylakse vil bli utført i samsvar med senterets standarder og vil bli brukt likt i begge studiearmene. Hos hver pasient vil kolostomistedet merkes på buken dagen før operasjonen, av stomiterapeuten.

Intraoperativt: Anestesi vil bli utført i henhold til standardene til senteret og vil bli brukt likt i begge studiearmene.

Postoperativt: I samsvar med standardene til vårt senter vil det bli brukt på alle pasienter.

Brakkovervåking vil bli realisert med kliniske kontroller (etter 15 dager og 2, 6, 12 måneder) og med en abdominal datatomografi det første året.

Forventede resultater Statistisk signifikant reduksjon i forekomsten av parastomale brokk hos pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopi assistert kolorektal kirurgi med realisering av endekolostomi forsterket med retromuskulær mesh-kollokasjon.