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ヨーロッパおよびその他の地域におけるヒト rFSH を用いた証拠に基づく刺激試験 2 (ESTHER-2)

2023年8月9日 更新者：Ferring Pharmaceuticals

生殖補助医療プログラムを受けている女性における制御された卵巣刺激の反復サイクルにおけるFE 999049の免疫原性を評価する、管理された評価者盲検の並行グループ、多施設、多国籍試験

この試験では、FE 999049 の免疫原性を繰り返しのサイクルで調査します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

513

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Glasgow、イギリス
        • Glasgow Centre for Reproductive Medicine Ltd. (there may be other sites in this country)
  • イタリア
      • Milano、イタリア
        • Centro Natalità San Raffaele (there may be other sites in this country)
  • カナダ
    • British Columbia
      • Burnaby、British Columbia、カナダ
        • Pacific Centre for Reproductive Medicine
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • Olive Fertility Centre
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ
        • Ottawa fertility centre
  • スペイン
      • Sevilla、スペイン
        • IVI Sevilla (there may be other sites in this country)
  • チェコ
      • Prague、チェコ
        • IVF CUBE SE (there may be other sites in this country)
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク
        • Rigshospitalet Fertilitetsklinikken (there may be other sites in this country)
  • フランス
      • Lille、フランス
        • Department of Endocrine Gynaecology and Reproductive Medicine, Hôpital Jeanne de Flandre (there may be other sites in this country)
  • ブラジル
      • Porto Alegre、ブラジル
        • Fertilitat and PUC-RS (there may be other sites in this country)
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー
        • UZ Brussel (there may be other sites in this country)
  • ポーランド
      • Warszawa、ポーランド
        • The nOvum Clinic (there may be other sites in this country)
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
        • IVF & Reproductive Genetics Center (there may be other sites in this country)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • このプロトコルに関連するスクリーニング評価の前に署名されたインフォームド・コンセント文書
  • 極めて重要な有効性試験（試験000004/ESTHER-1）への参加
  • 抗 FSH 抗体は、ベースラインおよび前のサイクルでの少なくとも 1 回の投与後評価から得られます。
  • 前の周期で採卵処置を受けたことがある、または卵巣反応不良または過剰な卵巣反応により採卵前に周期がキャンセルされたことがある。
  • 前の周期で継続的な妊娠に達しなかった。

除外基準:

  • 前のサイクルでのプロトコル準拠への違反。
  • 前のサイクルの治験終了/サイクル終了時の訪問以来、ゴナドトロピンによる何らかの刺激を受けている
  • 刺激1日目の投与開始前に経膣超音波検査で10mm以上の卵胞が1つ以上観察された
  • 前の周期で重度のOHSS。
  • 前のサイクルにおける適格基準のいずれかに対する臨床的に関連する変更。
  • -ゴナドトロピン刺激を妨げるか、妊娠の可能性の低下に関連する、前の周期以降の臨床的に関連する病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：あ
フォリトロピン デルタ (FE 999049) (COS サイクル 2)
薬：フォリトロピン デルタ (FE 999049)
アクティブコンパレータ：B
フォリトロピン アルファ (GONAL-F) (COS サイクル 2)
薬：フォリトロピン アルファ (GONAL-F)
実験的：C
フォリトロピン デルタ (FE 999049) (COS サイクル 3)
薬：フォリトロピン デルタ (FE 999049)
アクティブコンパレータ：D
フォリトロピン アルファ (GONAL-F) (COS サイクル 3)
薬：フォリトロピン アルファ (GONAL-F)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大 2 回の反復制御卵巣刺激サイクル後の、治療誘発性抗卵胞刺激ホルモン (FSH) 抗体を持つ被験者の割合 (パーセンテージ)
時間枠：刺激 1 日目、最後の FE 999049 または GONAL-F 投与後 7 ～ 10 日、および最後の FE 999049 または GONAL-F 投与後 21 ～ 28 日
任意の時点で少なくとも 1 つの治療誘発性抗 FSH 抗体反応を示した参加者の割合 (パーセンテージ) が表示されます。 COS サイクル 2 および COS サイクル 3 の累積発生率を COS サイクル 2 の参加者で割ったものが表示されます。 両方のサイクルで観察を受けた参加者は 1 回だけカウントされます。
刺激 1 日目、最後の FE 999049 または GONAL-F 投与後 7 ～ 10 日、および最後の FE 999049 または GONAL-F 投与後 21 ～ 28 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
制御された卵巣刺激サイクルごとの活力妊娠率
時間枠：胚盤胞移植後5～6週間
活力のある妊娠は、胚盤胞移植後 5 ～ 6 週間で胎児の心拍が確認できる少なくとも 1 つの子宮内胎嚢として定義されました。
胚盤胞移植後5～6週間
各制御された卵巣刺激サイクルの着床率
時間枠：胚盤胞移植後5～6週間
着床率は、移植後 5 ～ 6 週間の胎嚢の数を移植された胚盤胞の数で割ったものとして定義されました。
胚盤胞移植後5～6週間
制御された卵巣刺激サイクルごとの継続的な妊娠率
時間枠：胚盤胞移植後10～11週間
継続妊娠率は、胚盤胞移植後 10 ～ 11 週間の子宮内に少なくとも 1 人の生存可能な胎児が存在することと定義されました。
胚盤胞移植後10～11週間
制御された卵巣刺激サイクルごとの継続的な着床率
時間枠：胚盤胞移植後10～11週間
継続的な着床率は、移植後 10 ～ 11 週間の子宮内で生存可能な胎児の数を移植された胚盤胞の数で割ったものとして定義されました。
胚盤胞移植後10～11週間
各制御卵巣刺激サイクルにおける後期OHSS（中等度/重度のOHSSを含む）を有する被験者の割合（パーセンテージ）
時間枠：卵胞の最終成熟が開始されてから >9 日後
後期OHSSは、最終的な卵胞成熟の誘発後9日を超えて発症するOHSSとして定義された。
卵胞の最終成熟が開始されてから >9 日後
制御された卵巣刺激サイクルごとの投与ペンの技術的誤動作
時間枠：刺激の終了 (刺激の最長 20 日間)
管理ペンの技術的誤動作が確認された事例が示されています。
刺激の終了 (刺激の最長 20 日間)
最大 2 回の反復制御卵巣刺激サイクル後の、中和能力を持つ治療誘発性抗 FSH 抗体を持つ被験者の割合 (パーセンテージ)
時間枠：刺激 1 日目、最後の FE 999049 または GONAL-F 投与後 7 ～ 10 日、および最後の FE 999049 または GONAL-F 投与後 21 ～ 28 日
任意の時点で中和能力を持つ治療誘発性抗 FSH 抗体を有する参加者の割合 (パーセンテージ) が表示されます。 COS サイクル 2 および COS サイクル 3 の累積発生率を COS サイクル 2 の参加者で割ったものが表示されます。 両方のサイクルで観察を受けた参加者は 1 回だけカウントされます。
刺激 1 日目、最後の FE 999049 または GONAL-F 投与後 7 ～ 10 日、および最後の FE 999049 または GONAL-F 投与後 21 ～ 28 日
1回および2回の反復制御卵巣刺激サイクル後における、全体および中和能力を含む、治療誘発性抗FSH抗体を有する被験者の割合(パーセンテージ)
時間枠：刺激 1 日目、最後の FE 999049 または GONAL-F 投与後 7 ～ 10 日、および最後の FE 999049 または GONAL-F 投与後 21 ～ 28 日
1 回および 2 回の繰り返し COS サイクル後の、治療誘発抗 FSH 抗体を有する参加者の全体的および中和能を有する参加者の割合 (パーセンテージ) が表示されます。
刺激 1 日目、最後の FE 999049 または GONAL-F 投与後 7 ～ 10 日、および最後の FE 999049 または GONAL-F 投与後 21 ～ 28 日
各制御された卵巣刺激サイクルにおける、早期卵巣過剰刺激症候群（OHSS）（中等度/重度のOHSSを含む）および/または早期OHSSの予防介入を有する被験者の割合（パーセンテージ）
時間枠：最終卵胞成熟開始後9日以内。
早期 OHSS、中等度または重度の早期 OHSS、早期 OHSS の予防介入、初期 OHSS および/または早期 OHSS の予防介入、および中等度または重度の早期 OHSS および/または予防介入を有する参加者の割合 (パーセンテージ)初期の OHSS が紹介されています。
最終卵胞成熟開始後9日以内。
各制御された卵巣刺激周期における、卵巣反応不良または過剰な卵巣反応により周期がキャンセルされた被験者の割合（パーセンテージ）
時間枠：刺激の終了 (最大 20 日間の刺激)
卵巣反応不良、過剰な卵巣反応、およびゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）アゴニストによる誘発により生理周期がキャンセルされた参加者の割合（パーセンテージ）が表示されます。
刺激の終了 (最大 20 日間の刺激)
各制御された卵巣刺激サイクルの刺激期間中に被験者によって評価された注射部位の反応（発赤、痛み、かゆみ、腫れ、あざ）の頻度
時間枠：刺激の終了 (最大 20 日間の刺激)
参加者は、各注射の直後、30分後、24時間後に注射部位の反応（発赤、かゆみ、痛み、腫れ、あざ）を自己評価しました。 注射部位の反応は、なし、軽度、中程度、重度として評価されました。 実行されたすべての評価に基づいた注射部位の反応 (軽度、中等度、または重度) の頻度が表示されます。
刺激の終了 (最大 20 日間の刺激)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ferring Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Development Support、Ferring Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年3月26日

一次修了 (実際)

2015年5月1日

研究の完了 (実際)

2017年1月3日

試験登録日

最初に提出

2013年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月1日

最初の投稿 (推定)

2013年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月9日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 000071
  • 2013-001616-30 (EudraCT番号)
  • U1111-1147-6922 (その他の識別子：WHO)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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