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Evidenzbasierter Stimulationsversuch mit menschlichem rFSH in Europa und dem Rest der Welt 2 (ESTHER-2)

9. August 2023 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals

Eine kontrollierte, von Gutachtern verblindete, multizentrische, multinationale Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Immunogenität von FE 999049 in wiederholten Zyklen kontrollierter Eierstockstimulation bei Frauen, die sich einem Programm zur assistierten Reproduktionstechnologie unterziehen

In dieser Studie wird die Immunogenität von FE 999049 in wiederholten Zyklen untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

513

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • UZ Brussel (there may be other sites in this country)
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Fertilitat and PUC-RS (there may be other sites in this country)
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rigshospitalet Fertilitetsklinikken (there may be other sites in this country)
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • Department of Endocrine Gynaecology and Reproductive Medicine, Hôpital Jeanne de Flandre (there may be other sites in this country)
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Centro Natalità San Raffaele (there may be other sites in this country)
  • Kanada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada
        • Pacific Centre for Reproductive Medicine
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Olive Fertility Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa Fertility Centre
  • Polen
      • Warszawa, Polen
        • The nOvum Clinic (there may be other sites in this country)
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • IVF & Reproductive Genetics Center (there may be other sites in this country)
  • Spanien
      • Sevilla, Spanien
        • IVI Sevilla (there may be other sites in this country)
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien
        • IVF CUBE SE (there may be other sites in this country)
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Glasgow Centre for Reproductive Medicine Ltd. (there may be other sites in this country)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumente mit Einverständniserklärung, die vor Screening-Bewertungen im Zusammenhang mit diesem Protokoll unterzeichnet wurden
  • Teilnahme an der zulassungsrelevanten Wirksamkeitsstudie (Studie 000004/ESTHER-1)
  • Anti-FSH-Antikörper-Ergebnisse vom Ausgangswert und mindestens eine Bewertung nach der Dosierung im/in den/den vorherigen Zyklus(en) verfügbar.
  • Sie haben sich im vorherigen Zyklus einer Eizellentnahme unterzogen oder hatten vor der Eizellentnahme einen Zyklusabbruch aufgrund einer schlechten oder übermäßigen Reaktion der Eierstöcke.
  • Im vorangegangenen Zyklus/in den vorangegangenen Zyklen konnte keine anhaltende Schwangerschaft erreicht werden.

Ausschlusskriterien:

  • Nichteinhaltung der Protokolleinhaltung in den vorherigen Zyklen.
  • Sie haben sich seit dem Besuch am Ende der Studie bzw. am Ende des Zyklus im vorherigen Zyklus einer Stimulation mit Gonadotropinen unterzogen
  • Ein oder mehrere Follikel ≥ 10 mm, beobachtet im transvaginalen Ultraschall vor Beginn der Dosierung am ersten Stimulationstag
  • Schweres OHSS in einem früheren Zyklus.
  • Jede klinisch relevante Änderung eines der Zulassungskriterien in den vorherigen Zyklen.
  • Klinisch relevante Krankengeschichte seit dem vorherigen Zyklus, die eine Gonadotropinstimulation ausschließt oder mit einer verringerten Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft verbunden ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
Follitropin Delta (FE 999049) (COS-Zyklus 2)
Arzneimittel: Follitropin Delta (FE 999049)
Aktiver Komparator: B
Follitropin Alfa (GONAL-F) (COS-Zyklus 2)
Arzneimittel: Follitropin Alfa (GONAL-F)
Experimental: C
Follitropin Delta (FE 999049) (COS-Zyklus 3)
Arzneimittel: Follitropin Delta (FE 999049)
Aktiver Komparator: D
Follitropin Alfa (GONAL-F) (COS-Zyklus 3)
Arzneimittel: Follitropin Alfa (GONAL-F)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil (Prozentsatz) der Probanden mit behandlungsinduzierten Antikörpern gegen das follikelstimulierende Hormon (FSH) nach bis zu zwei wiederholten kontrollierten Stimulationszyklen der Eierstöcke
Zeitfenster: Stimulationstag 1, 7–10 Tage nach der letzten FE 999049- oder GONAL-F-Dosis und 21–28 Tage nach der letzten FE 999049- oder GONAL-F-Dosis
Dargestellt wird der Anteil (Prozentsatz) der Teilnehmer mit mindestens einer behandlungsinduzierten Anti-FSH-Antikörperreaktion zu jedem Zeitpunkt. Dargestellt werden die kumulativen Inzidenzen im COS-Zyklus 2 und COS-Zyklus 3 geteilt durch die Teilnehmer im COS-Zyklus 2. Teilnehmer mit Beobachtungen in beiden Zyklen werden nur einmal gezählt.
Stimulationstag 1, 7–10 Tage nach der letzten FE 999049- oder GONAL-F-Dosis und 21–28 Tage nach der letzten FE 999049- oder GONAL-F-Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitale Schwangerschaftsrate für jeden kontrollierten Stimulationszyklus der Eierstöcke
Zeitfenster: 5-6 Wochen nach Blastozystentransfer
Eine lebenswichtige Schwangerschaft wurde als mindestens ein intrauteriner Fruchtsack mit fetalem Herzschlag 5–6 Wochen nach dem Blastozystentransfer definiert.
5-6 Wochen nach Blastozystentransfer
Implantationsrate für jeden kontrollierten Eierstockstimulationszyklus
Zeitfenster: 5-6 Wochen nach Blastozystentransfer
Die Implantationsrate wurde definiert als die Anzahl der Fruchtblasen 5–6 Wochen nach der Übertragung geteilt durch die Anzahl der übertragenen Blastozysten.
5-6 Wochen nach Blastozystentransfer
Laufende Schwangerschaftsrate für jeden kontrollierten Stimulationszyklus der Eierstöcke
Zeitfenster: 10–11 Wochen nach dem Blastozystentransfer
Die anhaltende Schwangerschaftsrate wurde als mindestens ein intrauterin lebensfähiger Fötus 10–11 Wochen nach dem Blastozystentransfer definiert.
10–11 Wochen nach dem Blastozystentransfer
Laufende Implantationsrate für jeden kontrollierten Stimulationszyklus der Eierstöcke
Zeitfenster: 10–11 Wochen nach dem Blastozystentransfer
Die laufende Implantationsrate wurde definiert als die Anzahl der intrauterin lebensfähigen Föten 10–11 Wochen nach dem Transfer geteilt durch die Anzahl der übertragenen Blastozysten.
10–11 Wochen nach dem Blastozystentransfer
Anteil (Prozentsatz) der Probanden mit spätem OHSS (einschließlich OHSS mittleren/schweren Grades) für jeden kontrollierten Eierstockstimulationszyklus
Zeitfenster: >9 Tage nach Auslösung der endgültigen Follikelreifung
Als spätes OHSS wurde ein OHSS definiert, das >9 Tage nach Auslösung der endgültigen Follikelreifung einsetzte.
>9 Tage nach Auslösung der endgültigen Follikelreifung
Technische Störungen des Verabreichungsstifts für jeden kontrollierten ovariellen Stimulationszyklus
Zeitfenster: Ende der Stimulation (bis zu 20 Stimulationstage)
Vorfälle bestätigter technischer Fehlfunktionen des Verabreichungsstifts werden dargestellt.
Ende der Stimulation (bis zu 20 Stimulationstage)
Anteil (Prozentsatz) der Probanden mit behandlungsinduzierten Anti-FSH-Antikörpern mit neutralisierender Kapazität nach bis zu zwei wiederholten kontrollierten Stimulationszyklen der Eierstöcke
Zeitfenster: Stimulationstag 1, 7–10 Tage nach der letzten FE 999049- oder GONAL-F-Dosis und 21–28 Tage nach der letzten FE 999049- oder GONAL-F-Dosis
Dargestellt ist der Anteil (Prozentsatz) der Teilnehmer mit behandlungsinduzierten Anti-FSH-Antikörpern mit neutralisierender Kapazität zu jedem Zeitpunkt. Dargestellt werden die kumulativen Inzidenzen im COS-Zyklus 2 und COS-Zyklus 3 geteilt durch die Teilnehmer im COS-Zyklus 2. Teilnehmer mit Beobachtungen in beiden Zyklen werden nur einmal gezählt.
Stimulationstag 1, 7–10 Tage nach der letzten FE 999049- oder GONAL-F-Dosis und 21–28 Tage nach der letzten FE 999049- oder GONAL-F-Dosis
Anteil (Prozentsatz) der Probanden mit behandlungsinduzierten Anti-FSH-Antikörpern insgesamt sowie mit Neutralisierungskapazität nach einem und nach zwei wiederholten kontrollierten Ovarialstimulationszyklen
Zeitfenster: Stimulationstag 1, 7–10 Tage nach der letzten FE 999049- oder GONAL-F-Dosis und 21–28 Tage nach der letzten FE 999049- oder GONAL-F-Dosis
Dargestellt ist der Anteil (Prozentsatz) der Teilnehmer mit behandlungsinduzierten Anti-FSH-Antikörpern insgesamt sowie mit neutralisierender Kapazität nach einem und nach zwei wiederholten COS-Zyklen.
Stimulationstag 1, 7–10 Tage nach der letzten FE 999049- oder GONAL-F-Dosis und 21–28 Tage nach der letzten FE 999049- oder GONAL-F-Dosis
Anteil (Prozentsatz) der Probanden mit frühem ovariellem Überstimulationssyndrom (OHSS) (einschließlich OHSS mittleren/schweren Grades) und/oder präventiven Interventionen für frühes OHSS für jeden kontrollierten ovariellen Stimulationszyklus
Zeitfenster: ≤9 Tage nach Auslösung der endgültigen Follikelreifung.
Der Anteil (Prozentsatz) der Teilnehmer mit frühem OHSS, frühem OHSS mittleren oder schweren Grades, präventiven Interventionen für frühes OHSS, frühem OHSS und/oder präventiven Interventionen für frühes OHSS und frühem OHSS mittleren oder schweren Grades und/oder präventiven Interventionen für Frühe OHSS werden vorgestellt.
≤9 Tage nach Auslösung der endgültigen Follikelreifung.
Anteil (Prozentsatz) der Probanden mit Zyklusabbruch aufgrund einer schlechten ovariellen Reaktion oder einer übermäßigen ovariellen Reaktion für jeden kontrollierten ovariellen Stimulationszyklus
Zeitfenster: Ende der Stimulation (bis zu 20 Stimulationstage)
Dargestellt wird der Anteil (Prozentsatz) der Teilnehmerinnen mit Zyklusabbruch aufgrund einer schlechten ovariellen Reaktion, einer übermäßigen ovariellen Reaktion und einer Auslösung durch einen Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten.
Ende der Stimulation (bis zu 20 Stimulationstage)
Häufigkeit von Reaktionen an der Injektionsstelle (Rötung, Schmerz, Juckreiz, Schwellung und Blutergüsse), die vom Probanden während der Stimulationsperiode für jeden kontrollierten Stimulationszyklus der Eierstöcke beurteilt wurden
Zeitfenster: Ende der Stimulation (bis zu 20 Stimulationstage)
Die Teilnehmer beurteilten die Reaktionen an der Injektionsstelle (Rötung, Juckreiz, Schmerzen, Schwellung und Blutergüsse) unmittelbar, 30 Minuten und 24 Stunden nach jeder Injektion selbst. Die Reaktionen an der Injektionsstelle wurden als „keine“, „leicht“, „mäßig“ und „schwer“ bewertet. Die Häufigkeit von Reaktionen an der Injektionsstelle (leicht, mittelschwer oder schwer) wird basierend auf allen durchgeführten Beurteilungen dargestellt.
Ende der Stimulation (bis zu 20 Stimulationstage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Development Support, Ferring Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 000071
  • 2013-001616-30 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1147-6922 (Andere Kennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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