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Ensayo de estimulación basado en la evidencia con rFSH humana en Europa y el resto del mundo 2 (ESTHER-2)

9 de agosto de 2023 actualizado por: Ferring Pharmaceuticals

Un ensayo controlado, ciego, de grupos paralelos, multicéntrico y multinacional que evalúa la inmunogenicidad de FE 999049 en ciclos repetidos de estimulación ovárica controlada en mujeres sometidas a un programa de tecnología de reproducción asistida

Este ensayo investiga la inmunogenicidad de FE 999049 en ciclos repetidos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

513

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil
        • Fertilitat and PUC-RS (there may be other sites in this country)
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • UZ Brussel (there may be other sites in this country)
  • Canadá
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canadá
        • Pacific Centre for Reproductive Medicine
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Olive Fertility Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Ottawa fertility centre
  • Chequia
      • Prague, Chequia
        • IVF CUBE SE (there may be other sites in this country)
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Rigshospitalet Fertilitetsklinikken (there may be other sites in this country)
  • España
      • Sevilla, España
        • IVI Sevilla (there may be other sites in this country)
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
        • IVF & Reproductive Genetics Center (there may be other sites in this country)
  • Francia
      • Lille, Francia
        • Department of Endocrine Gynaecology and Reproductive Medicine, Hôpital Jeanne de Flandre (there may be other sites in this country)
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Centro Natalità San Raffaele (there may be other sites in this country)
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia
        • The nOvum Clinic (there may be other sites in this country)
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido
        • Glasgow Centre for Reproductive Medicine Ltd. (there may be other sites in this country)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Documentos de consentimiento informado firmados antes de las evaluaciones de detección relacionadas con este protocolo
  • Participación en el ensayo fundamental de eficacia (ensayo 000004/ESTHER-1)
  • Resultados de anticuerpos anti-FSH desde el inicio y al menos una evaluación posterior a la dosificación en los ciclos anteriores disponibles.
  • Haberse sometido al procedimiento de recuperación de ovocitos, o haber tenido una cancelación del ciclo antes de la recuperación de ovocitos debido a una respuesta ovárica deficiente o una respuesta ovárica excesiva, en los ciclos anteriores.
  • Incapacidad para lograr un embarazo en curso en los ciclos anteriores.

Criterio de exclusión:

  • Incumplimiento del cumplimiento del protocolo en el(los) ciclo(s) anterior(es).
  • Haber recibido alguna estimulación con gonadotropinas desde la visita de fin de prueba/fin de ciclo en el ciclo anterior
  • Uno o más folículos ≥10 mm observados en la ecografía transvaginal antes del inicio de la dosificación en el día 1 de estimulación
  • OHSS severo en un ciclo anterior.
  • Cualquier cambio clínicamente relevante en cualquiera de los criterios de elegibilidad en los ciclos anteriores.
  • Antecedentes médicos clínicamente relevantes desde el ciclo anterior que impiden la estimulación con gonadotropinas o se asocian con una probabilidad reducida de embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
Folitropina Delta (FE 999049) (COS ciclo 2)
Droga: Folitropina Delta (FE 999049)
Comparador activo: B
Folitropina Alfa (GONAL-F) (COS ciclo 2)
Droga: Folitropina Alfa (GONAL-F)
Experimental: C
Folitropina Delta (FE 999049) (COS ciclo 3)
Droga: Folitropina Delta (FE 999049)
Comparador activo: D
Folitropina Alfa (GONAL-F) (COS ciclo 3)
Droga: Folitropina Alfa (GONAL-F)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción (porcentaje) de sujetos con anticuerpos antihormona estimulante del folículo (FSH) inducidos por el tratamiento después de hasta dos ciclos repetidos de estimulación ovárica controlada
Periodo de tiempo: Día de estimulación 1, 7-10 días después de la última dosis de FE 999049 o GONAL-F y 21-28 días después de la última dosis de FE 999049 o GONAL-F
Se presenta la proporción (porcentaje) de participantes con al menos una respuesta de anticuerpos anti-FSH inducida por el tratamiento en cualquier momento. Se presentan las incidencias acumuladas en el ciclo 2 de COS y el ciclo 3 de COS divididas por los participantes en el ciclo 2 de COS. Los participantes con observaciones en ambos ciclos solo se cuentan una vez.
Día de estimulación 1, 7-10 días después de la última dosis de FE 999049 o GONAL-F y 21-28 días después de la última dosis de FE 999049 o GONAL-F

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de embarazo vital para cada ciclo de estimulación ovárica controlado
Periodo de tiempo: 5-6 semanas después de la transferencia del blastocisto
El embarazo vital se definió como al menos un saco gestacional intrauterino con latido cardíaco fetal 5-6 semanas después de la transferencia del blastocisto.
5-6 semanas después de la transferencia del blastocisto
Tasa de implantación para cada ciclo de estimulación ovárica controlada
Periodo de tiempo: 5-6 semanas después de la transferencia del blastocisto
La tasa de implantación se definió como el número de sacos gestacionales 5-6 semanas después de la transferencia dividido por el número de blastocistos transferidos.
5-6 semanas después de la transferencia del blastocisto
Tasa de embarazo en curso para cada ciclo de estimulación ovárica controlada
Periodo de tiempo: 10-11 semanas después de la transferencia del blastocisto
La tasa de embarazo en curso se definió como al menos un feto intrauterino viable 10-11 semanas después de la transferencia del blastocisto.
10-11 semanas después de la transferencia del blastocisto
Tasa de implantación en curso para cada ciclo de estimulación ovárica controlada
Periodo de tiempo: 10-11 semanas después de la transferencia del blastocisto
La tasa de implantación en curso se definió como el número de fetos intrauterinos viables 10-11 semanas después de la transferencia dividido por el número de blastocistos transferidos.
10-11 semanas después de la transferencia del blastocisto
Proporción (porcentaje) de sujetos con SHO tardío (incluyendo SHO de grado moderado/grave) para cada ciclo de estimulación ovárica controlada
Periodo de tiempo: >9 días después del desencadenamiento de la maduración folicular final
El SHO tardío se definió como SHO con inicio > 9 días después del desencadenamiento de la maduración folicular final.
>9 días después del desencadenamiento de la maduración folicular final
Averías técnicas de la pluma de administración para cada ciclo de estimulación ovárica controlada
Periodo de tiempo: Fin de la estimulación (hasta 20 días de estimulación)
Se presentan las incidencias de mal funcionamiento técnico confirmado de la pluma de administración.
Fin de la estimulación (hasta 20 días de estimulación)
Proporción (porcentaje) de sujetos con anticuerpos anti-FSH inducidos por el tratamiento con capacidad neutralizante después de hasta dos ciclos repetidos de estimulación ovárica controlada
Periodo de tiempo: Día de estimulación 1, 7-10 días después de la última dosis de FE 999049 o GONAL-F y 21-28 días después de la última dosis de FE 999049 o GONAL-F
Se presenta la proporción (porcentaje) de participantes con anticuerpos anti-FSH inducidos por el tratamiento con capacidad neutralizante en cualquier momento. Se presentan las incidencias acumuladas en el ciclo 2 de COS y el ciclo 3 de COS divididas por los participantes en el ciclo 2 de COS. Los participantes con observaciones en ambos ciclos solo se cuentan una vez.
Día de estimulación 1, 7-10 días después de la última dosis de FE 999049 o GONAL-F y 21-28 días después de la última dosis de FE 999049 o GONAL-F
Proporción (porcentaje) de sujetos con anticuerpos anti-FSH inducidos por el tratamiento, en general y con capacidad neutralizante, después de uno y después de dos ciclos repetidos de estimulación ovárica controlada
Periodo de tiempo: Día de estimulación 1, 7-10 días después de la última dosis de FE 999049 o GONAL-F y 21-28 días después de la última dosis de FE 999049 o GONAL-F
Se presenta la proporción (porcentaje) de participantes con anticuerpos anti-FSH inducidos por el tratamiento, en general así como con capacidad neutralizante, después de uno y después de dos ciclos COS repetidos.
Día de estimulación 1, 7-10 días después de la última dosis de FE 999049 o GONAL-F y 21-28 días después de la última dosis de FE 999049 o GONAL-F
Proporción (porcentaje) de sujetos con síndrome de hiperestimulación ovárica temprana (SHO) (incluido SHO de grado moderado/grave) y/o intervenciones preventivas para SHO temprano para cada ciclo de estimulación ovárica controlada
Periodo de tiempo: ≤9 días después del desencadenamiento de la maduración folicular final.
La proporción (porcentaje) de participantes con SHO temprano, SHO temprano de grado moderado o severo, intervenciones preventivas para SHO temprano, SHO temprano y/o intervenciones preventivas para SHO temprano, y SHO temprano de grado moderado o severo y/o intervenciones preventivas para Se presentan SHO temprano.
≤9 días después del desencadenamiento de la maduración folicular final.
Proporción (porcentaje) de sujetos con cancelación del ciclo debido a una respuesta ovárica deficiente o una respuesta ovárica excesiva para cada ciclo de estimulación ovárica controlada
Periodo de tiempo: Fin de la estimulación (hasta 20 días de estimulación)
Se presenta la proporción (porcentaje) de participantes con cancelación del ciclo debido a una respuesta ovárica deficiente, una respuesta ovárica excesiva y activación con un agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH).
Fin de la estimulación (hasta 20 días de estimulación)
Frecuencia de las reacciones en el lugar de la inyección (enrojecimiento, dolor, picazón, hinchazón y hematomas) evaluadas por el sujeto durante el período de estimulación para cada ciclo de estimulación ovárica controlada
Periodo de tiempo: Fin de la estimulación (hasta 20 días de estimulación)
Los participantes autoevaluaron las reacciones en el lugar de la inyección (enrojecimiento, picazón, dolor, hinchazón y hematomas) inmediatamente, 30 minutos y 24 horas después de cada inyección. Las reacciones en el lugar de la inyección se evaluaron como ninguna, leve, moderada y grave. Se presenta la frecuencia de las reacciones en el lugar de la inyección (leve, moderada o grave) según todas las evaluaciones realizadas.
Fin de la estimulación (hasta 20 días de estimulación)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ferring Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Development Support, Ferring Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

3 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

8 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 000071
  • 2013-001616-30 (Número EudraCT)
  • U1111-1147-6922 (Otro identificador: WHO)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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