Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oparta na dowodach próba stymulacji z ludzkim rFSH w Europie i reszcie świata 2 (ESTHER-2)

9 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, wielonarodowe, kontrolowane, wieloośrodkowe, równoległe badanie oceniające immunogenność FE 999049 w powtarzanych cyklach kontrolowanej stymulacji jajników u kobiet poddawanych programowi technologii wspomaganego rozrodu

Ta próba bada immunogenność FE 999049 w powtarzanych cyklach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

513

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • UZ Brussel (there may be other sites in this country)
  • Brazylia
      • Porto Alegre, Brazylia
        • Fertilitat and PUC-RS (there may be other sites in this country)
  • Czechy
      • Prague, Czechy
        • IVF CUBE SE (there may be other sites in this country)
  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Rigshospitalet Fertilitetsklinikken (there may be other sites in this country)
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • IVF & Reproductive Genetics Center (there may be other sites in this country)
  • Francja
      • Lille, Francja
        • Department of Endocrine Gynaecology and Reproductive Medicine, Hôpital Jeanne de Flandre (there may be other sites in this country)
  • Hiszpania
      • Sevilla, Hiszpania
        • IVI Sevilla (there may be other sites in this country)
  • Kanada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada
        • Pacific Centre for Reproductive Medicine
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Olive Fertility Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa Fertility Centre
  • Polska
      • Warszawa, Polska
        • The nOvum Clinic (there may be other sites in this country)
  • Włochy
      • Milano, Włochy
        • Centro Natalità San Raffaele (there may be other sites in this country)
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Glasgow Centre for Reproductive Medicine Ltd. (there may be other sites in this country)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda Dokumenty podpisane przed ocenami przesiewowymi związanymi z niniejszym protokołem
  • Udział w kluczowym badaniu skuteczności (badanie 000004/ESTHER-1)
  • Wyniki przeciwciał anty-FSH na podstawie wartości wyjściowej i co najmniej jednej oceny po podaniu dawki w poprzednim dostępnym cyklu (cyklach).
  • Przeszła procedurę pobrania oocytów lub miała anulowanie cyklu przed pobraniem oocytów z powodu słabej lub nadmiernej odpowiedzi jajników w poprzednim cyklu (cyklach).
  • Niepowodzenie w osiągnięciu trwającej ciąży w poprzednim cyklu (cyklach).

Kryteria wyłączenia:

  • Niezgodność z protokołem w poprzednim cyklu (cyklach).
  • Przeszła jakąkolwiek stymulację gonadotropinami od wizyty na zakończenie badania / końca cyklu w poprzednim cyklu
  • Jeden lub więcej pęcherzyków ≥10 mm obserwowanych w badaniu USG przezpochwowym przed rozpoczęciem dawkowania w 1. dniu stymulacji
  • Ciężki OHSS w poprzednim cyklu.
  • Każda klinicznie istotna zmiana któregokolwiek z kryteriów kwalifikacji w poprzednim cyklu (cyklach).
  • Klinicznie istotny wywiad chorobowy od poprzedniego cyklu, który wyklucza stymulację gonadotropinami lub wiąże się ze zmniejszoną szansą na zajście w ciążę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Delta folitropiny (FE 999049) (cykl COS 2)
Lek: Delta folitropiny (FE 999049)
Aktywny komparator: B
Follitropina Alfa (GONAL-F) (cykl COS 2)
Lek: Follitropina Alfa (GONAL-F)
Eksperymentalny: C
Delta folitropiny (FE 999049) (COS cykl 3)
Lek: Delta folitropiny (FE 999049)
Aktywny komparator: D
Follitropina Alfa (GONAL-F) (COS cykl 3)
Lek: Follitropina Alfa (GONAL-F)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek (procent) pacjentek z wywołanymi leczeniem przeciwciałami przeciwko hormonowi folikulotropowemu (FSH) po maksymalnie dwóch powtarzanych kontrolowanych cyklach stymulacji jajników
Ramy czasowe: Stymulacja dzień 1, 7-10 dni po ostatniej dawce FE 999049 lub GONAL-F i 21-28 dni po ostatniej dawce FE 999049 lub GONAL-F
Przedstawiono odsetek (procent) uczestników, u których w dowolnym momencie wystąpiła co najmniej jedna odpowiedź przeciwciał anty-FSH wywołana leczeniem. Przedstawiono skumulowaną częstość występowania w 2. i 3. cyklu COS podzieloną przez uczestników 2. cyklu COS. Uczestnicy z obserwacjami w obu cyklach są liczeni tylko raz.
Stymulacja dzień 1, 7-10 dni po ostatniej dawce FE 999049 lub GONAL-F i 21-28 dni po ostatniej dawce FE 999049 lub GONAL-F

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik żywotnych ciąż dla każdego kontrolowanego cyklu stymulacji jajników
Ramy czasowe: 5-6 tygodni po transferze blastocysty
Ciąża żywotna została zdefiniowana jako co najmniej jeden wewnątrzmaciczny pęcherzyk ciążowy z biciem serca płodu 5-6 tygodni po przeniesieniu blastocysty.
5-6 tygodni po transferze blastocysty
Wskaźnik implantacji dla każdego kontrolowanego cyklu stymulacji jajników
Ramy czasowe: 5-6 tygodni po transferze blastocysty
Szybkość zagnieżdżenia zdefiniowano jako liczbę pęcherzyków ciążowych 5-6 tygodni po transferze podzieloną przez liczbę przeniesionych blastocyst.
5-6 tygodni po transferze blastocysty
Bieżący wskaźnik ciąż dla każdego kontrolowanego cyklu stymulacji jajników
Ramy czasowe: 10-11 tygodni po transferze blastocysty
Współczynnik trwających ciąż zdefiniowano jako co najmniej jeden wewnątrzmaciczny żywy płód 10-11 tygodni po przeniesieniu blastocysty.
10-11 tygodni po transferze blastocysty
Bieżący wskaźnik implantacji dla każdego kontrolowanego cyklu stymulacji jajników
Ramy czasowe: 10-11 tygodni po transferze blastocysty
Współczynnik trwającej implantacji zdefiniowano jako liczbę wewnątrzmacicznych żywotnych płodów 10-11 tygodni po transferze podzieloną przez liczbę przeniesionych blastocyst.
10-11 tygodni po transferze blastocysty
Odsetek (procent) pacjentek z późnym OHSS (w tym OHSS stopnia umiarkowanego/ciężkiego) dla każdego kontrolowanego cyklu stymulacji jajników
Ramy czasowe: > 9 dni po uruchomieniu ostatecznego dojrzewania pęcherzyków
Późny OHSS zdefiniowano jako OHSS z początkiem >9 dni po wyzwoleniu ostatecznego dojrzewania pęcherzyków.
> 9 dni po uruchomieniu ostatecznego dojrzewania pęcherzyków
Usterki techniczne wstrzykiwacza do podawania dla każdego kontrolowanego cyklu stymulacji jajników
Ramy czasowe: Koniec stymulacji (do 20 dni stymulacji)
Przedstawiono przypadki potwierdzonej awarii technicznej wstrzykiwacza.
Koniec stymulacji (do 20 dni stymulacji)
Odsetek (procent) pacjentek z wywołanymi leczeniem przeciwciałami anty-FSH o zdolności neutralizującej po maksymalnie dwóch powtarzanych kontrolowanych cyklach stymulacji jajników
Ramy czasowe: Stymulacja dzień 1, 7-10 dni po ostatniej dawce FE 999049 lub GONAL-F i 21-28 dni po ostatniej dawce FE 999049 lub GONAL-F
Przedstawiono odsetek (procent) uczestników z wywołanymi leczeniem przeciwciałami anty-FSH o zdolności neutralizującej w dowolnym momencie. Przedstawiono skumulowaną częstość występowania w 2. i 3. cyklu COS podzieloną przez uczestników 2. cyklu COS. Uczestnicy z obserwacjami w obu cyklach są liczeni tylko raz.
Stymulacja dzień 1, 7-10 dni po ostatniej dawce FE 999049 lub GONAL-F i 21-28 dni po ostatniej dawce FE 999049 lub GONAL-F
Odsetek (procent) pacjentek z wywołanymi leczeniem przeciwciałami anty-FSH, ogółem, jak również ze zdolnością neutralizacji, po jednym i po dwóch powtarzanych kontrolowanych cyklach stymulacji jajników
Ramy czasowe: Stymulacja dzień 1, 7-10 dni po ostatniej dawce FE 999049 lub GONAL-F i 21-28 dni po ostatniej dawce FE 999049 lub GONAL-F
Przedstawiono odsetek (procent) uczestników z wywołanymi leczeniem przeciwciałami anty-FSH, ogólnie oraz ze zdolnością neutralizującą, po jednym i dwóch powtarzanych cyklach COS.
Stymulacja dzień 1, 7-10 dni po ostatniej dawce FE 999049 lub GONAL-F i 21-28 dni po ostatniej dawce FE 999049 lub GONAL-F
Odsetek (procent) pacjentek z zespołem wczesnej hiperstymulacji jajników (OHSS) (w tym OHSS o umiarkowanym/ciężkim stopniu) i/lub interwencjami zapobiegawczymi w zakresie wczesnego OHSS w każdym kontrolowanym cyklu stymulacji jajników
Ramy czasowe: ≤9 dni po uruchomieniu ostatecznego dojrzewania pęcherzyków.
Odsetek (procent) uczestników z wczesnym OHSS, wczesnym OHSS stopnia umiarkowanego lub ciężkiego, interwencjami zapobiegawczymi dla wczesnego OHSS, wczesnym OHSS i/lub interwencjami zapobiegawczymi dla wczesnego OHSS oraz wczesnym OHSS stopnia umiarkowanego lub ciężkiego i/lub interwencjami zapobiegawczymi dla przedstawiono wczesne OHSS.
≤9 dni po uruchomieniu ostatecznego dojrzewania pęcherzyków.
Odsetek (procent) pacjentek, które przerwały cykl z powodu słabej odpowiedzi jajników lub nadmiernej odpowiedzi jajników w każdym kontrolowanym cyklu stymulacji jajników
Ramy czasowe: Zakończenie stymulacji (do 20 dni stymulacji)
Przedstawiono odsetek (procent) uczestniczek, u których cykl został przerwany z powodu słabej odpowiedzi jajników, nadmiernej odpowiedzi jajników i wyzwalania agonistą hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH).
Zakończenie stymulacji (do 20 dni stymulacji)
Częstotliwość reakcji w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, ból, swędzenie, obrzęk i zasinienie) oceniana przez badaną podczas okresu stymulacji dla każdego kontrolowanego cyklu stymulacji jajników
Ramy czasowe: Zakończenie stymulacji (do 20 dni stymulacji)
Uczestnicy samodzielnie oceniali reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, swędzenie, ból, obrzęk i zasinienie) natychmiast, 30 minut i 24 godziny po każdym wstrzyknięciu. Reakcje w miejscu wstrzyknięcia oceniono jako brak, łagodne, umiarkowane i ciężkie. Na podstawie wszystkich przeprowadzonych ocen przedstawiono częstość występowania reakcji w miejscu wstrzyknięcia (łagodnych, umiarkowanych lub ciężkich).
Zakończenie stymulacji (do 20 dni stymulacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Development Support, Ferring Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 000071
  • 2013-001616-30 (Numer EudraCT)
  • U1111-1147-6922 (Inny identyfikator: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delta folitropiny (FE 999049)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj