Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulační pokus s lidským rFSH založený na důkazech v Evropě a ve zbytku světa 2 (ESTHER-2)

9. srpna 2023 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals

Kontrolovaná, pro hodnotitele zaslepená, paralelní skupiny, multicentrická, nadnárodní studie hodnotící imunogenicitu FE 999049 v opakovaných cyklech kontrolované ovariální stimulace u žen podstupujících program asistované reprodukce

Tato studie zkoumá imunogenicitu FE 999049 v opakovaných cyklech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

513

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • UZ Brussel (there may be other sites in this country)
  • Brazílie
      • Porto Alegre, Brazílie
        • Fertilitat and PUC-RS (there may be other sites in this country)
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Rigshospitalet Fertilitetsklinikken (there may be other sites in this country)
  • Francie
      • Lille, Francie
        • Department of Endocrine Gynaecology and Reproductive Medicine, Hôpital Jeanne de Flandre (there may be other sites in this country)
  • Itálie
      • Milano, Itálie
        • Centro Natalità San Raffaele (there may be other sites in this country)
  • Kanada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada
        • Pacific Centre for Reproductive Medicine
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Olive Fertility Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa fertility centre
  • Polsko
      • Warszawa, Polsko
        • The nOvum Clinic (there may be other sites in this country)
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • IVF & Reproductive Genetics Center (there may be other sites in this country)
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království
        • Glasgow Centre for Reproductive Medicine Ltd. (there may be other sites in this country)
  • Česko
      • Prague, Česko
        • IVF CUBE SE (there may be other sites in this country)
  • Španělsko
      • Sevilla, Španělsko
        • IVI Sevilla (there may be other sites in this country)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas Dokumenty podepsané před screeningovými hodnoceními souvisejícími s tímto protokolem
  • Účast v klíčové studii účinnosti (studie 000004/ESTHER-1)
  • K dispozici jsou výsledky anti-FSH protilátek z výchozí hodnoty a alespoň jednoho hodnocení po podání dávky v předchozím cyklu (cyklech).
  • Absolvování procedury odběru oocytů nebo zrušení cyklu před odběrem oocytů kvůli špatné ovariální odpovědi nebo nadměrné ovariální odpovědi v předchozím cyklu (cyklech).
  • Neschopnost dosáhnout probíhajícího těhotenství v předchozím cyklu (cyklech).

Kritéria vyloučení:

  • Nedodržení souladu s protokolem v předchozím cyklu (cyklech).
  • Absolvování jakékoli stimulace gonadotropiny od návštěvy na konci studie / na konci cyklu v předchozím cyklu
  • Jeden nebo více folikulů ≥10 mm pozorovaných na transvaginálním ultrazvuku před zahájením podávání v den stimulace 1
  • Těžký OHSS v předchozím cyklu.
  • Jakákoli klinicky relevantní změna kteréhokoli z kritérií způsobilosti v předchozím cyklu (cyklech).
  • Klinicky relevantní anamnéza od předchozího cyklu, která vylučuje stimulaci gonadotropiny nebo je spojena se sníženou pravděpodobností otěhotnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Follitropin Delta (FE 999049) (cyklus COS 2)
Lék: Follitropin Delta (FE 999049)
Aktivní komparátor: B
Follitropin Alfa (GONAL-F) (cyklus COS 2)
Lék: Follitropin Alfa (GONAL-F)
Experimentální: C
Follitropin Delta (FE 999049) (cyklus COS 3)
Lék: Follitropin Delta (FE 999049)
Aktivní komparátor: D
Follitropin Alfa (GONAL-F) (cyklus COS 3)
Lék: Follitropin Alfa (GONAL-F)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl (procento) subjektů s léčbou indukovanými protilátkami proti folikuly stimulujícímu hormonu (FSH) po až dvou opakovaných cyklech kontrolované ovariální stimulace
Časové okno: Den stimulace 1, 7–10 dní po poslední dávce FE 999049 nebo GONAL-F a 21–28 dní po poslední dávce FE 999049 nebo GONAL-F
Je uveden podíl (procento) účastníků s alespoň jednou léčbou indukovanou protilátkovou odpovědí anti-FSH v jakémkoli časovém bodě. Jsou uvedeny kumulativní incidence v cyklu COS 2 a COS cyklu 3 dělené účastníky v cyklu COS 2. Účastníci s pozorováním v obou cyklech se započítávají pouze jednou.
Den stimulace 1, 7–10 dní po poslední dávce FE 999049 nebo GONAL-F a 21–28 dní po poslední dávce FE 999049 nebo GONAL-F

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vitální míra těhotenství pro každý cyklus řízené ovariální stimulace
Časové okno: 5-6 týdnů po přenosu blastocysty
Vitální těhotenství bylo definováno jako alespoň jeden nitroděložní gestační váček se srdečním tepem plodu 5-6 týdnů po přenosu blastocysty.
5-6 týdnů po přenosu blastocysty
Frekvence implantace pro každý cyklus řízené ovariální stimulace
Časové okno: 5-6 týdnů po přenosu blastocysty
Rychlost implantace byla definována jako počet gestačních váčků 5-6 týdnů po transferu dělený počtem přenesených blastocyst.
5-6 týdnů po přenosu blastocysty
Míra pokračujícího těhotenství pro každý cyklus řízené ovariální stimulace
Časové okno: 10-11 týdnů po přenosu blastocysty
Míra pokračující gravidity byla definována jako alespoň jeden intrauterinně životaschopný plod 10-11 týdnů po přenosu blastocysty.
10-11 týdnů po přenosu blastocysty
Míra průběžné implantace pro každý cyklus řízené ovariální stimulace
Časové okno: 10-11 týdnů po přenosu blastocysty
Míra probíhající implantace byla definována jako počet intrauterinně životaschopných plodů 10-11 týdnů po transferu dělený počtem přenesených blastocyst.
10-11 týdnů po přenosu blastocysty
Podíl (procento) subjektů s pozdním OHSS (včetně OHSS středního/závažného stupně) pro každý cyklus kontrolované ovariální stimulace
Časové okno: >9 dní po spuštění konečného zrání folikulů
Pozdní OHSS byl definován jako OHSS s nástupem >9 dní po spuštění konečného zrání folikulů.
>9 dní po spuštění konečného zrání folikulů
Technické poruchy administračního pera pro každý cyklus řízené ovariální stimulace
Časové okno: Konec stimulace (až 20 dní stimulace)
Jsou uvedeny případy potvrzené technické poruchy aplikačního pera.
Konec stimulace (až 20 dní stimulace)
Podíl (procento) subjektů s léčbou indukovanými protilátkami anti-FSH s neutralizační kapacitou po až dvou opakovaných cyklech kontrolované ovariální stimulace
Časové okno: Den stimulace 1, 7–10 dní po poslední dávce FE 999049 nebo GONAL-F a 21–28 dní po poslední dávce FE 999049 nebo GONAL-F
Je uveden podíl (procento) účastníků s léčbou indukovanými protilátkami proti FSH s neutralizační kapacitou v jakémkoli časovém bodě. Jsou uvedeny kumulativní incidence v cyklu COS 2 a COS cyklu 3 dělené účastníky v cyklu COS 2. Účastníci s pozorováním v obou cyklech se započítávají pouze jednou.
Den stimulace 1, 7–10 dní po poslední dávce FE 999049 nebo GONAL-F a 21–28 dní po poslední dávce FE 999049 nebo GONAL-F
Podíl (procento) subjektů s léčbou indukovanými protilátkami anti-FSH, celkově i s neutralizační kapacitou, po jednom a po dvou opakovaných cyklech kontrolované ovariální stimulace
Časové okno: Den stimulace 1, 7–10 dní po poslední dávce FE 999049 nebo GONAL-F a 21–28 dní po poslední dávce FE 999049 nebo GONAL-F
Je uveden podíl (procento) účastníků s léčbou indukovanými protilátkami proti FSH, celkově i s neutralizační kapacitou po jednom a po dvou opakovaných cyklech COS.
Den stimulace 1, 7–10 dní po poslední dávce FE 999049 nebo GONAL-F a 21–28 dní po poslední dávce FE 999049 nebo GONAL-F
Podíl (procento) subjektů se syndromem časné ovariální hyperstimulace (OHSS) (včetně OHSS středního/závažného stupně) a/nebo preventivních intervencí pro časné OHSS pro každý cyklus kontrolované ovariální stimulace
Časové okno: ≤9 dní po spuštění konečného zrání folikulů.
Podíl (procento) účastníků s časným OHSS, časným OHSS středního nebo těžkého stupně, preventivními intervencemi pro časný OHSS, časnými OHSS a/nebo preventivními intervencemi pro časné OHSS a časným OHSS středního nebo těžkého stupně a/nebo preventivními intervencemi pro jsou prezentovány rané OHSS.
≤9 dní po spuštění konečného zrání folikulů.
Podíl (procento) subjektu se zrušením cyklu v důsledku špatné odpovědi vaječníků nebo nadměrné odpovědi vaječníků pro každý cyklus kontrolované ovariální stimulace
Časové okno: Konec stimulace (až 20 dní stimulace)
Je uveden podíl (procento) účastnic se zrušením cyklu v důsledku špatné ovariální odpovědi, nadměrné ovariální odpovědi a spouštění agonistou hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH).
Konec stimulace (až 20 dní stimulace)
Frekvence reakcí v místě vpichu (zarudnutí, bolest, svědění, otok a modřiny) hodnocená subjektem během stimulačního období pro každý kontrolovaný cyklus ovariální stimulace
Časové okno: Konec stimulace (až 20 dní stimulace)
Účastníci sami hodnotili reakce v místě vpichu (zarudnutí, svědění, bolest, otok a modřiny) okamžitě, 30 minut a 24 hodin po každé injekci. Reakce v místě vpichu byly hodnoceny jako žádné, mírné, střední a závažné. Je uvedena frekvence reakcí v místě vpichu (mírné, střední nebo závažné) na základě všech provedených hodnocení.
Konec stimulace (až 20 dní stimulace)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ferring Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Development Support, Ferring Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

3. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 000071
  • 2013-001616-30 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1147-6922 (Jiný identifikátor: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit