유럽 및 기타 지역에서 인간 rFSH를 사용한 증거 기반 자극 시험 2 (ESTHER-2)
2023년 8월 9일 업데이트: Ferring Pharmaceuticals
보조 생식 기술 프로그램을 받는 여성의 제어된 난소 자극의 반복 주기에서 FE 999049의 면역원성을 평가하는 제어된, 평가자 맹검, 병렬 그룹, 다기관, 다국적 시험
이 시험은 반복 주기에서 FE 999049의 면역원성을 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
513
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크
- Rigshospitalet Fertilitetsklinikken (there may be other sites in this country)
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Moscow, 러시아 연방
- IVF & Reproductive Genetics Center (there may be other sites in this country)
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Brussels, 벨기에
- UZ Brussel (there may be other sites in this country)
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Porto Alegre, 브라질
- Fertilitat and PUC-RS (there may be other sites in this country)
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Sevilla, 스페인
- IVI Sevilla (there may be other sites in this country)
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Glasgow, 영국
- Glasgow Centre for Reproductive Medicine Ltd. (there may be other sites in this country)
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Milano, 이탈리아
- Centro Natalità San Raffaele (there may be other sites in this country)
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Prague, 체코
- IVF CUBE SE (there may be other sites in this country)
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British Columbia
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Burnaby, British Columbia, 캐나다
- Pacific Centre for Reproductive Medicine
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
- Olive Fertility Centre
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다
- Ottawa fertility centre
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Warszawa, 폴란드
- The nOvum Clinic (there may be other sites in this country)
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Lille, 프랑스
- Department of Endocrine Gynaecology and Reproductive Medicine, Hôpital Jeanne de Flandre (there may be other sites in this country)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의 이 프로토콜과 관련된 심사 평가 전에 서명된 문서
- 중추적 효능시험(trial 000004/ESTHER-1) 참여
- 항-FSH 항체는 기준선 및 이용 가능한 이전 주기(들)에서 적어도 하나의 투약 후 평가로부터 나온 결과입니다.
- 이전 주기에서 난자 채취 절차를 수행했거나 난자 채취 전에 난소 반응 불량 또는 과도한 난소 반응으로 인해 주기가 취소된 경우.
- 이전 주기에서 지속적인 임신을 달성하지 못했습니다.
제외 기준:
- 이전 주기의 프로토콜 준수 비준수.
- 이전 주기의 시험 종료/주기 종료 방문 이후 성선 자극 호르몬으로 자극을 받은 경우
- 자극 1일째 투여 시작 전 질식 초음파에서 관찰된 하나 이상의 ≥10 mm 난포
- 이전 주기의 심각한 OHSS.
- 이전 주기의 자격 기준에 대한 임상적으로 관련된 모든 변경.
- 성선자극호르몬 자극을 배제하거나 임신 가능성 감소와 관련된 이전 주기 이후의 임상적으로 관련된 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
폴리트로핀 델타(FE 999049)(COS 주기 2)
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활성 비교기: 비
폴리트로핀 알파(GONAL-F)(COS 주기 2)
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실험적: 씨
폴리트로핀 델타(FE 999049)(COS 주기 3)
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활성 비교기: 디
폴리트로핀 알파(GONAL-F)(COS 주기 3)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 2회 반복 제어된 난소 자극 주기 후에 치료로 인해 유발된 항난포자극호르몬(FSH) 항체가 있는 피험자의 비율(백분율)
기간: 자극 1일차, 마지막 FE 999049 또는 GONAL-F 투여 후 7-10일 및 마지막 FE 999049 또는 GONAL-F 투여 후 21-28일
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임의의 시점에서 적어도 하나의 치료 유발 항-FSH 항체 반응을 보인 참가자의 비율(백분율)이 제시됩니다.
COS 주기 2와 COS 주기 3의 누적 발생률을 COS 주기 2 참가자로 나누어 표시합니다.
두 주기 모두에서 관찰한 참가자는 한 번만 계산됩니다.
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자극 1일차, 마지막 FE 999049 또는 GONAL-F 투여 후 7-10일 및 마지막 FE 999049 또는 GONAL-F 투여 후 21-28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제어된 각 난소 자극 주기에 대한 중요한 임신율
기간: 배반포 이식 후 5~6주
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활력 있는 임신은 배반포 이식 후 5-6주에 태아 심장 박동이 있는 적어도 하나의 자궁 내 임신낭으로 정의되었습니다.
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배반포 이식 후 5~6주
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제어된 각 난소 자극 주기에 대한 이식률
기간: 배반포 이식 후 5~6주
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착상율은 이식 5-6주 후 임신낭의 수를 이식된 배반포의 수로 나눈 값으로 정의하였다.
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배반포 이식 후 5~6주
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제어된 각 난소 자극 주기에 대한 지속적인 임신율
기간: 배반포 이식 후 10-11주
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지속적인 임신율은 배반포 이식 후 10-11주 동안 자궁 내에서 생존 가능한 태아가 적어도 하나 이상 있는 것으로 정의되었습니다.
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배반포 이식 후 10-11주
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제어된 각 난소 자극 주기에 대한 진행 중인 이식률
기간: 배반포 이식 후 10-11주
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지속적인 착상율은 이식 후 10-11주 동안 자궁 내 생존 가능한 태아의 수를 이식된 배반포의 수로 나눈 값으로 정의되었습니다.
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배반포 이식 후 10-11주
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제어된 각 난소 자극 주기에 대한 후기 OHSS(중간/중증 등급의 OHSS 포함)가 있는 피험자의 비율(백분율)
기간: >최종 난포 성숙 시작 후 9일 초과
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후기 OHSS는 최종 난포 성숙이 시작된 지 >9일 후에 발병하는 OHSS로 정의되었습니다.
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>최종 난포 성숙 시작 후 9일 초과
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제어된 각 난소 자극 주기에 대한 관리 펜의 기술적 오작동
기간: 자극 종료(자극일 최대 20일)
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확인된 관리 펜의 기술적 오작동 사례가 제시됩니다.
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자극 종료(자극일 최대 20일)
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최대 2회 반복 제어된 난소 자극 주기 후 중화 능력을 지닌 치료 유발 항FSH 항체를 사용하는 피험자의 비율(백분율)
기간: 자극 1일차, 마지막 FE 999049 또는 GONAL-F 투여 후 7-10일 및 마지막 FE 999049 또는 GONAL-F 투여 후 21-28일
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어느 시점에서든 중화 능력을 지닌 치료 유도 항-FSH 항체를 보유한 참가자의 비율(백분율)이 제시됩니다.
COS 주기 2와 COS 주기 3의 누적 발생률을 COS 주기 2 참가자로 나누어 표시합니다.
두 주기 모두에서 관찰한 참가자는 한 번만 계산됩니다.
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자극 1일차, 마지막 FE 999049 또는 GONAL-F 투여 후 7-10일 및 마지막 FE 999049 또는 GONAL-F 투여 후 21-28일
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제어된 난소 자극 주기를 1회 및 2회 반복한 후 전체 및 중화 능력을 갖춘 치료 유발 항-FSH 항체를 사용하는 피험자의 비율(백분율)
기간: 자극 1일차, 마지막 FE 999049 또는 GONAL-F 투여 후 7-10일 및 마지막 FE 999049 또는 GONAL-F 투여 후 21-28일
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COS 주기 1회 및 2회 반복 후 치료 유발 항FSH 항체와 중화 능력을 모두 갖춘 참가자의 비율(백분율)이 제시됩니다.
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자극 1일차, 마지막 FE 999049 또는 GONAL-F 투여 후 7-10일 및 마지막 FE 999049 또는 GONAL-F 투여 후 21-28일
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초기 난소과자극증후군(OHSS)(중등도/중증 등급의 OHSS 포함) 및/또는 제어된 각 난소 자극 주기에 대한 조기 OHSS 예방 중재 대상자의 비율(백분율)
기간: 최종 난포 성숙이 시작된 후 9일 이내.
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초기 OHSS, 중등도 또는 중등도의 초기 OHSS, 초기 OHSS에 대한 예방 중재, 초기 OHSS에 대한 예방 중재 및/또는 초기 OHSS에 대한 예방 중재, 중등도 또는 중증 등급의 초기 OHSS 및/또는 예방 중재를 받은 참가자의 비율(백분율) 초기 OHSS가 제시됩니다.
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최종 난포 성숙이 시작된 후 9일 이내.
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제어된 각 난소 자극 주기에 대한 난소 반응 불량 또는 과도한 난소 반응으로 인해 주기가 취소된 피험자의 비율(백분율)
기간: 자극 종료(최대 20일 자극)
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불량한 난소 반응, 과도한 난소 반응 및 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 작용제로 인한 유발로 인해 주기가 취소된 참가자의 비율(백분율)이 제시됩니다.
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자극 종료(최대 20일 자극)
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각 제어된 난소 자극 주기에 대한 자극 기간 동안 피험자가 평가한 주사 부위 반응(발적, 통증, 가려움증, 부기 및 멍)의 빈도
기간: 자극 종료(최대 20일 자극)
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참가자들은 각 주사 후 즉시, 30분, 24시간 후에 주사 부위 반응(발적, 가려움증, 통증, 부종 및 멍)을 자가 평가했습니다.
주사 부위 반응은 없음, 경증, 중등도 및 중증으로 평가되었습니다.
수행된 모든 평가를 기반으로 주사 부위 반응의 빈도(경증, 중등도 또는 중증)가 제시됩니다.
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자극 종료(최대 20일 자극)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Development Support, Ferring Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Havelock J, Aaris Henningsen AK, Mannaerts B, Arce JC; ESTHER-1 and ESTHER-2 Trial Groups. Pregnancy and neonatal outcomes in fresh and frozen cycles using blastocysts derived from ovarian stimulation with follitropin delta. J Assist Reprod Genet. 2021 Oct;38(10):2651-2661. doi: 10.1007/s10815-021-02271-5. Epub 2021 Jul 13.
- Nelson SM, Larsson P, Mannaerts BMJL, Nyboe Andersen A, Fauser BCJM. Anti-Mullerian hormone variability and its implications for the number of oocytes retrieved following individualized dosing with follitropin delta. Clin Endocrinol (Oxf). 2019 May;90(5):719-726. doi: 10.1111/cen.13956. Epub 2019 Mar 18.
- Fernandez-Sanchez M, Fatemi H, Garcia-Velasco JA, Heiser PW, Daftary GS, Mannaerts B. Incidence and severity of ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) in high responders after gonadotropin-releasing hormone (GnRH) agonist trigger in "freeze-all" approach. Gynecol Endocrinol. 2023 Dec;39(1):2205952. doi: 10.1080/09513590.2023.2205952.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 3월 26일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 1일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 000071
- 2013-001616-30 (EudraCT 번호)
- U1111-1147-6922 (기타 식별자: WHO)
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