Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Evidensbaserad stimuleringsförsök med mänskligt rFSH i Europa och resten av världen 2 (ESTHER-2)

9 augusti 2023 uppdaterad av: Ferring Pharmaceuticals

En kontrollerad, bedömarblind, parallella grupper, multicenter, multinationell studie som utvärderar immunogeniciteten av FE 999049 i upprepade cykler av kontrollerad äggstocksstimulering hos kvinnor som genomgår ett program för assisterad reproduktion

Detta försök undersöker immunogeniciteten av FE 999049 i upprepade cykler.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

513

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • UZ Brussel (there may be other sites in this country)
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Fertilitat and PUC-RS (there may be other sites in this country)
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet Fertilitetsklinikken (there may be other sites in this country)
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • Department of Endocrine Gynaecology and Reproductive Medicine, Hôpital Jeanne de Flandre (there may be other sites in this country)
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Centro Natalità San Raffaele (there may be other sites in this country)
  • Kanada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada
        • Pacific Centre for Reproductive Medicine
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Olive Fertility Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa Fertility Centre
  • Polen
      • Warszawa, Polen
        • The nOvum Clinic (there may be other sites in this country)
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
        • IVF & Reproductive Genetics Center (there may be other sites in this country)
  • Spanien
      • Sevilla, Spanien
        • IVI Sevilla (there may be other sites in this country)
  • Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien
        • Glasgow Centre for Reproductive Medicine Ltd. (there may be other sites in this country)
  • Tjeckien
      • Prague, Tjeckien
        • IVF CUBE SE (there may be other sites in this country)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokument för informerat samtycke som undertecknats före screeningutvärderingar relaterade till detta protokoll
  • Deltagande i den pivotala effektprövningen (studie 000004/ESTHER-1)
  • Anti-FSH-antikroppsresultat från baslinje och minst en bedömning efter dosering i den eller de tidigare tillgängliga cykeln.
  • Att ha genomgått ägghämtningsproceduren, eller ha haft cykelavbrott före oocythämtning på grund av dåligt äggstockssvar eller överdrivet äggstockssvar, i föregående cykel(er).
  • Misslyckande att uppnå pågående graviditet i föregående cykel(er).

Exklusions kriterier:

  • Bristande efterlevnad av protokollöverensstämmelse i föregående cykel(er).
  • Efter att ha genomgått någon stimulering med gonadotropiner sedan slutet av försöket/cykelns slutbesök i föregående cykel
  • En eller flera folliklar ≥10 mm observerade på det transvaginala ultraljudet före start av dosering på stimuleringsdag 1
  • Svår OHSS i en tidigare cykel.
  • Varje kliniskt relevant förändring av något av behörighetskriterierna i föregående cykel(er).
  • Kliniskt relevant sjukdomshistoria sedan föregående cykel som utesluter gonadotropinstimulering eller är associerad med minskad chans att bli gravid.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
Follitropin Delta (FE 999049) (COS cykel 2)
Läkemedel: Follitropin Delta (FE 999049)
Aktiv komparator: B
Follitropin Alfa (GONAL-F) (COS cykel 2)
Läkemedel: Follitropin Alfa (GONAL-F)
Experimentell: C
Follitropin Delta (FE 999049) (COS cykel 3)
Läkemedel: Follitropin Delta (FE 999049)
Aktiv komparator: D
Follitropin Alfa (GONAL-F) (COS cykel 3)
Läkemedel: Follitropin Alfa (GONAL-F)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel (procent) av försökspersoner med behandlingsinducerade antifollikelstimulerande hormon (FSH) antikroppar efter upp till två upprepade kontrollerade ovariestimuleringscykler
Tidsram: Stimuleringsdag 1, 7-10 dagar efter sista FE 999049 eller GONAL-F dos och 21-28 dagar efter sista FE 999049 eller GONAL-F dos
Andelen (procentandelen) deltagare med minst ett behandlingsinducerat anti-FSH-antikroppssvar vid någon tidpunkt presenteras. De kumulativa incidenserna i COS-cykel 2 och COS-cykel 3 dividerat med deltagare i COS-cykel 2 presenteras. Deltagare med observationer i båda cyklerna räknas endast en gång.
Stimuleringsdag 1, 7-10 dagar efter sista FE 999049 eller GONAL-F dos och 21-28 dagar efter sista FE 999049 eller GONAL-F dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vital graviditetsfrekvens för varje kontrollerad äggstocksstimuleringscykel
Tidsram: 5-6 veckor efter blastocystöverföring
Vital graviditet definierades som minst en intrauterin graviditetspåse med fostrets hjärtslag 5-6 veckor efter blastocystöverföring.
5-6 veckor efter blastocystöverföring
Implantationshastighet för varje kontrollerad ovariestimuleringscykel
Tidsram: 5-6 veckor efter blastocystöverföring
Implantationshastigheten definierades som antalet graviditetssäckar 5-6 veckor efter överföring dividerat med antalet överförda blastocyster.
5-6 veckor efter blastocystöverföring
Pågående graviditetsfrekvens för varje kontrollerad äggstocksstimuleringscykel
Tidsram: 10-11 veckor efter blastocystöverföring
Pågående graviditetsfrekvens definierades som minst ett intrauterint livskraftigt foster 10-11 veckor efter blastocystöverföring.
10-11 veckor efter blastocystöverföring
Pågående implantationsfrekvens för varje kontrollerad ovariestimuleringscykel
Tidsram: 10-11 veckor efter blastocystöverföring
Pågående implantationshastighet definierades som antalet intrauterina livsdugliga foster 10-11 veckor efter överföring dividerat med antalet överförda blastocyster.
10-11 veckor efter blastocystöverföring
Andel (procent) av försökspersoner med sen OHSS (inklusive OHSS av måttlig/svår grad) för varje kontrollerad ovariestimuleringscykel
Tidsram: >9 dagar efter utlösning av slutlig follikelmognad
Sen OHSS definierades som OHSS med debut >9 dagar efter triggning av slutlig follikelmognad.
>9 dagar efter utlösning av slutlig follikelmognad
Tekniska fel på administreringspennan för varje kontrollerad ovariestimuleringscykel
Tidsram: Slut på stimulering (upp till 20 stimuleringsdagar)
Incidensen av bekräftat tekniskt fel på administrationspennan presenteras.
Slut på stimulering (upp till 20 stimuleringsdagar)
Andel (procent) försökspersoner med behandlingsinducerade anti-FSH-antikroppar med neutraliserande kapacitet efter upp till två upprepade kontrollerade ovariestimuleringscykler
Tidsram: Stimuleringsdag 1, 7-10 dagar efter sista FE 999049 eller GONAL-F dos och 21-28 dagar efter sista FE 999049 eller GONAL-F dos
Andelen (procent) av deltagare med behandlingsinducerade anti-FSH-antikroppar med neutraliserande kapacitet vid någon tidpunkt presenteras. De kumulativa incidenserna i COS-cykel 2 och COS-cykel 3 dividerat med deltagare i COS-cykel 2 presenteras. Deltagare med observationer i båda cyklerna räknas endast en gång.
Stimuleringsdag 1, 7-10 dagar efter sista FE 999049 eller GONAL-F dos och 21-28 dagar efter sista FE 999049 eller GONAL-F dos
Andel (procent) av försökspersoner med behandlingsinducerade anti-FSH-antikroppar, såväl totalt som med neutraliserande kapacitet, efter en och efter två upprepade kontrollerade ovariestimuleringscykler
Tidsram: Stimuleringsdag 1, 7-10 dagar efter sista FE 999049 eller GONAL-F dos och 21-28 dagar efter sista FE 999049 eller GONAL-F dos
Andelen (procentandel) deltagare med behandlingsinducerade anti-FSH-antikroppar, totalt såväl som med neutraliserande kapacitet, efter en och efter två upprepade COS-cykler presenteras.
Stimuleringsdag 1, 7-10 dagar efter sista FE 999049 eller GONAL-F dos och 21-28 dagar efter sista FE 999049 eller GONAL-F dos
Andel (procent) av försökspersoner med tidig ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) (inklusive OHSS av måttlig/svår grad) och/eller förebyggande insatser för tidig OHSS för varje kontrollerad ovariestimuleringscykel
Tidsram: ≤9 dagar efter utlösning av slutlig follikelmognad.
Andelen (procentandel) deltagare med tidig OHSS, tidig OHSS av måttlig eller svår grad, förebyggande insatser för tidig OHSS, tidig OHSS och/eller förebyggande insatser för tidig OHSS och tidig OHSS av måttlig eller svår grad och/eller förebyggande insatser för tidiga OHSS presenteras.
≤9 dagar efter utlösning av slutlig follikelmognad.
Andel (procent) av försökspersonen med avbruten cykel på grund av dålig äggstocksrespons eller överdriven äggstocksrespons för varje kontrollerad äggstocksstimuleringscykel
Tidsram: Slut på stimulering (upp till 20 stimuleringsdagar)
Andel (procent) av deltagare med cykelavbrott på grund av dålig äggstocksrespons, överdriven äggstocksrespons och triggning med gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) agonist presenteras.
Slut på stimulering (upp till 20 stimuleringsdagar)
Frekvens av reaktioner på injektionsstället (rodnad, smärta, klåda, svullnad och blåmärken) bedömd av patienten under stimuleringsperioden för varje kontrollerad ovariestimuleringscykel
Tidsram: Slut på stimulering (upp till 20 stimuleringsdagar)
Deltagarna bedömde själv reaktionerna på injektionsstället (rodnad, klåda, smärta, svullnad och blåmärken) omedelbart, 30 minuter och 24 timmar efter varje injektion. Reaktionerna på injektionsstället bedömdes som inga, milda, måttliga och svåra. Frekvensen av reaktioner på injektionsstället (lindriga, måttliga eller svåra) baserat på alla utförda bedömningar presenteras.
Slut på stimulering (upp till 20 stimuleringsdagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Clinical Development Support, Ferring Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

3 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2013

Första postat (Beräknad)

8 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 000071
  • 2013-001616-30 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1147-6922 (Annan identifierare: WHO)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Follitropin Delta (FE 999049)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera