Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evidensbasert stimuleringsforsøk med menneskelig rFSH i Europa og resten av verden 2 (ESTHER-2)

9. august 2023 oppdatert av: Ferring Pharmaceuticals

En kontrollert, bedømmerblind, parallelle grupper, multisenter, multinasjonal studie som evaluerer immunogenisiteten til FE 999049 i gjentatte sykluser av kontrollert eggstokkstimulering hos kvinner som gjennomgår et program for assistert reproduksjonsteknologi

Denne studien undersøker immunogenisiteten til FE 999049 i gjentatte sykluser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

513

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • UZ Brussel (there may be other sites in this country)
  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil
        • Fertilitat and PUC-RS (there may be other sites in this country)
  • Canada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada
        • Pacific Centre for Reproductive Medicine
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Olive Fertility Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa Fertility Centre
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet Fertilitetsklinikken (there may be other sites in this country)
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • IVF & Reproductive Genetics Center (there may be other sites in this country)
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • Department of Endocrine Gynaecology and Reproductive Medicine, Hôpital Jeanne de Flandre (there may be other sites in this country)
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Centro Natalità San Raffaele (there may be other sites in this country)
  • Polen
      • Warszawa, Polen
        • The nOvum Clinic (there may be other sites in this country)
  • Spania
      • Sevilla, Spania
        • IVI Sevilla (there may be other sites in this country)
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia
        • Glasgow Centre for Reproductive Medicine Ltd. (there may be other sites in this country)
  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia
        • IVF CUBE SE (there may be other sites in this country)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykkedokumenter signert før screeningsevalueringer knyttet til denne protokollen
  • Deltakelse i den pivotale effektstudien (studie 000004/ESTHER-1)
  • Anti-FSH-antistoff resultater fra baseline og minst én vurdering etter dosering i forrige syklus(er) tilgjengelig.
  • Etter å ha gjennomgått oocytthentingsprosedyren, eller har hatt syklusavbrutt før oocytthenting på grunn av dårlig eggstokkrespons eller overdreven eggstokkrespons, i forrige syklus(er).
  • Unnlatelse av å oppnå pågående graviditet i forrige syklus(er).

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-overholdelse av protokollsamsvar i forrige syklus(er).
  • Etter å ha gjennomgått noen stimulering med gonadotropiner siden slutten av forsøket / syklussluttbesøket i forrige syklus
  • En eller flere follikler ≥10 mm observert på transvaginal ultralyd før doseringsstart på stimuleringsdag 1
  • Alvorlig OHSS i en tidligere syklus.
  • Enhver klinisk relevant endring av noen av kvalifikasjonskriteriene i forrige syklus(er).
  • Klinisk relevant sykehistorie siden forrige syklus som utelukker gonadotropinstimulering eller er assosiert med redusert sjanse for graviditet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Follitropin Delta (FE 999049) (COS syklus 2)
Legemiddel: Follitropin Delta (FE 999049)
Aktiv komparator: B
Follitropin Alfa (GONAL-F) (COS syklus 2)
Legemiddel: Follitropin Alfa (GONAL-F)
Eksperimentell: C
Follitropin Delta (FE 999049) (COS syklus 3)
Legemiddel: Follitropin Delta (FE 999049)
Aktiv komparator: D
Follitropin Alfa (GONAL-F) (COS syklus 3)
Legemiddel: Follitropin Alfa (GONAL-F)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel (prosentandel) av pasienter med behandlingsindusert antifollikkelstimulerende hormon (FSH) antistoffer etter opptil to gjentatte kontrollerte eggstokkstimuleringssykluser
Tidsramme: Stimuleringsdag 1, 7-10 dager etter siste FE 999049- eller GONAL-F-dose og 21-28 dager etter siste FE 999049- eller GONAL-F-dose
Andelen (prosenten) av deltakerne med minst én behandlingsindusert anti-FSH-antistoffrespons på et hvilket som helst tidspunkt presenteres. De kumulative forekomstene i COS-syklus 2 og COS-syklus 3 delt på deltakere i COS-syklus 2 presenteres. Deltakere med observasjoner i begge sykluser telles kun én gang.
Stimuleringsdag 1, 7-10 dager etter siste FE 999049- eller GONAL-F-dose og 21-28 dager etter siste FE 999049- eller GONAL-F-dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vital graviditetsrate for hver kontrollert eggstokkstimuleringssyklus
Tidsramme: 5-6 uker etter blastocystoverføring
Vital graviditet ble definert som minst én intrauterin svangerskapssekk med føtalt hjerteslag 5-6 uker etter blastocystoverføring.
5-6 uker etter blastocystoverføring
Implantasjonsfrekvens for hver kontrollert ovariestimuleringssyklus
Tidsramme: 5-6 uker etter blastocystoverføring
Implantasjonshastighet ble definert som antall svangerskapsposer 5-6 uker etter overføring delt på antall overførte blastocyster.
5-6 uker etter blastocystoverføring
Pågående graviditetsfrekvens for hver kontrollert eggstokkstimuleringssyklus
Tidsramme: 10-11 uker etter blastocystoverføring
Pågående graviditetsrate ble definert som minst ett intrauterint levedyktig foster 10-11 uker etter blastocystoverføring.
10-11 uker etter blastocystoverføring
Pågående implantasjonsfrekvens for hver kontrollert eggstokkstimuleringssyklus
Tidsramme: 10-11 uker etter blastocystoverføring
Pågående implantasjonshastighet ble definert som antall intrauterine levedyktige fostre 10-11 uker etter overføring delt på antall overførte blastocyster.
10-11 uker etter blastocystoverføring
Andel (prosent) av forsøkspersoner med sen OHSS (inkludert OHSS av moderat/alvorlig grad) for hver kontrollert ovariestimuleringssyklus
Tidsramme: >9 dager etter utløsning av endelig follikkelmodning
Sen OHSS ble definert som OHSS med debut >9 dager etter utløsning av endelig follikulær modning.
>9 dager etter utløsning av endelig follikkelmodning
Tekniske feil på administrasjonspennen for hver kontrollert eggstokkstimuleringssyklus
Tidsramme: Slutt på stimulering (opptil 20 stimuleringsdager)
Forekomster av bekreftet teknisk feil på administrasjonspennen er presentert.
Slutt på stimulering (opptil 20 stimuleringsdager)
Andel (prosentandel) av forsøkspersoner med behandlingsinduserte anti-FSH-antistoffer med nøytraliserende kapasitet etter opptil to gjentatte kontrollerte eggstokkstimuleringssykluser
Tidsramme: Stimuleringsdag 1, 7-10 dager etter siste FE 999049- eller GONAL-F-dose og 21-28 dager etter siste FE 999049- eller GONAL-F-dose
Andelen (prosent) av deltakere med behandlingsinduserte anti-FSH-antistoffer med nøytraliserende kapasitet til enhver tid presenteres. De kumulative forekomstene i COS-syklus 2 og COS-syklus 3 delt på deltakere i COS-syklus 2 presenteres. Deltakere med observasjoner i begge sykluser telles kun én gang.
Stimuleringsdag 1, 7-10 dager etter siste FE 999049- eller GONAL-F-dose og 21-28 dager etter siste FE 999049- eller GONAL-F-dose
Andel (prosentandel) av forsøkspersoner med behandlingsinduserte anti-FSH-antistoffer, samlet så vel som med nøytraliserende kapasitet, etter én og etter to gjentatte kontrollerte ovariestimuleringssykluser
Tidsramme: Stimuleringsdag 1, 7-10 dager etter siste FE 999049- eller GONAL-F-dose og 21-28 dager etter siste FE 999049- eller GONAL-F-dose
Andelen (prosent) av deltakere med behandlingsinduserte anti-FSH-antistoffer, totalt sett så vel som med nøytraliserende kapasitet, etter én og etter to gjentatte COS-sykluser presenteres.
Stimuleringsdag 1, 7-10 dager etter siste FE 999049- eller GONAL-F-dose og 21-28 dager etter siste FE 999049- eller GONAL-F-dose
Andel (prosent) av forsøkspersoner med tidlig ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) (inkludert OHSS av moderat/alvorlig grad) og/eller forebyggende intervensjoner for tidlig OHSS for hver kontrollert ovariestimuleringssyklus
Tidsramme: ≤9 dager etter utløsning av endelig follikkelmodning.
Andelen (prosent) av deltakere med tidlig OHSS, tidlig OHSS av moderat eller alvorlig grad, forebyggende intervensjoner for tidlig OHSS, tidlig OHSS og/eller forebyggende intervensjoner for tidlig OHSS, og tidlig OHSS av moderat eller alvorlig grad og/eller forebyggende intervensjoner for tidlig OHSS presenteres.
≤9 dager etter utløsning av endelig follikkelmodning.
Andel (prosent) av pasienten med syklusavbrutt på grunn av dårlig eggstokkrespons eller overdreven eggstokkrespons for hver kontrollert eggstokkstimuleringssyklus
Tidsramme: Slutt på stimulering (opptil 20 stimuleringsdager)
Andel (prosent) av deltakerne med syklusavbrudd på grunn av dårlig ovarierespons, overdreven ovarierespons og utløsning med gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH) agonist presenteres.
Slutt på stimulering (opptil 20 stimuleringsdager)
Frekvens av reaksjoner på injeksjonsstedet (rødhet, smerte, kløe, hevelse og blåmerker) vurdert av forsøkspersonen i løpet av stimuleringsperioden for hver kontrollert eggstokkstimuleringssyklus
Tidsramme: Slutt på stimulering (opptil 20 stimuleringsdager)
Deltakerne selvvurderte reaksjoner på injeksjonsstedet (rødhet, kløe, smerte, hevelse og blåmerker) umiddelbart, 30 minutter og 24 timer etter hver injeksjon. Reaksjonene på injeksjonsstedet ble vurdert som ingen, milde, moderate og alvorlige. Hyppigheten av reaksjoner på injeksjonsstedet (milde, moderate eller alvorlige) basert på all utført vurdering er presentert.
Slutt på stimulering (opptil 20 stimuleringsdager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Development Support, Ferring Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

3. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2013

Først lagt ut (Antatt)

8. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 000071
  • 2013-001616-30 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1147-6922 (Annen identifikator: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Follitropin Delta (FE 999049)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere