Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Научно обоснованное испытание стимуляции рФСГ человека в Европе и остальном мире 2 (ESTHER-2)

9 августа 2023 г. обновлено: Ferring Pharmaceuticals

Контролируемое, слепое для оценщиков, параллельные группы, многоцентровое, многонациональное исследование по оценке иммуногенности FE 999049 в повторных циклах контролируемой стимуляции яичников у женщин, проходящих программу вспомогательных репродуктивных технологий

В этом испытании исследуется иммуногенность FE 999049 в повторяющихся циклах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

513

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия
        • UZ Brussel (there may be other sites in this country)
  • Бразилия
      • Porto Alegre, Бразилия
        • Fertilitat and PUC-RS (there may be other sites in this country)
  • Дания
      • Copenhagen, Дания
        • Rigshospitalet Fertilitetsklinikken (there may be other sites in this country)
  • Испания
      • Sevilla, Испания
        • IVI Sevilla (there may be other sites in this country)
  • Италия
      • Milano, Италия
        • Centro Natalità San Raffaele (there may be other sites in this country)
  • Канада
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Канада
        • Pacific Centre for Reproductive Medicine
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • Olive Fertility Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада
        • Ottawa Fertility Centre
  • Польша
      • Warszawa, Польша
        • The nOvum Clinic (there may be other sites in this country)
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
        • IVF & Reproductive Genetics Center (there may be other sites in this country)
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • Glasgow Centre for Reproductive Medicine Ltd. (there may be other sites in this country)
  • Франция
      • Lille, Франция
        • Department of Endocrine Gynaecology and Reproductive Medicine, Hôpital Jeanne de Flandre (there may be other sites in this country)
  • Чехия
      • Prague, Чехия
        • IVF CUBE SE (there may be other sites in this country)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Документы об информированном согласии, подписанные до скрининговых оценок, связанных с этим протоколом
  • Участие в базовом исследовании эффективности (испытание 000004/ESTHER-1)
  • Антитела к ФСГ получены на основании исходного уровня и, по крайней мере, одной оценки после введения дозы в предыдущем(их) цикле(ах).
  • Прохождение процедуры извлечения ооцитов или отмена цикла до извлечения ооцитов из-за плохой реакции яичников или чрезмерной реакции яичников в предыдущем цикле (ах).
  • Неспособность достичь продолжающейся беременности в предыдущем цикле (циклах).

Критерий исключения:

  • Несоблюдение протокола в предыдущем цикле (циклах).
  • Прохождение какой-либо стимуляции гонадотропинами с момента посещения в конце исследования / в конце цикла в предыдущем цикле
  • Один или несколько фолликулов ≥10 мм, наблюдаемые при трансвагинальном УЗИ до начала введения дозы в 1-й день стимуляции.
  • Тяжелый СГЯ в предыдущем цикле.
  • Любое клинически значимое изменение любого из критериев приемлемости в предыдущем цикле (циклах).
  • Клинически значимый анамнез со времени предыдущего цикла, который исключает стимуляцию гонадотропином или связан со сниженной вероятностью беременности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А
Фоллитропин Дельта (FE 999049) (COS цикл 2)
Лекарство: Фоллитропин Дельта (FE 999049)
Активный компаратор: Б
Фоллитропин Альфа (ГОНАЛ-Ф) (COS цикл 2)
Лекарство: Фоллитропин Альфа (ГОНАЛ-Ф)
Экспериментальный: С
Фоллитропин Дельта (FE 999049) (COS цикл 3)
Лекарство: Фоллитропин Дельта (FE 999049)
Активный компаратор: Д
Фоллитропин Альфа (ГОНАЛ-Ф) (COS цикл 3)
Лекарство: Фоллитропин Альфа (ГОНАЛ-Ф)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля (процент) субъектов с индуцированными лечением антителами к антифолликулостимулирующему гормону (ФСГ) после двух повторных контролируемых циклов стимуляции яичников
Временное ограничение: День стимуляции 1, 7–10 дней после последней дозы FE 999049 или ГОНАЛ-Ф и 21–28 дней после последней дозы FE 999049 или ГОНАЛ-Ф.
Представлена ​​доля (процент) участников с хотя бы одним ответом антител против ФСГ, вызванным лечением, в любой момент времени. Представлены совокупные показатели заболеваемости 2-го и 3-го цикла COS, разделенные на участников 2-го цикла COS. Участники, имеющие наблюдения в обоих циклах, учитываются только один раз.
День стимуляции 1, 7–10 дней после последней дозы FE 999049 или ГОНАЛ-Ф и 21–28 дней после последней дозы FE 999049 или ГОНАЛ-Ф.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота жизненно важных беременностей для каждого цикла контролируемой стимуляции яичников
Временное ограничение: 5-6 недель после переноса бластоцисты
Жизнеспособной беременностью считали как минимум одно внутриматочное плодное яйцо с сердцебиением плода через 5-6 недель после переноса бластоцисты.
5-6 недель после переноса бластоцисты
Частота имплантации для каждого цикла контролируемой стимуляции яичников
Временное ограничение: 5-6 недель после переноса бластоцисты
Частота имплантации определялась как количество плодных яиц через 5-6 недель после переноса, деленное на количество перенесенных бластоцист.
5-6 недель после переноса бластоцисты
Уровень продолжающейся беременности для каждого цикла контролируемой стимуляции яичников
Временное ограничение: 10-11 недель после переноса бластоцисты
Частота продолжающейся беременности определялась как минимум один внутриутробно жизнеспособный плод через 10-11 недель после переноса бластоцисты.
10-11 недель после переноса бластоцисты
Текущая частота имплантации для каждого цикла контролируемой стимуляции яичников
Временное ограничение: 10-11 недель после переноса бластоцисты
Текущая частота имплантации определялась как количество внутриутробно жизнеспособных плодов через 10-11 недель после переноса, деленное на количество перенесенных бластоцист.
10-11 недель после переноса бластоцисты
Доля (в процентах) субъектов с поздним СГЯ (включая СГЯ средней/тяжелой степени) для каждого цикла контролируемой стимуляции яичников
Временное ограничение: >9 дней после запуска окончательного созревания фолликулов
Поздний СГЯ был определен как СГЯ с началом >9 дней после запуска окончательного созревания фолликулов.
>9 дней после запуска окончательного созревания фолликулов
Технические неисправности ручки для введения для каждого цикла контролируемой стимуляции яичников
Временное ограничение: Окончание стимуляции (до 20 дней стимуляции)
Приведены случаи подтвержденной технической неисправности ручки управления.
Окончание стимуляции (до 20 дней стимуляции)
Доля (процент) субъектов с индуцированными лечением антителами к ФСГ с нейтрализующей способностью после двух повторных контролируемых циклов стимуляции яичников
Временное ограничение: День стимуляции 1, 7–10 дней после последней дозы FE 999049 или ГОНАЛ-Ф и 21–28 дней после последней дозы FE 999049 или ГОНАЛ-Ф.
Представлена ​​доля (процент) участников с индуцированными лечением антителами против ФСГ с нейтрализующей способностью в любой момент времени. Представлены совокупные показатели заболеваемости 2-го и 3-го цикла COS, разделенные на участников 2-го цикла COS. Участники, имеющие наблюдения в обоих циклах, учитываются только один раз.
День стимуляции 1, 7–10 дней после последней дозы FE 999049 или ГОНАЛ-Ф и 21–28 дней после последней дозы FE 999049 или ГОНАЛ-Ф.
Доля (процент) субъектов с индуцированными лечением антителами к ФСГ в целом, а также с нейтрализующей способностью после одного и после двух повторных контролируемых циклов стимуляции яичников
Временное ограничение: День стимуляции 1, 7–10 дней после последней дозы FE 999049 или ГОНАЛ-Ф и 21–28 дней после последней дозы FE 999049 или ГОНАЛ-Ф.
Представлена ​​доля (процент) участников с индуцированными лечением антителами против ФСГ в целом, а также с нейтрализующей способностью после одного и после двух повторных циклов COS.
День стимуляции 1, 7–10 дней после последней дозы FE 999049 или ГОНАЛ-Ф и 21–28 дней после последней дозы FE 999049 или ГОНАЛ-Ф.
Доля (процент) субъектов с ранним синдромом гиперстимуляции яичников (СГЯ) (включая СГЯ средней/тяжелой степени) и/или профилактическими вмешательствами по поводу раннего СГЯ для каждого контролируемого цикла стимуляции яичников
Временное ограничение: ≤9 дней после запуска окончательного созревания фолликула.
Доля (процент) участников с ранним СГСЯ, ранним СГСЯ средней или тяжелой степени, профилактическими вмешательствами для раннего СГСЯ, ранним СГСЯ и/или профилактическими вмешательствами для раннего СГСЯ, а также ранним СГСЯ средней или тяжелой степени и/или профилактическими вмешательствами для раннего СГСЯ. представлены ранние СГЯ.
≤9 дней после запуска окончательного созревания фолликула.
Доля (процент) субъектов с отменой цикла из-за плохой реакции яичников или чрезмерной реакции яичников на каждый контролируемый цикл стимуляции яичников
Временное ограничение: Окончание стимуляции (до 20 дней стимуляции)
Представлена ​​доля (процент) участников с отменой цикла из-за плохой реакции яичников, чрезмерной реакции яичников и запуска агониста гонадотропин-высвобождающего гормона (ГнРГ).
Окончание стимуляции (до 20 дней стимуляции)
Частота реакций в месте инъекции (покраснение, боль, зуд, отек и синяки), оцениваемых субъектом в течение периода стимуляции для каждого контролируемого цикла стимуляции яичников
Временное ограничение: Окончание стимуляции (до 20 дней стимуляции)
Участники самостоятельно оценивали реакции в месте инъекции (покраснение, зуд, боль, отек и синяки) сразу, через 30 минут и 24 часа после каждой инъекции. Реакции в месте инъекции оценивались как отсутствие, легкая, умеренная и тяжелая. Представлена ​​частота реакций в месте инъекции (легкой, средней или тяжелой степени) на основе всех проведенных оценок.
Окончание стимуляции (до 20 дней стимуляции)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ferring Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Development Support, Ferring Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

8 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 000071
  • 2013-001616-30 (Номер EudraCT)
  • U1111-1147-6922 (Другой идентификатор: WHO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фоллитропин Дельта (FE 999049)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться