Evidensbaseret stimulationsforsøg med menneskelig rFSH i Europa og resten af verden 2 (ESTHER-2)
9. august 2023 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals
Et kontrolleret, bedømmer-blindt, parallelle grupper, multicenter, multinationalt forsøg, der evaluerer immunogeniciteten af FE 999049 i gentagne cyklusser af kontrolleret ovariestimulering hos kvinder, der gennemgår et program for assisteret reproduktionsteknologi
Dette forsøg undersøger immunogeniciteten af FE 999049 i gentagne cyklusser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
513
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien
- UZ Brussel (there may be other sites in this country)
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brasilien
- Fertilitat and PUC-RS (there may be other sites in this country)
-
-
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Canada
- Pacific Centre for Reproductive Medicine
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Olive Fertility Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Ottawa fertility centre
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Rigshospitalet Fertilitetsklinikken (there may be other sites in this country)
-
-
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- IVF & Reproductive Genetics Center (there may be other sites in this country)
-
-
-
-
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige
- Glasgow Centre for Reproductive Medicine Ltd. (there may be other sites in this country)
-
-
-
-
-
Lille, Frankrig
- Department of Endocrine Gynaecology and Reproductive Medicine, Hôpital Jeanne de Flandre (there may be other sites in this country)
-
-
-
-
-
Milano, Italien
- Centro Natalità San Raffaele (there may be other sites in this country)
-
-
-
-
-
Warszawa, Polen
- The nOvum Clinic (there may be other sites in this country)
-
-
-
-
-
Sevilla, Spanien
- IVI Sevilla (there may be other sites in this country)
-
-
-
-
-
Prague, Tjekkiet
- IVF CUBE SE (there may be other sites in this country)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykkedokumenter underskrevet før screeningsevalueringer relateret til denne protokol
- Deltagelse i det pivotale effektforsøg (forsøg 000004/ESTHER-1)
- Anti-FSH antistof resultater fra baseline og mindst én post-dosering vurdering i den(e) tidligere tilgængelige cyklus(er).
- At have gennemgået ægudtagningsproceduren eller have haft cyklusannullering før oocytudtagning på grund af dårlig ovarierespons eller overdreven ovarierespons i den eller de foregående cyklusser.
- Manglende opnåelse af igangværende graviditet i den eller de foregående cyklusser.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende overholdelse af protokoloverholdelse i den eller de foregående cyklusser.
- At have gennemgået nogen form for stimulering med gonadotropiner siden afslutningen af forsøget / afslutningen af cyklus besøget i den foregående cyklus
- En eller flere follikler ≥10 mm observeret på den transvaginale ultralyd før start af dosering på stimulationsdag 1
- Alvorlig OHSS i en tidligere cyklus.
- Enhver klinisk relevant ændring af et eller flere af berettigelseskriterierne i den eller de foregående cyklusser.
- Klinisk relevant sygehistorie siden forrige cyklus, hvilket udelukker gonadotropinstimulering eller er forbundet med en reduceret chance for graviditet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EN
Follitropin Delta (FE 999049) (COS cyklus 2)
|
|
|
Aktiv komparator: B
Follitropin Alfa (GONAL-F) (COS cyklus 2)
|
|
|
Eksperimentel: C
Follitropin Delta (FE 999049) (COS cyklus 3)
|
|
|
Aktiv komparator: D
Follitropin Alfa (GONAL-F) (COS cyklus 3)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel (procentdel) af forsøgspersoner med behandlingsinducerede antifollikelstimulerende hormon (FSH) antistoffer efter op til to gentagne kontrollerede ovariestimuleringscyklusser
Tidsramme: Stimuleringsdag 1, 7-10 dage efter sidste FE 999049 eller GONAL-F dosis og 21-28 dage efter sidste FE 999049 eller GONAL-F dosis
|
Andelen (procentdelen) af deltagere med mindst ét behandlingsinduceret anti-FSH-antistofrespons på ethvert tidspunkt vises.
De kumulative forekomster i COS cyklus 2 og COS cyklus 3 divideret med deltagere i COS cyklus 2 præsenteres.
Deltagere med observationer i begge cyklusser tælles kun én gang.
|
Stimuleringsdag 1, 7-10 dage efter sidste FE 999049 eller GONAL-F dosis og 21-28 dage efter sidste FE 999049 eller GONAL-F dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vital graviditetsrate for hver kontrolleret ovariestimuleringscyklus
Tidsramme: 5-6 uger efter blastocystoverførsel
|
Vital graviditet blev defineret som mindst én intrauterin svangerskabssæk med føtalt hjerteslag 5-6 uger efter blastocystoverførsel.
|
5-6 uger efter blastocystoverførsel
|
|
Implantationshastighed for hver kontrolleret ovariestimuleringscyklus
Tidsramme: 5-6 uger efter blastocystoverførsel
|
Implantationshastigheden blev defineret som antallet af svangerskabssække 5-6 uger efter overførsel divideret med antallet af overførte blastocyster.
|
5-6 uger efter blastocystoverførsel
|
|
Igangværende graviditetsrate for hver kontrolleret ovariestimuleringscyklus
Tidsramme: 10-11 uger efter blastocystoverførsel
|
Igangværende graviditetsrate blev defineret som mindst ét intrauterint levedygtigt foster 10-11 uger efter blastocystoverførsel.
|
10-11 uger efter blastocystoverførsel
|
|
Løbende implantationshastighed for hver kontrolleret ovariestimuleringscyklus
Tidsramme: 10-11 uger efter blastocystoverførsel
|
Igangværende implantationshastighed blev defineret som antallet af intrauterine levedygtige fostre 10-11 uger efter overførsel divideret med antallet af overførte blastocyster.
|
10-11 uger efter blastocystoverførsel
|
|
Andel (procentdel) af forsøgspersoner med sen OHSS (inklusive OHSS af moderat/svær grad) for hver kontrolleret ovariestimuleringscyklus
Tidsramme: >9 dage efter udløsning af endelig follikulær modning
|
Sen OHSS blev defineret som OHSS med start >9 dage efter udløsning af endelig follikulær modning.
|
>9 dage efter udløsning af endelig follikulær modning
|
|
Tekniske fejl i administrationspennen for hver kontrolleret ovariestimuleringscyklus
Tidsramme: Slut på stimulering (op til 20 stimulationsdage)
|
Forekomster af bekræftet teknisk fejlfunktion af administrationspennen er præsenteret.
|
Slut på stimulering (op til 20 stimulationsdage)
|
|
Andel (procentdel) af forsøgspersoner med behandlingsinducerede anti-FSH-antistoffer med neutraliserende kapacitet efter op til to gentagne kontrollerede ovariestimuleringscyklusser
Tidsramme: Stimuleringsdag 1, 7-10 dage efter sidste FE 999049 eller GONAL-F dosis og 21-28 dage efter sidste FE 999049 eller GONAL-F dosis
|
Andelen (procentdelen) af deltagere med behandlingsinducerede anti-FSH-antistoffer med neutraliserende kapacitet på ethvert tidspunkt vises.
De kumulative forekomster i COS cyklus 2 og COS cyklus 3 divideret med deltagere i COS cyklus 2 præsenteres.
Deltagere med observationer i begge cyklusser tælles kun én gang.
|
Stimuleringsdag 1, 7-10 dage efter sidste FE 999049 eller GONAL-F dosis og 21-28 dage efter sidste FE 999049 eller GONAL-F dosis
|
|
Andel (procentdel) af forsøgspersoner med behandlingsinducerede anti-FSH-antistoffer, samlet såvel som med neutraliserende kapacitet, efter én og efter to gentagne kontrollerede ovariestimuleringscyklusser
Tidsramme: Stimuleringsdag 1, 7-10 dage efter sidste FE 999049 eller GONAL-F dosis og 21-28 dage efter sidste FE 999049 eller GONAL-F dosis
|
Andelen (procentdelen) af deltagere med behandlingsinducerede anti-FSH-antistoffer, samlet såvel som med neutraliserende kapacitet, efter en og efter to gentagne COS-cyklusser præsenteres.
|
Stimuleringsdag 1, 7-10 dage efter sidste FE 999049 eller GONAL-F dosis og 21-28 dage efter sidste FE 999049 eller GONAL-F dosis
|
|
Andel (procentdel) af forsøgspersoner med tidlig ovariehyperstimulationssyndrom (OHSS) (inklusive OHSS af moderat/svær grad) og/eller forebyggende indgreb for tidlig OHSS for hver kontrolleret ovariestimuleringscyklus
Tidsramme: ≤9 dage efter udløsning af endelig follikulær modning.
|
Andelen (procentdelen) af deltagere med tidlig OHSS, tidlig OHSS af moderat eller svær grad, forebyggende indsatser for tidlig OHSS, tidlig OHSS og/eller forebyggende indsatser for tidlig OHSS og tidlig OHSS af moderat eller svær grad og/eller forebyggende indsatser vedr. tidlige OHSS præsenteres.
|
≤9 dage efter udløsning af endelig follikulær modning.
|
|
Andel (procentdel) af forsøgsperson med cyklusannullering på grund af dårlig ovarierespons eller overdreven ovarierespons for hver kontrolleret ovariestimuleringscyklus
Tidsramme: Slut på stimulering (op til 20 stimulationsdage)
|
Andel (procentdel) af deltagere med cyklusannullering på grund af dårlig ovarierespons, overdreven ovarierespons og triggering med gonadotropin-releasing hormon (GnRH) agonist præsenteres.
|
Slut på stimulering (op til 20 stimulationsdage)
|
|
Hyppighed af reaktioner på injektionsstedet (rødme, smerte, kløe, hævelse og blå mærker) vurderet af forsøgspersonen under stimuleringsperioden for hver kontrolleret ovariestimuleringscyklus
Tidsramme: Slut på stimulering (op til 20 stimulationsdage)
|
Deltagerne vurderede selv reaktioner på injektionsstedet (rødme, kløe, smerte, hævelse og blå mærker) umiddelbart, 30 minutter og 24 timer efter hver injektion.
Reaktionerne på injektionsstedet blev vurderet som ingen, milde, moderate og svære.
Hyppigheden af reaktioner på injektionsstedet (milde, moderate eller svære) baseret på alle udførte vurderinger er angivet.
|
Slut på stimulering (op til 20 stimulationsdage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Development Support, Ferring Pharmaceuticals
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Havelock J, Aaris Henningsen AK, Mannaerts B, Arce JC; ESTHER-1 and ESTHER-2 Trial Groups. Pregnancy and neonatal outcomes in fresh and frozen cycles using blastocysts derived from ovarian stimulation with follitropin delta. J Assist Reprod Genet. 2021 Oct;38(10):2651-2661. doi: 10.1007/s10815-021-02271-5. Epub 2021 Jul 13.
- Nelson SM, Larsson P, Mannaerts BMJL, Nyboe Andersen A, Fauser BCJM. Anti-Mullerian hormone variability and its implications for the number of oocytes retrieved following individualized dosing with follitropin delta. Clin Endocrinol (Oxf). 2019 May;90(5):719-726. doi: 10.1111/cen.13956. Epub 2019 Mar 18.
- Fernandez-Sanchez M, Fatemi H, Garcia-Velasco JA, Heiser PW, Daftary GS, Mannaerts B. Incidence and severity of ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) in high responders after gonadotropin-releasing hormone (GnRH) agonist trigger in "freeze-all" approach. Gynecol Endocrinol. 2023 Dec;39(1):2205952. doi: 10.1080/09513590.2023.2205952.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. marts 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2015
Studieafslutning (Faktiske)
3. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. august 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. oktober 2013
Først opslået (Anslået)
8. oktober 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 000071
- 2013-001616-30 (EudraCT nummer)
- U1111-1147-6922 (Anden identifikator: WHO)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .