Todisteisiin perustuva stimulaatiokoe ihmisen rFSH:lla Euroopassa ja muualla maailmassa 2 (ESTHER-2)
keskiviikko 9. elokuuta 2023 päivittänyt: Ferring Pharmaceuticals
Hallittu, arvioijasokea, rinnakkaisryhmät, monikeskus, monikansallinen tutkimus, jossa arvioidaan FE 999049:n immunogeenisyyttä kontrolloidun munasarjojen stimulaation toistuvissa sykleissä naisilla, jotka käyvät läpi avustetun lisääntymisteknologian ohjelmaa
Tämä tutkimus tutkii FE 999049:n immunogeenisyyttä toistuvissa sykleissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
513
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia
- UZ Brussel (there may be other sites in this country)
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brasilia
- Fertilitat and PUC-RS (there may be other sites in this country)
-
-
-
-
-
Sevilla, Espanja
- IVI Sevilla (there may be other sites in this country)
-
-
-
-
-
Milano, Italia
- Centro Natalità San Raffaele (there may be other sites in this country)
-
-
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Kanada
- Pacific Centre for Reproductive Medicine
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Olive Fertility Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Ottawa fertility centre
-
-
-
-
-
Warszawa, Puola
- The nOvum Clinic (there may be other sites in this country)
-
-
-
-
-
Lille, Ranska
- Department of Endocrine Gynaecology and Reproductive Medicine, Hôpital Jeanne de Flandre (there may be other sites in this country)
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska
- Rigshospitalet Fertilitetsklinikken (there may be other sites in this country)
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki
- IVF CUBE SE (there may be other sites in this country)
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
- IVF & Reproductive Genetics Center (there may be other sites in this country)
-
-
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Glasgow Centre for Reproductive Medicine Ltd. (there may be other sites in this country)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoitettu suostumusasiakirjat, jotka on allekirjoitettu ennen tähän pöytäkirjaan liittyviä seulontaarviointeja
- Osallistuminen keskeiseen tehokkuustutkimukseen (tutkimus 000004/ESTHER-1)
- Anti-FSH-vasta-ainetulokset lähtötilanteesta ja vähintään yhdestä annostelun jälkeisestä arvioinnista edellisessä syklissä (edellisessä syklissä).
- jolle on tehty munasolun hakumenettely tai kierto peruuntunut ennen munasolun noutoa huonon munasarjavasteen tai liiallisen munasarjavasteen vuoksi edellisen syklin aikana.
- Jatkuvan raskauden saavuttamatta jättäminen edellisen syklin aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Protokollan noudattamatta jättäminen edellisissä jaksoissa.
- Gonadotropiineja stimuloitunut edellisen syklin kokeen/syklin lopun käynnin jälkeen
- Yksi tai useampi ≥10 mm follikkelia havaittiin transvaginaalisessa ultraäänessä ennen annostelun aloittamista stimulaatiopäivänä 1
- Vaikea OHSS edellisessä syklissä.
- Kaikki kliinisesti merkittävät muutokset mihin tahansa kelpoisuuskriteeriin edellisessä jaksossa.
- Kliinisesti merkittävä sairaushistoria edellisen syklin jälkeen, mikä estää gonadotropiinistimulaation tai liittyy pienentyneeseen raskauden mahdollisuuteen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
Follitropin Delta (FE 999049) (COS-sykli 2)
|
|
|
Active Comparator: B
Follitropin Alfa (GONAL-F) (COS-sykli 2)
|
|
|
Kokeellinen: C
Follitropin Delta (FE 999049) (COS-sykli 3)
|
|
|
Active Comparator: D
Follitropin Alfa (GONAL-F) (COS-sykli 3)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus (prosenttiosuus), joilla on hoidon aiheuttamia anti-follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) vasta-aineita enintään kahden toistetun kontrolloidun munasarjastimulaatiosyklin jälkeen
Aikaikkuna: Stimulaatiopäivä 1, 7-10 päivää viimeisen FE 999049- tai GONAL-F-annoksen jälkeen ja 21-28 päivää viimeisen FE 999049- tai GONAL-F-annoksen jälkeen
|
Esitetään niiden osallistujien osuus (prosenttiosuus), joilla on vähintään yksi hoidon aiheuttama anti-FSH-vasta-ainevaste milloin tahansa.
Kumulatiivinen ilmaantuvuus COS-syklissä 2 ja COS-syklissä 3 jaettuna COS-syklin 2 osallistujilla on esitetty.
Osallistujat, joilla on havaintoja molemmissa sykleissä, lasketaan vain kerran.
|
Stimulaatiopäivä 1, 7-10 päivää viimeisen FE 999049- tai GONAL-F-annoksen jälkeen ja 21-28 päivää viimeisen FE 999049- tai GONAL-F-annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tärkeä raskausluku jokaisessa kontrolloidussa munasarjastimulaatiosyklissä
Aikaikkuna: 5-6 viikkoa blastokystan siirrosta
|
Vitaaliraskaus määriteltiin vähintään yhdeksi kohdunsisäiseksi raskauspussiksi, jossa oli sikiön sydämen syke 5-6 viikkoa blastokystan siirron jälkeen.
|
5-6 viikkoa blastokystan siirrosta
|
|
Implantaationopeus kullekin kontrolloidulle munasarjastimulaatiosyklille
Aikaikkuna: 5-6 viikkoa blastokystan siirrosta
|
Implantaationopeus määriteltiin raskauspussien lukumääränä 5-6 viikkoa siirron jälkeen jaettuna siirrettyjen blastokystien lukumäärällä.
|
5-6 viikkoa blastokystan siirrosta
|
|
Jatkuva raskausluku jokaisessa kontrolloidussa munasarjastimulaatiosyklissä
Aikaikkuna: 10-11 viikkoa blastokystan siirron jälkeen
|
Jatkuva raskausaste määriteltiin vähintään yhdeksi kohdunsisäiseksi elinkykyiseksi sikiöksi 10-11 viikkoa blastokystan siirron jälkeen.
|
10-11 viikkoa blastokystan siirron jälkeen
|
|
Jatkuva implantaationopeus jokaisessa kontrolloidussa munasarjastimulaatiosyklissä
Aikaikkuna: 10-11 viikkoa blastokystan siirron jälkeen
|
Meneillään oleva implantaationopeus määriteltiin kohdunsisäisten elinkykyisten sikiöiden lukumääränä 10-11 viikkoa siirron jälkeen jaettuna siirrettyjen blastokystien lukumäärällä.
|
10-11 viikkoa blastokystan siirron jälkeen
|
|
Myöhäisen OHSS:n (mukaan lukien keskivaikean/vaikean asteen OHSS) koehenkilöiden osuus (prosenttiosuus) kussakin kontrolloidussa munasarjastimulaatiosyklissä
Aikaikkuna: >9 päivää lopullisen follikkelin kypsymisen alkamisesta
|
Myöhäinen OHSS määriteltiin OHSS:ksi, joka alkoi > 9 päivää follikkelien lopullisen kypsymisen alkamisen jälkeen.
|
>9 päivää lopullisen follikkelin kypsymisen alkamisesta
|
|
Jokaisen kontrolloidun munasarjojen stimulaatiosyklin annostelukynän tekniset viat
Aikaikkuna: Stimulaation loppu (jopa 20 stimulaatiopäivää)
|
Annostelukynän varmistettujen teknisten toimintahäiriöiden esiintymät on esitetty.
|
Stimulaation loppu (jopa 20 stimulaatiopäivää)
|
|
Niiden potilaiden osuus (prosenttiosuus), joilla on hoidon aiheuttamia anti-FSH-vasta-aineita, joilla on neutraloiva kapasiteetti enintään kahden toistetun kontrolloidun munasarjastimulaatiosyklin jälkeen
Aikaikkuna: Stimulaatiopäivä 1, 7-10 päivää viimeisen FE 999049- tai GONAL-F-annoksen jälkeen ja 21-28 päivää viimeisen FE 999049- tai GONAL-F-annoksen jälkeen
|
Esitetään niiden osallistujien osuus (prosenttiosuus), joilla oli hoidon aiheuttamia anti-FSH-vasta-aineita, joilla on neutralointikyky milloin tahansa.
Kumulatiivinen ilmaantuvuus COS-syklissä 2 ja COS-syklissä 3 jaettuna COS-syklin 2 osallistujilla on esitetty.
Osallistujat, joilla on havaintoja molemmissa sykleissä, lasketaan vain kerran.
|
Stimulaatiopäivä 1, 7-10 päivää viimeisen FE 999049- tai GONAL-F-annoksen jälkeen ja 21-28 päivää viimeisen FE 999049- tai GONAL-F-annoksen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus (prosenttiosuus), joilla on hoidon aiheuttamia anti-FSH-vasta-aineita, kaiken kaikkiaan sekä neutraloivaa kapasiteettia yhden ja kahden toistetun kontrolloidun munasarjastimulaatiosyklin jälkeen
Aikaikkuna: Stimulaatiopäivä 1, 7-10 päivää viimeisen FE 999049- tai GONAL-F-annoksen jälkeen ja 21-28 päivää viimeisen FE 999049- tai GONAL-F-annoksen jälkeen
|
Esitetään niiden osallistujien osuus (prosenttiosuus), joilla on hoidon indusoimia anti-FSH-vasta-aineita ja joilla on neutralointikyky, yhden ja kahden toistetun COS-syklin jälkeen.
|
Stimulaatiopäivä 1, 7-10 päivää viimeisen FE 999049- tai GONAL-F-annoksen jälkeen ja 21-28 päivää viimeisen FE 999049- tai GONAL-F-annoksen jälkeen
|
|
Varhaista munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymää (OHSS) sairastavien potilaiden osuus (prosenttiosuus) (mukaan lukien keskivaikea/vaikea OHSS) ja/tai ennaltaehkäisevät toimenpiteet varhaisen OHSS:n vuoksi kussakin kontrolloidussa munasarjastimulaatiosyklissä
Aikaikkuna: ≤9 päivää follikkelien lopullisen kypsymisen alkamisesta.
|
Varhaisen OHSS:n, kohtalaisen tai vaikea-asteisen varhaisen OHSS:n, varhaisen OHSS:n ennaltaehkäisevien toimenpiteiden, varhaisen OHSS:n varhaisen ja/tai varhaisen OHSS:n ennaltaehkäisevän hoidon ja kohtalaisen tai vaikean varhaisen OHSS:n ja/tai ehkäisevien toimenpiteiden osuus (prosenttiosuus) varhainen OHSS on esitetty.
|
≤9 päivää follikkelien lopullisen kypsymisen alkamisesta.
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus (prosenttiosuus), jonka kierto peruuntuu huonon munasarjavasteen tai liiallisen munasarjojen vasteen vuoksi kussakin kontrolloidussa munasarjastimulaatiosyklissä
Aikaikkuna: Stimulaation loppu (jopa 20 stimulaatiopäivää)
|
Esitetään niiden osallistujien osuus (prosenttiosuus), joiden kierto peruuntui huonon munasarjavasteen, liiallisen munasarjavasteen ja gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonistin laukaisemisen vuoksi.
|
Stimulaation loppu (jopa 20 stimulaatiopäivää)
|
|
Pistoskohdan reaktioiden (punoitus, kipu, kutina, turvotus ja mustelmat) esiintymistiheys, jonka koehenkilö arvioi stimulaatiojakson aikana kussakin kontrolloidussa munasarjastimulaatiosyklissä
Aikaikkuna: Stimulaation loppu (jopa 20 stimulaatiopäivää)
|
Osallistujat arvioivat itse pistoskohdan reaktiot (punoitus, kutina, kipu, turvotus ja mustelmat) välittömästi, 30 minuuttia ja 24 tuntia jokaisen injektion jälkeen.
Pistoskohdan reaktioiden arvioitiin olevan ei mitään, lieviä, kohtalaisia ja vakavia.
Pistoskohdan reaktioiden (lievät, kohtalaiset tai vaikeat) esiintymistiheys, joka perustuu kaikkiin suoritettuihin arviointeihin, on esitetty.
|
Stimulaation loppu (jopa 20 stimulaatiopäivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Development Support, Ferring Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Havelock J, Aaris Henningsen AK, Mannaerts B, Arce JC; ESTHER-1 and ESTHER-2 Trial Groups. Pregnancy and neonatal outcomes in fresh and frozen cycles using blastocysts derived from ovarian stimulation with follitropin delta. J Assist Reprod Genet. 2021 Oct;38(10):2651-2661. doi: 10.1007/s10815-021-02271-5. Epub 2021 Jul 13.
- Nelson SM, Larsson P, Mannaerts BMJL, Nyboe Andersen A, Fauser BCJM. Anti-Mullerian hormone variability and its implications for the number of oocytes retrieved following individualized dosing with follitropin delta. Clin Endocrinol (Oxf). 2019 May;90(5):719-726. doi: 10.1111/cen.13956. Epub 2019 Mar 18.
- Fernandez-Sanchez M, Fatemi H, Garcia-Velasco JA, Heiser PW, Daftary GS, Mannaerts B. Incidence and severity of ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) in high responders after gonadotropin-releasing hormone (GnRH) agonist trigger in "freeze-all" approach. Gynecol Endocrinol. 2023 Dec;39(1):2205952. doi: 10.1080/09513590.2023.2205952.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 8. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 000071
- 2013-001616-30 (EudraCT-numero)
- U1111-1147-6922 (Muu tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .