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在欧洲和世界其他地区进行的基于证据的人类 rFSH 刺激试验 2 (ESTHER-2)

2023年8月9日 更新者：Ferring Pharmaceuticals

一项受控、评估员盲法、平行组、多中心、多国试验评估 FE 999049 在接受辅助生殖技术计划的妇女受控卵巢刺激的重复周期中的免疫原性

该试验研究了 FE 999049 在重复循环中的免疫原性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

513

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Copenhagen、丹麦
        • Rigshospitalet Fertilitetsklinikken (there may be other sites in this country)
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • IVF & Reproductive Genetics Center (there may be other sites in this country)
  • 加拿大
    • British Columbia
      • Burnaby、British Columbia、加拿大
        • Pacific Centre for Reproductive Medicine
      • Vancouver、British Columbia、加拿大
        • Olive Fertility Centre
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大
        • Ottawa Fertility Centre
  • 巴西
      • Porto Alegre、巴西
        • Fertilitat and PUC-RS (there may be other sites in this country)
  • 意大利
      • Milano、意大利
        • Centro Natalità San Raffaele (there may be other sites in this country)
  • 捷克语
      • Prague、捷克语
        • IVF CUBE SE (there may be other sites in this country)
  • 比利时
      • Brussels、比利时
        • UZ Brussel (there may be other sites in this country)
  • 法国
      • Lille、法国
        • Department of Endocrine Gynaecology and Reproductive Medicine, Hôpital Jeanne de Flandre (there may be other sites in this country)
  • 波兰
      • Warszawa、波兰
        • The nOvum Clinic (there may be other sites in this country)
  • 英国
      • Glasgow、英国
        • Glasgow Centre for Reproductive Medicine Ltd. (there may be other sites in this country)
  • 西班牙
      • Sevilla、西班牙
        • IVI Sevilla (there may be other sites in this country)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在与本协议相关的筛选评估之前签署的知情同意书
  • 参与关键疗效试验（试验000004/ESTHER-1）
  • 抗 FSH 抗体的结果来自基线和前一个或多个可用周期中的至少一次给药后评估。
  • 经历过取卵程序，或在之前的周期中由于卵巢反应差或卵巢反应过度而在取卵前取消周期。
  • 未能在之前的周期中实现持续妊娠。

排除标准：

  • 不遵守前一个周期中的协议合规性。
  • 自上一个周期的试验结束/周期结束访视以来接受过任何促性腺激素刺激
  • 在刺激第 1 天开始给药前经阴道超声观察到一个或多个 ≥ 10 mm 的卵泡
  • 在上一个周期中有严重的 OHSS。
  • 对先前周期中任何资格标准的任何临床相关变化。
  • 自上一个周期以来的临床相关病史排除了促性腺激素刺激或与怀孕机会降低有关。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A
促卵泡激素 Delta (FE 999049)（COS 循环 2）
药品：促卵泡激素 Delta (FE 999049)
有源比较器：乙
Follitropin Alfa (GONAL-F)（COS 周期 2）
药品：促卵泡素阿尔法 (GONAL-F)
实验性的：C
促卵泡激素 Delta (FE 999049)（COS 循环 3）
药品：促卵泡激素 Delta (FE 999049)
有源比较器：丁
促卵泡激素 α (GONAL-F)（COS 周期 3）
药品：促卵泡素阿尔法 (GONAL-F)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在最多两个重复受控卵巢刺激周期后，具有治疗诱导的抗卵泡刺激素 (FSH) 抗体的受试者比例（百分比）
大体时间：刺激第 1 天、最后一次 FE 999049 或 GONAL-F 剂量后 7-10 天以及最后一次 FE 999049 或 GONAL-F 剂量后 21-28 天
呈现了在任何时间点具有至少一种治疗诱导的抗 FSH 抗体反应的参与者的比例（百分比）。 显示了 COS 第 2 周期和 COS 周期 3 中的累积发生率除以 COS 周期 2 中的参与者。 在两个周期中都有观察的参与者仅计算一次。
刺激第 1 天、最后一次 FE 999049 或 GONAL-F 剂量后 7-10 天以及最后一次 FE 999049 或 GONAL-F 剂量后 21-28 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每个受控卵巢刺激周期的重要妊娠率
大体时间：囊胚移植后 5-6 周
活体妊娠定义为囊胚移植后 5-6 周至少有一个宫内孕囊伴有胎心搏动。
囊胚移植后 5-6 周
每个受控卵巢刺激周期的着床率
大体时间：囊胚移植后 5-6 周
着床率定义为移植后 5-6 周的妊娠囊数除以移植的胚泡数。
囊胚移植后 5-6 周
每个受控卵巢刺激周期的持续妊娠率
大体时间：囊胚移植后 10-11 周
持续妊娠率定义为囊胚移植后 10-11 周至少有一个宫内存活胎儿。
囊胚移植后 10-11 周
每个受控卵巢刺激周期的持续着床率
大体时间：囊胚移植后 10-11 周
持续着床率定义为移植后 10-11 周的宫内存活胎儿数除以移植的胚泡数。
囊胚移植后 10-11 周
每个受控卵巢刺激周期的晚期 OHSS（包括中度/重度 OHSS）受试者的比例（百分比）
大体时间：触发最终卵泡成熟后 >9 天
晚期 OHSS 定义为 OHSS 在触发最终卵泡成熟后 >9 天出现。
触发最终卵泡成熟后 >9 天
每个受控卵巢刺激周期的管理笔的技术故障
大体时间：刺激结束（最多 20 个刺激日）
介绍了已确认的管理笔技术故障的事件。
刺激结束（最多 20 个刺激日）
在最多两个重复受控卵巢刺激周期后，治疗诱导的具有中和能力的抗 FSH 抗体的受试者比例（百分比）
大体时间：刺激第 1 天、最后一次 FE 999049 或 GONAL-F 剂量后 7-10 天以及最后一次 FE 999049 或 GONAL-F 剂量后 21-28 天
显示了在任何时间点具有治疗诱导的具有中和能力的抗 FSH 抗体的参与者的比例（百分比）。 显示了 COS 第 2 周期和 COS 周期 3 中的累积发生率除以 COS 周期 2 中的参与者。 在两个周期中都有观察的参与者仅计算一次。
刺激第 1 天、最后一次 FE 999049 或 GONAL-F 剂量后 7-10 天以及最后一次 FE 999049 或 GONAL-F 剂量后 21-28 天
在一个和两个重复受控卵巢刺激周期后，总体上以及具有中和能力的、具有治疗诱导的抗 FSH 抗体的受试者比例（百分比）
大体时间：刺激第 1 天、最后一次 FE 999049 或 GONAL-F 剂量后 7-10 天以及最后一次 FE 999049 或 GONAL-F 剂量后 21-28 天
显示了在一个和两个重复 COS 周期后具有治疗诱导的抗 FSH 抗体的参与者的比例（百分比），总体以及中和能力。
刺激第 1 天、最后一次 FE 999049 或 GONAL-F 剂量后 7-10 天以及最后一次 FE 999049 或 GONAL-F 剂量后 21-28 天
每个受控卵巢刺激周期中患有早期卵巢过度刺激综合征 (OHSS)（包括中度/重度 OHSS）和/或早期 OHSS 预防性干预的受试者比例（百分比）
大体时间：触发卵泡最终成熟后 ≤9 天。
患有早期 OHSS、中度或重度早期 OHSS、早期 OHSS 的预防性干预措施、早期 OHSS 和/或早期 OHSS 的预防性干预措施、以及中度或重度早期 OHSS 和/或预防性干预措施的参与者比例（百分比）提出了早期 OHSS。
触发卵泡最终成熟后 ≤9 天。
每个受控卵巢刺激周期由于卵巢反应不良或卵巢反应过度而取消周期的受试者比例（百分比）
大体时间：刺激结束（最多 20 个刺激日）
列出了由于卵巢反应不良、卵巢反应过度以及促性腺激素释放激素 (GnRH) 激动剂触发而导致周期取消的参与者比例（百分比）。
刺激结束（最多 20 个刺激日）
受试者在每个受控卵巢刺激周期的刺激期间评估的注射部位反应（发红、疼痛、瘙痒、肿胀和瘀伤）的频率
大体时间：刺激结束（最多 20 个刺激日）
参与者在每次注射后立即、30 分钟和 24 小时自我评估注射部位反应（发红、瘙痒、疼痛、肿胀和瘀伤）。 注射部位反应被评估为无、轻度、中度和重度。 根据所进行的所有评估，显示注射部位反应的频率（轻度、中度或重度）。
刺激结束（最多 20 个刺激日）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ferring Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Clinical Development Support、Ferring Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年3月26日

初级完成 (实际的)

2015年5月1日

研究完成 (实际的)

2017年1月3日

研究注册日期

首次提交

2013年8月16日

首先提交符合 QC 标准的

2013年10月1日

首次发布 (估计的)

2013年10月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月9日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 000071
  • 2013-001616-30 (EudraCT编号)
  • U1111-1147-6922 (其他标识符：WHO)

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