Ensaio de estimulação baseado em evidências com rFSH humano na Europa e no resto do mundo 2 (ESTHER-2)
9 de agosto de 2023 atualizado por: Ferring Pharmaceuticals
Um estudo controlado, cego para avaliadores, grupos paralelos, multicêntrico e multinacional avaliando a imunogenicidade de FE 999049 em ciclos repetidos de estimulação ovariana controlada em mulheres submetidas a um programa de tecnologia de reprodução assistida
Este estudo investiga a imunogenicidade do FE 999049 em ciclos repetidos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
513
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Porto Alegre, Brasil
- Fertilitat and PUC-RS (there may be other sites in this country)
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Brussels, Bélgica
- UZ Brussel (there may be other sites in this country)
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British Columbia
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Burnaby, British Columbia, Canadá
- Pacific Centre for Reproductive Medicine
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Olive Fertility Centre
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá
- Ottawa fertility centre
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Copenhagen, Dinamarca
- Rigshospitalet Fertilitetsklinikken (there may be other sites in this country)
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Sevilla, Espanha
- IVI Sevilla (there may be other sites in this country)
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Moscow, Federação Russa
- IVF & Reproductive Genetics Center (there may be other sites in this country)
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Lille, França
- Department of Endocrine Gynaecology and Reproductive Medicine, Hôpital Jeanne de Flandre (there may be other sites in this country)
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Milano, Itália
- Centro Natalità San Raffaele (there may be other sites in this country)
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Warszawa, Polônia
- The nOvum Clinic (there may be other sites in this country)
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Glasgow, Reino Unido
- Glasgow Centre for Reproductive Medicine Ltd. (there may be other sites in this country)
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Prague, Tcheca
- IVF CUBE SE (there may be other sites in this country)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Documentos de consentimento informado assinados antes das avaliações de triagem relacionadas a este protocolo
- Participação no estudo de eficácia principal (estudo 000004/ESTHER-1)
- O anticorpo anti-FSH resulta da linha de base e pelo menos uma avaliação pós-dosagem no(s) ciclo(s) anterior(es) disponível(is).
- Ter sido submetido ao procedimento de captação de oócitos, ou ter tido cancelamento de ciclo antes da captação de oócitos por má resposta ovariana ou resposta ovariana excessiva, no(s) ciclo(s) anterior(es).
- Incapacidade de obter uma gravidez contínua no(s) ciclo(s) anterior(es).
Critério de exclusão:
- Incumprimento do cumprimento do protocolo no(s) ciclo(s) anterior(es).
- Ter sofrido qualquer estimulação com gonadotrofinas desde a visita de final de teste/fim de ciclo no ciclo anterior
- Um ou mais folículos ≥10 mm observados no ultrassom transvaginal antes do início da dosagem no dia 1 de estimulação
- OHSS grave em um ciclo anterior.
- Qualquer alteração clinicamente relevante em qualquer um dos critérios de elegibilidade no(s) ciclo(s) anterior(es).
- Histórico médico clinicamente relevante desde o ciclo anterior que impeça a estimulação com gonadotropina ou esteja associado a uma chance reduzida de gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: A
Folitropina Delta (FE 999049) (ciclo COS 2)
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Comparador Ativo: B
Folitropina Alfa (GONAL-F) (ciclo COS 2)
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Experimental: C
Delta de folitropina (FE 999049) (ciclo COS 3)
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Comparador Ativo: D
Folitropina Alfa (GONAL-F) (ciclo COS 3)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção (porcentagem) de indivíduos com anticorpos anti-hormônio folículo-estimulante (FSH) induzidos pelo tratamento após até dois ciclos repetidos de estimulação ovariana controlada
Prazo: Dia de estimulação 1, 7-10 dias após a última dose de FE 999049 ou GONAL-F e 21-28 dias após a última dose de FE 999049 ou GONAL-F
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É apresentada a proporção (porcentagem) de participantes com pelo menos uma resposta de anticorpos anti-FSH induzida pelo tratamento em qualquer momento.
São apresentadas as incidências cumulativas no ciclo 2 do COS e no ciclo 3 do COS divididas pelos participantes do ciclo 2 do COS.
Os participantes com observações em ambos os ciclos são contados apenas uma vez.
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Dia de estimulação 1, 7-10 dias após a última dose de FE 999049 ou GONAL-F e 21-28 dias após a última dose de FE 999049 ou GONAL-F
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de gravidez vital para cada ciclo de estimulação ovariana controlada
Prazo: 5-6 semanas após a transferência do blastocisto
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Gravidez vital foi definida como pelo menos um saco gestacional intrauterino com batimentos cardíacos fetais 5-6 semanas após a transferência do blastocisto.
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5-6 semanas após a transferência do blastocisto
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Taxa de implantação para cada ciclo de estimulação ovariana controlada
Prazo: 5-6 semanas após a transferência do blastocisto
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A taxa de implantação foi definida como o número de sacos gestacionais 5-6 semanas após a transferência dividido pelo número de blastocistos transferidos.
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5-6 semanas após a transferência do blastocisto
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Taxa de gravidez contínua para cada ciclo de estimulação ovariana controlada
Prazo: 10-11 semanas após a transferência do blastocisto
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A taxa de gravidez em curso foi definida como pelo menos um feto viável intra-uterino 10-11 semanas após a transferência do blastocisto.
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10-11 semanas após a transferência do blastocisto
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Taxa de implantação contínua para cada ciclo de estimulação ovariana controlada
Prazo: 10-11 semanas após a transferência do blastocisto
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A taxa de implantação contínua foi definida como o número de fetos viáveis intrauterinos 10-11 semanas após a transferência dividido pelo número de blastocistos transferidos.
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10-11 semanas após a transferência do blastocisto
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Proporção (porcentagem) de indivíduos com OHSS tardia (incluindo OHSS de grau moderado/grave) para cada ciclo de estimulação ovariana controlada
Prazo: >9 dias após o desencadeamento da maturação folicular final
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OHSS tardio foi definido como OHSS com início >9 dias após o início da maturação folicular final.
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>9 dias após o desencadeamento da maturação folicular final
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Falhas técnicas da caneta de administração para cada ciclo de estimulação ovariana controlada
Prazo: Fim da estimulação (até 20 dias de estimulação)
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São apresentadas as incidências de mau funcionamento técnico confirmado da caneta de administração.
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Fim da estimulação (até 20 dias de estimulação)
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Proporção (porcentagem) de indivíduos com anticorpos anti-FSH induzidos por tratamento com capacidade neutralizante após até dois ciclos repetidos de estimulação ovariana controlada
Prazo: Dia de estimulação 1, 7-10 dias após a última dose de FE 999049 ou GONAL-F e 21-28 dias após a última dose de FE 999049 ou GONAL-F
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É apresentada a proporção (porcentagem) de participantes com anticorpos anti-FSH induzidos pelo tratamento com capacidade neutralizante em qualquer momento.
São apresentadas as incidências cumulativas no ciclo 2 do COS e no ciclo 3 do COS divididas pelos participantes do ciclo 2 do COS.
Os participantes com observações em ambos os ciclos são contados apenas uma vez.
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Dia de estimulação 1, 7-10 dias após a última dose de FE 999049 ou GONAL-F e 21-28 dias após a última dose de FE 999049 ou GONAL-F
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Proporção (porcentagem) de indivíduos com anticorpos anti-FSH induzidos pelo tratamento, em geral, bem como com capacidade neutralizante, após um e após dois ciclos repetidos de estimulação ovariana controlada
Prazo: Dia de estimulação 1, 7-10 dias após a última dose de FE 999049 ou GONAL-F e 21-28 dias após a última dose de FE 999049 ou GONAL-F
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É apresentada a proporção (porcentagem) de participantes com anticorpos anti-FSH induzidos pelo tratamento, em geral, bem como com capacidade neutralizante, após um e após dois ciclos repetidos de COS.
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Dia de estimulação 1, 7-10 dias após a última dose de FE 999049 ou GONAL-F e 21-28 dias após a última dose de FE 999049 ou GONAL-F
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Proporção (porcentagem) de indivíduos com síndrome de hiperestimulação ovariana precoce (OHSS) (incluindo OHSS de grau moderado/grave) e/ou intervenções preventivas para OHSS precoce para cada ciclo de estimulação ovariana controlada
Prazo: ≤9 dias após o início da maturação folicular final.
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A proporção (porcentagem) de participantes com OHSS precoce, OHSS precoce de grau moderado ou grave, intervenções preventivas para OHSS precoce, OHSS precoce e/ou intervenções preventivas para OHSS precoce e OHSS precoce de grau moderado ou grave e/ou intervenções preventivas para OHSS precoce são apresentados.
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≤9 dias após o início da maturação folicular final.
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Proporção (porcentagem) de indivíduos com cancelamento de ciclo devido à má resposta ovariana ou resposta ovariana excessiva para cada ciclo de estimulação ovariana controlada
Prazo: Fim da estimulação (até 20 dias de estimulação)
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É apresentada a proporção (porcentagem) de participantes com cancelamento do ciclo devido à resposta ovariana deficiente, resposta ovariana excessiva e desencadeamento com agonista do hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH).
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Fim da estimulação (até 20 dias de estimulação)
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Frequência das reações no local da injeção (vermelhidão, dor, coceira, inchaço e hematomas) avaliadas pelo sujeito durante o período de estimulação para cada ciclo controlado de estimulação ovariana
Prazo: Fim da estimulação (até 20 dias de estimulação)
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Os participantes autoavaliaram as reações no local da injeção (vermelhidão, coceira, dor, inchaço e hematomas) imediatamente, 30 minutos e 24 horas após cada injeção.
As reações no local da injeção foram avaliadas como nenhuma, leve, moderada e grave.
É apresentada a frequência das reações no local da injeção (leves, moderadas ou graves) com base em todas as avaliações realizadas.
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Fim da estimulação (até 20 dias de estimulação)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Development Support, Ferring Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Havelock J, Aaris Henningsen AK, Mannaerts B, Arce JC; ESTHER-1 and ESTHER-2 Trial Groups. Pregnancy and neonatal outcomes in fresh and frozen cycles using blastocysts derived from ovarian stimulation with follitropin delta. J Assist Reprod Genet. 2021 Oct;38(10):2651-2661. doi: 10.1007/s10815-021-02271-5. Epub 2021 Jul 13.
- Nelson SM, Larsson P, Mannaerts BMJL, Nyboe Andersen A, Fauser BCJM. Anti-Mullerian hormone variability and its implications for the number of oocytes retrieved following individualized dosing with follitropin delta. Clin Endocrinol (Oxf). 2019 May;90(5):719-726. doi: 10.1111/cen.13956. Epub 2019 Mar 18.
- Fernandez-Sanchez M, Fatemi H, Garcia-Velasco JA, Heiser PW, Daftary GS, Mannaerts B. Incidence and severity of ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) in high responders after gonadotropin-releasing hormone (GnRH) agonist trigger in "freeze-all" approach. Gynecol Endocrinol. 2023 Dec;39(1):2205952. doi: 10.1080/09513590.2023.2205952.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
3 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimado)
8 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 000071
- 2013-001616-30 (Número EudraCT)
- U1111-1147-6922 (Outro identificador: WHO)
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