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Prova di stimolazione basata sull'evidenza con rFSH umano in Europa e nel resto del mondo 2 (ESTHER-2)

9 agosto 2023 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals

Uno studio controllato, valutatore-cieco, a gruppi paralleli, multicentrico e multinazionale che valuta l'immunogenicità di FE 999049 in cicli ripetuti di stimolazione ovarica controllata nelle donne sottoposte a un programma di tecnologia di riproduzione assistita

Questo studio indaga l'immunogenicità di FE 999049 in cicli ripetuti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

513

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • UZ Brussel (there may be other sites in this country)
  • Brasile
      • Porto Alegre, Brasile
        • Fertilitat and PUC-RS (there may be other sites in this country)
  • Canada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada
        • Pacific Centre for Reproductive Medicine
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Olive Fertility Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa fertility centre
  • Cechia
      • Prague, Cechia
        • IVF CUBE SE (there may be other sites in this country)
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Rigshospitalet Fertilitetsklinikken (there may be other sites in this country)
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • IVF & Reproductive Genetics Center (there may be other sites in this country)
  • Francia
      • Lille, Francia
        • Department of Endocrine Gynaecology and Reproductive Medicine, Hôpital Jeanne de Flandre (there may be other sites in this country)
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Centro Natalità San Raffaele (there may be other sites in this country)
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia
        • The nOvum Clinic (there may be other sites in this country)
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito
        • Glasgow Centre for Reproductive Medicine Ltd. (there may be other sites in this country)
  • Spagna
      • Sevilla, Spagna
        • IVI Sevilla (there may be other sites in this country)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Documenti di consenso informato firmati prima delle valutazioni di screening relative a questo protocollo
  • Partecipazione allo studio cardine di efficacia (studio 000004/ESTHER-1)
  • L'anticorpo anti-FSH risulta dal basale e da almeno una valutazione post-dosaggio nei precedenti cicli disponibili.
  • Aver subito la procedura di prelievo degli ovociti o aver subito un annullamento del ciclo prima del prelievo degli ovociti a causa di una scarsa risposta ovarica o di un'eccessiva risposta ovarica nei cicli precedenti.
  • Mancato raggiungimento di una gravidanza in corso nel/i ciclo/i precedente/i.

Criteri di esclusione:

  • Non conformità alla conformità al protocollo nei cicli precedenti.
  • Aver subito una stimolazione con gonadotropine dalla visita di fine prova/fine ciclo nel ciclo precedente
  • Uno o più follicoli ≥10 mm osservati all'ecografia transvaginale prima dell'inizio della somministrazione il giorno 1 di stimolazione
  • Grave OHSS in un ciclo precedente.
  • Qualsiasi modifica clinicamente rilevante a uno qualsiasi dei criteri di ammissibilità nei cicli precedenti.
  • Anamnesi clinicamente rilevante dal ciclo precedente che preclude la stimolazione delle gonadotropine o è associata a una ridotta possibilità di gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Follitropina Delta (FE 999049) (COS ciclo 2)
Droga: Follitropina Delta (FE 999049)
Comparatore attivo: B
Follitropina Alfa (GONAL-F) (COS ciclo 2)
Droga: Follitropina Alfa (GONAL-F)
Sperimentale: C
Follitropina Delta (FE 999049) (COS ciclo 3)
Droga: Follitropina Delta (FE 999049)
Comparatore attivo: D
Follitropina Alfa (GONAL-F) (COS ciclo 3)
Droga: Follitropina Alfa (GONAL-F)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione (percentuale) di soggetti con anticorpi anti-ormone antifollicolo-stimolante (FSH) indotti dal trattamento dopo un massimo di due cicli ripetuti di stimolazione ovarica controllata
Lasso di tempo: Giorno di stimolazione 1, 7-10 giorni dopo l'ultima dose di FE 999049 o GONAL-F e 21-28 giorni dopo l'ultima dose di FE 999049 o GONAL-F
Viene presentata la proporzione (percentuale) di partecipanti con almeno una risposta anticorpale anti-FSH indotta dal trattamento in qualsiasi momento. Vengono presentate le incidenze cumulative nel ciclo COS 2 e nel ciclo COS 3 divise per i partecipanti al ciclo COS 2. I partecipanti con osservazioni in entrambi i cicli vengono conteggiati una sola volta.
Giorno di stimolazione 1, 7-10 giorni dopo l'ultima dose di FE 999049 o GONAL-F e 21-28 giorni dopo l'ultima dose di FE 999049 o GONAL-F

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza vitale per ogni ciclo di stimolazione ovarica controllata
Lasso di tempo: 5-6 settimane dopo il trasferimento della blastocisti
La gravidanza vitale è stata definita come almeno un sacco gestazionale intrauterino con battito cardiaco fetale 5-6 settimane dopo il trasferimento della blastocisti.
5-6 settimane dopo il trasferimento della blastocisti
Tasso di impianto per ogni ciclo di stimolazione ovarica controllata
Lasso di tempo: 5-6 settimane dopo il trasferimento della blastocisti
Il tasso di impianto è stato definito come il numero di sacchi gestazionali 5-6 settimane dopo il trasferimento diviso per il numero di blastocisti trasferite.
5-6 settimane dopo il trasferimento della blastocisti
Tasso di gravidanza in corso per ogni ciclo di stimolazione ovarica controllata
Lasso di tempo: 10-11 settimane dopo il trasferimento della blastocisti
Il tasso di gravidanza in corso è stato definito come almeno un feto vitale intrauterino 10-11 settimane dopo il trasferimento della blastocisti.
10-11 settimane dopo il trasferimento della blastocisti
Tasso di impianto in corso per ogni ciclo di stimolazione ovarica controllata
Lasso di tempo: 10-11 settimane dopo il trasferimento della blastocisti
Il tasso di impianto in corso è stato definito come il numero di feti vitali intrauterini 10-11 settimane dopo il trasferimento diviso per il numero di blastocisti trasferite.
10-11 settimane dopo il trasferimento della blastocisti
Proporzione (percentuale) di soggetti con OHSS tardivo (incluso OHSS di grado moderato/grave) per ciascun ciclo di stimolazione ovarica controllata
Lasso di tempo: >9 giorni dopo l'attivazione della maturazione follicolare finale
La OHSS tardiva è stata definita come OHSS con insorgenza >9 giorni dopo l'attivazione della maturazione follicolare finale.
>9 giorni dopo l'attivazione della maturazione follicolare finale
Malfunzionamenti tecnici della penna di somministrazione per ciascun ciclo di stimolazione ovarica controllata
Lasso di tempo: Fine della stimolazione (fino a 20 giorni di stimolazione)
Vengono presentati i casi di malfunzionamento tecnico confermato della penna di somministrazione.
Fine della stimolazione (fino a 20 giorni di stimolazione)
Proporzione (percentuale) di soggetti con anticorpi anti-FSH indotti dal trattamento con capacità neutralizzante dopo un massimo di due cicli ripetuti di stimolazione ovarica controllata
Lasso di tempo: Giorno di stimolazione 1, 7-10 giorni dopo l'ultima dose di FE 999049 o GONAL-F e 21-28 giorni dopo l'ultima dose di FE 999049 o GONAL-F
Viene presentata la proporzione (percentuale) di partecipanti con anticorpi anti-FSH indotti dal trattamento con capacità neutralizzante in qualsiasi momento. Vengono presentate le incidenze cumulative nel ciclo COS 2 e nel ciclo COS 3 divise per i partecipanti al ciclo COS 2. I partecipanti con osservazioni in entrambi i cicli vengono conteggiati una sola volta.
Giorno di stimolazione 1, 7-10 giorni dopo l'ultima dose di FE 999049 o GONAL-F e 21-28 giorni dopo l'ultima dose di FE 999049 o GONAL-F
Proporzione (percentuale) di soggetti con anticorpi anti-FSH indotti dal trattamento, nel complesso e con capacità neutralizzante, dopo uno e dopo due cicli ripetuti di stimolazione ovarica controllata
Lasso di tempo: Giorno di stimolazione 1, 7-10 giorni dopo l'ultima dose di FE 999049 o GONAL-F e 21-28 giorni dopo l'ultima dose di FE 999049 o GONAL-F
Viene presentata la proporzione (percentuale) di partecipanti con anticorpi anti-FSH indotti dal trattamento, nel complesso e con capacità neutralizzante, dopo uno e due cicli COS ripetuti.
Giorno di stimolazione 1, 7-10 giorni dopo l'ultima dose di FE 999049 o GONAL-F e 21-28 giorni dopo l'ultima dose di FE 999049 o GONAL-F
Proporzione (percentuale) di soggetti con sindrome da iperstimolazione ovarica precoce (OHSS) (inclusa OHSS di grado moderato/severo) e/o interventi preventivi per OHSS precoce per ciascun ciclo di stimolazione ovarica controllata
Lasso di tempo: ≤9 giorni dopo l'inizio della maturazione follicolare finale.
La percentuale (percentuale) di partecipanti con OHSS precoce, OHSS precoce di grado moderato o grave, interventi preventivi per OHSS precoce, OHSS precoce e/o interventi preventivi per OHSS precoce e OHSS precoce di grado moderato o grave e/o interventi preventivi per vengono presentati i primi OHSS.
≤9 giorni dopo l'inizio della maturazione follicolare finale.
Proporzione (percentuale) di soggetti con annullamento del ciclo a causa di scarsa risposta ovarica o eccessiva risposta ovarica per ciascun ciclo di stimolazione ovarica controllata
Lasso di tempo: Fine della stimolazione (fino a 20 giorni di stimolazione)
Viene presentata la percentuale (percentuale) di partecipanti con annullamento del ciclo a causa di scarsa risposta ovarica, eccessiva risposta ovarica e attivazione con agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH).
Fine della stimolazione (fino a 20 giorni di stimolazione)
Frequenza delle reazioni nel sito di iniezione (arrossamento, dolore, prurito, gonfiore e lividi) valutata dal soggetto durante il periodo di stimolazione per ciascun ciclo di stimolazione ovarica controllata
Lasso di tempo: Fine della stimolazione (fino a 20 giorni di stimolazione)
I partecipanti hanno valutato autonomamente le reazioni nel sito di iniezione (arrossamento, prurito, dolore, gonfiore e lividi) immediatamente, 30 minuti e 24 ore dopo ciascuna iniezione. Le reazioni nel sito di iniezione sono state valutate come nessuna, lieve, moderata e grave. Viene presentata la frequenza delle reazioni nel sito di iniezione (lievi, moderate o gravi) in base a tutte le valutazioni eseguite.
Fine della stimolazione (fino a 20 giorni di stimolazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Development Support, Ferring Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

3 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2013

Primo Inserito (Stimato)

8 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 000071
  • 2013-001616-30 (Numero EudraCT)
  • U1111-1147-6922 (Altro identificatore: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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