Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bizonyítékokon alapuló stimulációs kísérlet humán rFSH-val Európában és a világ többi részén 2 (ESTHER-2)

2023. augusztus 9. frissítette: Ferring Pharmaceuticals

Ellenőrzött, értékelő-vak, párhuzamos csoportok, multicentrikus, multinacionális vizsgálat az FE 999049 immunogenitásának értékelésére asszisztált reprodukciós technológiai programon áteső nők kontrollált petefészek-stimulációjának ismételt ciklusaiban

Ez a vizsgálat az FE 999049 immunogenitását vizsgálja ismételt ciklusokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

513

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium
        • UZ Brussel (there may be other sites in this country)
  • Brazília
      • Porto Alegre, Brazília
        • Fertilitat and PUC-RS (there may be other sites in this country)
  • Csehország
      • Prague, Csehország
        • IVF CUBE SE (there may be other sites in this country)
  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia
        • Rigshospitalet Fertilitetsklinikken (there may be other sites in this country)
  • Egyesült Királyság
      • Glasgow, Egyesült Királyság
        • Glasgow Centre for Reproductive Medicine Ltd. (there may be other sites in this country)
  • Franciaország
      • Lille, Franciaország
        • Department of Endocrine Gynaecology and Reproductive Medicine, Hôpital Jeanne de Flandre (there may be other sites in this country)
  • Kanada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada
        • Pacific Centre for Reproductive Medicine
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Olive Fertility Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa Fertility Centre
  • Lengyelország
      • Warszawa, Lengyelország
        • The nOvum Clinic (there may be other sites in this country)
  • Olaszország
      • Milano, Olaszország
        • Centro Natalità San Raffaele (there may be other sites in this country)
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • IVF & Reproductive Genetics Center (there may be other sites in this country)
  • Spanyolország
      • Sevilla, Spanyolország
        • IVI Sevilla (there may be other sites in this country)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A jelen jegyzőkönyvhöz kapcsolódó szűrési értékelések előtt aláírt tájékozott hozzájárulási dokumentumok
  • Részvétel a kulcsfontosságú hatékonysági vizsgálatban (000004/ESTHER-1 próba)
  • Az anti-FSH antitest a kiindulási állapotból és legalább egy adagolás utáni értékelésből származik az előző ciklus(ok)ban.
  • Az előző ciklus(ok) során átesett a petesejtek visszanyerési eljárásán, vagy a petefészek-leválasztás előtt a ciklus megszakadt a rossz petefészek-válasz vagy túlzott petefészek-válasz miatt.
  • Folyamatos terhesség elmulasztása az előző ciklus(ok)ban.

Kizárási kritériumok:

  • Az előző ciklus(ok)ban a protokollnak való megfelelés be nem tartása.
  • Bármilyen gonadotropin stimuláción esett át az előző ciklusban a vizsgálat végén/ciklus végén végzett vizit óta
  • Egy vagy több 10 mm-es ≥10 mm-es tüszőt észleltek a transzvaginális ultrahangon az adagolás megkezdése előtt az 1. stimulációs napon
  • Súlyos OHSS egy előző ciklusban.
  • Bármely klinikailag jelentős változás az előző ciklus(ok) bármely alkalmassági kritériumában.
  • Klinikailag releváns kórtörténet az előző ciklus óta, amely kizárja a gonadotropin stimulációt, vagy a terhesség csökkenésének esélyével jár.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A
Follitropin Delta (FE 999049) (COS ciklus 2)
Drog: Follitropin Delta (FE 999049)
Aktív összehasonlító: B
Follitropin Alfa (GONAL-F) (COS ciklus 2)
Drog: Follitropin Alfa (GONAL-F)
Kísérleti: C
Follitropin Delta (FE 999049) (COS ciklus 3)
Drog: Follitropin Delta (FE 999049)
Aktív összehasonlító: D
Follitropin Alfa (GONAL-F) (COS ciklus 3)
Drog: Follitropin Alfa (GONAL-F)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés által kiváltott follikulus-stimuláló hormon (FSH) antitestekkel rendelkező alanyok aránya (százalékos) legfeljebb két ismételt kontrollált petefészek-stimulációs ciklus után
Időkeret: 1. stimulációs nap, 7-10 nappal az utolsó FE 999049 vagy GONAL-F adag után és 21-28 nappal az utolsó FE 999049 vagy GONAL-F adag után
Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek az arányát (százalékát), akiknél bármely időpontban legalább egy kezelés által kiváltott anti-FSH antitest válasz jelentkezett. Bemutatjuk a 2. és a 3. COS-ciklus összesített előfordulási gyakoriságát, osztva a 2. COS-ciklus résztvevőivel. A mindkét ciklusban megfigyeléssel rendelkező résztvevőket csak egyszer számolják.
1. stimulációs nap, 7-10 nappal az utolsó FE 999049 vagy GONAL-F adag után és 21-28 nappal az utolsó FE 999049 vagy GONAL-F adag után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életfontosságú terhességi arány minden szabályozott petefészek-stimulációs ciklushoz
Időkeret: 5-6 héttel a blasztociszta transzfer után
A vitális terhességet legalább egy méhen belüli terhességi zsákként határozták meg, magzati szívveréssel 5-6 héttel a blasztociszta transzfer után.
5-6 héttel a blasztociszta transzfer után
Az egyes szabályozott petefészek-stimulációs ciklusok beültetési aránya
Időkeret: 5-6 héttel a blasztociszta transzfer után
Az implantációs rátát úgy határoztuk meg, hogy az átvitel után 5-6 héttel a terhességi tasakok számát osztjuk az átvitt blasztociszták számával.
5-6 héttel a blasztociszta transzfer után
Folyamatos terhességi arány minden szabályozott petefészek-stimulációs ciklusban
Időkeret: 10-11 héttel a blasztociszta transzfer után
A folyamatos terhességi arányt legalább egy intrauterin életképes magzatként határozták meg 10-11 héttel a blasztociszta transzfer után.
10-11 héttel a blasztociszta transzfer után
Folyamatos beültetési arány minden szabályozott petefészek-stimulációs ciklushoz
Időkeret: 10-11 héttel a blasztociszta transzfer után
A folyamatban lévő beágyazódási arányt úgy határoztuk meg, hogy az intrauterin életképes magzatok számát 10-11 héttel a transzfer után osztjuk az átvitt blasztociszták számával.
10-11 héttel a blasztociszta transzfer után
A késői OHSS-ben szenvedő alanyok aránya (százaléka) (beleértve a közepes/súlyos fokozatú OHSS-t is) az egyes szabályozott petefészek-stimulációs ciklusokban
Időkeret: >9 nappal a végső tüszőérés kiváltása után
A késői OHSS-t úgy határozták meg, mint az OHSS, amely több mint 9 nappal a végső tüszőérés kiváltása után jelentkezik.
>9 nappal a végső tüszőérés kiváltása után
Az egyes szabályozott petefészek-stimulációs ciklusok beadási tolljának technikai hibái
Időkeret: A stimuláció vége (legfeljebb 20 stimulációs nap)
Bemutatjuk az adagoló toll megerősített műszaki meghibásodásának eseteit.
A stimuláció vége (legfeljebb 20 stimulációs nap)
A kezelés által kiváltott, semlegesítő képességű anti-FSH antitestekkel rendelkező alanyok aránya (százaléka) akár két ismételt, kontrollált petefészek-stimulációs ciklus után
Időkeret: 1. stimulációs nap, 7-10 nappal az utolsó FE 999049 vagy GONAL-F adag után és 21-28 nappal az utolsó FE 999049 vagy GONAL-F adag után
Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek az arányát (százalékát), akiknek bármely időpontban semlegesítő képességgel rendelkező, kezelés által kiváltott anti-FSH antitestjei voltak. Bemutatjuk a 2. és a 3. COS-ciklus összesített előfordulási gyakoriságát, osztva a 2. COS-ciklus résztvevőivel. A mindkét ciklusban megfigyeléssel rendelkező résztvevőket csak egyszer számolják.
1. stimulációs nap, 7-10 nappal az utolsó FE 999049 vagy GONAL-F adag után és 21-28 nappal az utolsó FE 999049 vagy GONAL-F adag után
A kezelés által kiváltott anti-FSH antitestekkel rendelkező alanyok aránya (százalékos), összességében és semlegesítő képességgel rendelkező alanyok aránya (százalékos) egy és két ismételt kontrollált petefészek-stimulációs ciklus után
Időkeret: 1. stimulációs nap, 7-10 nappal az utolsó FE 999049 vagy GONAL-F adag után és 21-28 nappal az utolsó FE 999049 vagy GONAL-F adag után
Bemutatjuk a kezelés által kiváltott anti-FSH antitestekkel rendelkező résztvevők arányát (százalékát), összességében és semlegesítő képességgel egy és két ismételt COS ciklus után.
1. stimulációs nap, 7-10 nappal az utolsó FE 999049 vagy GONAL-F adag után és 21-28 nappal az utolsó FE 999049 vagy GONAL-F adag után
A korai petefészek-hiperstimulációs szindrómában (OHSS) szenvedő alanyok aránya (százaléka) (beleértve a közepes/súlyos fokú OHSS-t) és/vagy a korai OHSS-hez szükséges megelőző beavatkozásokat minden egyes szabályozott petefészek-stimulációs ciklusban
Időkeret: ≤9 nappal a végső tüszőérés kiváltása után.
A résztvevők aránya (százaléka) korai OHSS-ben, korai OHSS-ben közepes vagy súlyos fokozatban, megelőző beavatkozások korai OHSS esetén, korai OHSS és/vagy megelőző beavatkozások korai OHSS esetén, és korai OHSS-ben közepes vagy súlyos fokú és/vagy megelőző beavatkozások korai OHSS-t mutatnak be.
≤9 nappal a végső tüszőérés kiváltása után.
A rossz petefészek-válasz vagy túlzott petefészek-válasz miatt ciklusmegszakítást szenvedő alanyok aránya (százaléka) minden egyes szabályozott petefészek-stimulációs ciklusban
Időkeret: A stimuláció vége (legfeljebb 20 stimulációs nap)
Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek az arányát (százalékát), akiknél a ciklus megszakadt a rossz petefészek válasz, túlzott petefészekválasz és gonadotropin-releasing hormon (GnRH) agonista hatására.
A stimuláció vége (legfeljebb 20 stimulációs nap)
Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók gyakorisága (vörösség, fájdalom, viszketés, duzzanat és zúzódás) az alany által a stimulációs periódus alatt minden szabályozott petefészek-stimulációs ciklusban
Időkeret: A stimuláció vége (legfeljebb 20 stimulációs nap)
A résztvevők minden injekció után azonnal, 30 perccel és 24 órával önértékelték az injekció beadásának helyén jelentkező reakciókat (pír, viszketés, fájdalom, duzzanat és véraláfutás). Az injekció beadásának helyén fellépő reakciókat nem, enyhe, közepes és súlyosnak értékelték. Bemutatjuk az injekció beadásának helyén fellépő reakciók gyakoriságát (enyhe, közepes vagy súlyos) az összes elvégzett értékelés alapján.
A stimuláció vége (legfeljebb 20 stimulációs nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ferring Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Development Support, Ferring Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. március 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 1.

Első közzététel (Becsült)

2013. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 000071
  • 2013-001616-30 (EudraCT szám)
  • U1111-1147-6922 (Egyéb azonosító: WHO)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Follitropin Delta (FE 999049)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel