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腹腔鏡下前立腺全摘除術後の呼吸不全を予防するための持続的気道陽圧 (CPAP)

2014年7月10日 更新者：Tommaso Fossali、ASST Fatebenefratelli Sacco
この研究の目的は、腹腔鏡下前立腺摘除術後の術後 CPAP が、低酸素血症 (PaO2<60 mmHg) の発生および/または 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) の 70% を超える減少として定義される術後呼吸不全の影響を軽減できるかどうかを検証することです。基礎値。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

腹腔鏡下根治的前立腺全摘除術 (LRP) は、広く使用されている、忍容性の高い手順です。 ただし、全身麻酔、気腹術の必要性、およびトレンデレンブルグ体位は、肺容量と力学の両方に有害な影響を与える可能性があり、術後呼吸不全 (PORF) のリスクを高める可能性があります。 持続気道陽圧 (CPAP) は酸素化を改善し、PORF の存在下での再挿管の頻度を減らします。

私たちの研究の目的は、術後の低酸素血症の予防と肺スパイロメトリーの悪化の観点から、ベンチュリマスクと比較して、術後の呼吸機能とCPAPの使用の可能性のある利点を調査することです。

CPAP は、StarMed の「CASTAR」ヘルメットと共に提供されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20157
        • Ospedale Luigi Sacco

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • -選択的腹腔鏡下前立腺切除術が予定されている患者
  • 米国麻酔学会ステータス I-II

除外基準:

  • 心臓機能状態 ニューヨーク心臓協会 (NYHA) >II
  • 慢性閉塞性肺疾患 (COPD) ゴールド クラス >2

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：持続的気道陽圧（CPAP）
腹腔鏡下前立腺摘除術後の最初の 24 時間に、患者は 2 時間続く 3 つの CPAP サイクル (PEEP 7.5、FIO2 40% をヘルメットで送達) を受けます。
デバイス：持続的気道陽圧（CPAP）
ACTIVE_COMPARATOR：ベンチュリマスク FiO2 40%
腹腔鏡下前立腺摘除術の患者が呼吸してから最初の 24 時間以内に、酸素 40% がベンチュリ マスクで供給されます。
デバイス：ベンチュリマスク FiO2 40%

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
術後呼吸不全の発生率（PaO2<60mmHg、FEV1<ベースラインの70％）
時間枠：手術終了24時間後
手術終了24時間後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
肺炎の発生率
時間枠：参加者は、入院期間中、平均1週間と予想されます。
参加者は、入院期間中、平均1週間と予想されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ASST Fatebenefratelli Sacco

捜査官

  • 主任研究者：Tommaso Fossali, Consultant、ASST Fatebenefratelli Sacco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年8月1日

一次修了 (実際)

2014年7月1日

研究の完了 (実際)

2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

2013年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月6日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月10日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CE#382/2013

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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