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Pression positive continue (CPAP) pour prévenir l'insuffisance respiratoire après une prostatectomie radicale laparoscopique

10 juillet 2014 mis à jour par: Tommaso Fossali, ASST Fatebenefratelli Sacco
Le but de cette étude est de vérifier si la CPAP postopératoire après prostatectomie laparoscopique peut réduire l'impact de l'insuffisance respiratoire postopératoire, définie comme la survenue d'une hypoxémie (PaO2<60 mmHg) et/ou la réduction du volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) au-delà de 70 % de valeur basale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prostatectomie radicale laparoscopique (LRP) est une procédure largement utilisée et bien tolérée. Cependant, l'anesthésie générale, la nécessité d'un pneumopéritoine et la position de Trendelenburg peuvent avoir des effets néfastes sur les volumes pulmonaires et la mécanique, et ils peuvent augmenter le risque d'insuffisance respiratoire postopératoire (PORF). La pression positive continue (CPAP) améliore l'oxygénation et réduit le taux de ré-intubation en présence de PORF.

Le but de notre étude est d'étudier la fonction respiratoire postopératoire et les bénéfices probables de l'utilisation de la CPAP par rapport au masque Venturi en termes de prévention de l'hypoxémie postopératoire et d'aggravation de la spirométrie pulmonaire.

Le CPAP est livré avec le casque "CASTAR" de StarMed.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Patients devant subir une prostatectomie laparoscopique élective
  • Statut I-II de l'American Society of Anesthesiologists

Critère d'exclusion:

  • État fonctionnel cardiaque New York Heart Association (NYHA) > II
  • Classe d'or de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)> 2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Pression positive continue des voies respiratoires (CPAP)
Dans les 24 premières heures suivant la prostatectomie laparoscopique, les patients subissent 3 cycles de CPAP (PEP 7,5, FIO2 40 % délivrés avec casque) d'une durée de 2 heures.
Dispositif: Pression positive continue des voies respiratoires (CPAP)
ACTIVE_COMPARATOR: Masque Venturi FiO2 40%
Au cours des 24 premières heures suivant la prostatectomie laparoscopique, les patients respirent de l'oxygène à 40 % délivré avec un masque Venturi
Dispositif: Masque Venturi FiO2 40%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence de l'insuffisance respiratoire postopératoire (PaO2<60mmHg, FEV1<70% de la ligne de base)
Délai: 24 heures après la fin de la chirurgie
24 heures après la fin de la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence de la pneumonie
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'une semaine
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'une semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ASST Fatebenefratelli Sacco

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tommaso Fossali, Consultant, ASST Fatebenefratelli Sacco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2013

Première publication (ESTIMATION)

8 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

11 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CE#382/2013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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