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Pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) per prevenire l'insufficienza respiratoria dopo prostatectomia radicale laparoscopica

10 luglio 2014 aggiornato da: Tommaso Fossali, ASST Fatebenefratelli Sacco
Scopo di questo studio è verificare se la CPAP postoperatoria dopo prostatectomia laparoscopica possa ridurre l'impatto dell'insufficienza respiratoria postoperatoria, definita come insorgenza di ipossiemia (PaO2<60 mmHg) e/o riduzione del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) oltre il 70% del valore basale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prostatectomia radicale laparoscopica (LRP) è una procedura ampiamente utilizzata e ben tollerata. Tuttavia, l'anestesia generale, la necessità di pneumoperitoneo e la posizione di Trendelenburg possono avere effetti dannosi sia sui volumi polmonari che sulla meccanica, e possono aumentare il rischio di insufficienza respiratoria postoperatoria (PORF). La pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) migliora l'ossigenazione e riduce il tasso di reintubazione in presenza di PORF.

Lo scopo del nostro studio è quello di indagare la funzione respiratoria postoperatoria ei probabili benefici dell'uso della CPAP, rispetto alla maschera di Venturi, in termini di prevenzione dell'ipossiemia postoperatoria e del peggioramento della spirometria polmonare.

CPAP viene fornito con il casco "CASTAR" di StarMed.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di prostatectomia laparoscopica elettiva
  • Stato I-II dell'American Society of Anesthesiologists

Criteri di esclusione:

  • Stato funzionale cardiaco New York Heart Association (NYHA) >II
  • Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) Gold Class >2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)
Nelle prime 24 ore dopo la prostatectomia laparoscopica i pazienti vengono sottoposti a 3 cicli CPAP (PEEP 7.5, FIO2 40% erogati con Casco) della durata di 2 ore.
Dispositivo: Pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)
ACTIVE_COMPARATORE: Maschera Venturi FiO2 40%
Nelle prime 24 ore dopo la prostatectomia laparoscopica i pazienti respirano Ossigeno al 40% erogato con Venturi Mask
Dispositivo: Maschera Venturi FiO2 40%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di insufficienza respiratoria postoperatoria (PaO2<60mmHg, FEV1<70% del basale)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine dell'intervento
24 ore dopo la fine dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di polmonite
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ASST Fatebenefratelli Sacco

Investigatori

  • Investigatore principale: Tommaso Fossali, Consultant, ASST Fatebenefratelli Sacco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2013

Primo Inserito (STIMA)

8 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CE#382/2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)

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