Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continue positieve luchtwegdruk (CPAP) ter voorkoming van ademhalingsfalen na laparoscopische radicale prostatectomie

10 juli 2014 bijgewerkt door: Tommaso Fossali, ASST Fatebenefratelli Sacco
Het doel van deze studie is na te gaan of postoperatieve CPAP na laparoscopische prostatectomie de impact van postoperatieve respiratoire insufficiëntie kan verminderen, gedefinieerd als het optreden van hypoxemie (PaO2<60 mmHg) en/of vermindering van geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) boven 70% van de basale waarde.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Laparoscopische radicale prostatectomie (LRP) is een veelgebruikte, goed verdragen procedure. De algehele anesthesie, de noodzaak van pneumoperitoneum en de Trendelenburg-positie kunnen echter nadelige effecten hebben op zowel het longvolume als de mechanica, en ze kunnen het risico op postoperatieve respiratoire insufficiëntie (PORF) vergroten. Continue positieve luchtwegdruk (CPAP) verbetert de oxygenatie en vermindert de snelheid van herintubatie in de aanwezigheid van PORF.

Het doel van onze studie is het onderzoeken van de postoperatieve ademhalingsfunctie en de waarschijnlijke voordelen van het gebruik van CPAP, vergeleken met Venturi-maskers in termen van preventie van postoperatieve hypoxemie en verslechtering van longspirometrie.

CPAP wordt geleverd met "CASTAR"-helm van StarMed.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gepland voor electieve laparoscopische prostatectomie
  • American Society of Anesthesiologists-status I-II

Uitsluitingscriteria:

  • Hartfunctiestatus New York Heart Association (NYHA) >II
  • Chronische obstructieve longziekte (COPD) Goudklasse >2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Continue positieve luchtwegdruk (CPAP)
In de eerste 24 uur na laparoscopische prostatectomie ondergaan patiënten 3 CPAP-cycli (PEEP 7,5, FIO2 40% geleverd met helm) van 2 uur.
Apparaat: Continue positieve luchtwegdruk (CPAP)
ACTIVE_COMPARATOR: Venturi-masker FiO2 40%
In de eerste 24 uur na laparoscopische prostatectomie ademen patiënten 40% zuurstof in die wordt geleverd met Venturi-masker
Apparaat: Venturi-masker FiO2 40%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatieve respiratoire insufficiëntie (PaO2<60 mmHg, FEV1<70% van baseline)
Tijdsspanne: 24 uur na het einde van de operatie
24 uur na het einde van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van longontsteking
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 1 week
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ASST Fatebenefratelli Sacco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tommaso Fossali, Consultant, ASST Fatebenefratelli Sacco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

11 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CE#382/2013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren