Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) pro prevenci respiračního selhání po laparoskopické radikální prostatektomii
10. července 2014 aktualizováno: Tommaso Fossali, ASST Fatebenefratelli Sacco
Cílem této studie je ověřit, zda pooperační CPAP po laparoskopické prostatektomii může snížit dopad pooperačního respiračního selhání, definovaného jako výskyt hypoxémie (PaO2<60 mmHg) a/nebo snížení objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) nad 70 % bazální hodnota.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Laparoskopická radikální prostatektomie (LRP) je široce používaný, dobře tolerovaný výkon. Celková anestezie, potřeba pneumoperitonea a Trendelenburgova poloha však mohou mít škodlivé účinky jak na plicní objemy, tak na mechaniku a mohou zvýšit riziko pooperačního respiračního selhání (PORF). Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) zlepšuje oxygenaci a snižuje rychlost opětovné intubace v přítomnosti PORF.
Cílem naší studie je prozkoumat pooperační respirační funkce a pravděpodobné přínosy použití CPAP ve srovnání s Venturiho maskou z hlediska prevence pooperační hypoxémie a zhoršení plicní spirometrie.
CPAP je dodáván s přilbou "CASTAR" od společnosti StarMed.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20157
- Ospedale Luigi Sacco
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní na elektivní laparoskopickou prostatektomii
- Stav Americké společnosti anesteziologů I-II
Kritéria vyloučení:
- Funkční stav srdce New York Heart Association (NYHA) >II
- Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) Zlatá třída >2
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP)
V prvních 24 hodinách po laparoskopické prostatektomii pacienti podstoupí 3 cykly CPAP (PEEP 7,5, FIO2 40 % dodávané s helmou) trvající 2 hodiny.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Venturiho maska FiO2 40%
V prvních 24 hodinách po laparoskopické prostatektomii pacienti dýchají 40% kyslík dodávaný s Venturiho maskou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Incidence pooperačního respiračního selhání (PaO2<60mmHg, FEV1<70% výchozí hodnoty)
Časové okno: 24 hodin po ukončení operace
|
24 hodin po ukončení operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt zápalu plic
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 týden
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tommaso Fossali, Consultant, ASST Fatebenefratelli Sacco
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ferreyra GP, Baussano I, Squadrone V, Richiardi L, Marchiaro G, Del Sorbo L, Mascia L, Merletti F, Ranieri VM. Continuous positive airway pressure for treatment of respiratory complications after abdominal surgery: a systematic review and meta-analysis. Ann Surg. 2008 Apr;247(4):617-26. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181675829.
- Squadrone V, Coha M, Cerutti E, Schellino MM, Biolino P, Occella P, Belloni G, Vilianis G, Fiore G, Cavallo F, Ranieri VM; Piedmont Intensive Care Units Network (PICUN). Continuous positive airway pressure for treatment of postoperative hypoxemia: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Feb 2;293(5):589-95. doi: 10.1001/jama.293.5.589.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. října 2013
První zveřejněno (ODHAD)
8. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
11. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CE#382/2013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .