Presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) para la prevención de la insuficiencia respiratoria después de la prostatectomía radical laparoscópica
10 de julio de 2014 actualizado por: Tommaso Fossali, ASST Fatebenefratelli Sacco
El objetivo de este estudio es verificar si la CPAP postoperatoria después de la prostatectomía laparoscópica puede reducir el impacto de la insuficiencia respiratoria postoperatoria, definida como la aparición de hipoxemia (PaO2<60 mmHg) y/o reducción del Volumen Espiratorio Forzado en 1 segundo (FEV1) más allá del 70% de valor basal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prostatectomía radical laparoscópica (PRL) es un procedimiento ampliamente utilizado y bien tolerado. Sin embargo, la anestesia general, la necesidad de neumoperitoneo y la posición de Trendelenburg pueden tener efectos perjudiciales tanto en los volúmenes como en la mecánica pulmonar, y pueden aumentar el riesgo de insuficiencia respiratoria posoperatoria (PORF). La presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) mejora la oxigenación y reduce la tasa de reintubación en presencia de PORF.
El objetivo de nuestro estudio es investigar la función respiratoria postoperatoria y los posibles beneficios del uso de CPAP, en comparación con la máscara Venturi en términos de prevención de hipoxemia postoperatoria y empeoramiento de la espirometría pulmonar.
CPAP se entrega con casco "CASTAR" de StarMed.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italia, 20157
- Ospedale Luigi Sacco
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para prostatectomía laparoscópica electiva
- Estado de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos I-II
Criterio de exclusión:
- Estado funcional cardiaco New York Heart Association (NYHA) >II
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) Gold Class >2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP)
En las primeras 24 horas después de la prostatectomía laparoscópica, los pacientes se someten a 3 ciclos de CPAP (PEEP 7.5, FIO2 40% entregado con Casco) con una duración de 2 horas.
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COMPARADOR_ACTIVO: Mascarilla Venturi FiO2 40%
En las primeras 24 horas después de la prostatectomía laparoscópica, los pacientes respiran Oxígeno al 40% entregado con Venturi Mask
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de insuficiencia respiratoria posoperatoria (PaO2<60 mmHg, FEV1<70 % del valor inicial)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la finalización de la cirugía
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24 horas después de la finalización de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de neumonía
Periodo de tiempo: Se hará un seguimiento de los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 semana
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Se hará un seguimiento de los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tommaso Fossali, Consultant, ASST Fatebenefratelli Sacco
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ferreyra GP, Baussano I, Squadrone V, Richiardi L, Marchiaro G, Del Sorbo L, Mascia L, Merletti F, Ranieri VM. Continuous positive airway pressure for treatment of respiratory complications after abdominal surgery: a systematic review and meta-analysis. Ann Surg. 2008 Apr;247(4):617-26. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181675829.
- Squadrone V, Coha M, Cerutti E, Schellino MM, Biolino P, Occella P, Belloni G, Vilianis G, Fiore G, Cavallo F, Ranieri VM; Piedmont Intensive Care Units Network (PICUN). Continuous positive airway pressure for treatment of postoperative hypoxemia: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Feb 2;293(5):589-95. doi: 10.1001/jama.293.5.589.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
11 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CE#382/2013
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