Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) for å forhindre respirasjonssvikt etter laparoskopisk radikal prostatektomi

10. juli 2014 oppdatert av: Tommaso Fossali, ASST Fatebenefratelli Sacco
Målet med denne studien er å verifisere om postoperativ CPAP etter laparoskopisk prostatektomi kan redusere effekten av postoperativ respirasjonssvikt, definert som forekomst av hypoksemi (PaO2<60 mmHg) og/eller reduksjon av Forced Expiratory Volume i 1 sekund (FEV1) utover 70 % av basal verdi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Laparoskopisk radikal prostatektomi (LRP) er en mye brukt, godt tolerert prosedyre. Imidlertid kan generell anestesi, behovet for pneumoperitoneum og Trendelenburg-posisjon ha skadelige effekter på både lungevolumer og mekanikk, og de kan øke risikoen for postoperativ respirasjonssvikt (PORF). Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) forbedrer oksygenering og reduserer re-intubasjonshastigheten i nærvær av PORF.

Målet med vår studie er å undersøke postoperativ respirasjonsfunksjon og sannsynlige fordeler ved bruk av CPAP, sammenlignet med Venturi-maske når det gjelder forebygging av postoperativ hypoksemi og forverring av lungespirometri.

CPAP leveres med "CASTAR" hjelm fra StarMed.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt for elektiv laparoskopisk prostatektomi
  • American Society of Anesthesiologists status I-II

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertefunksjonsstatus New York Heart Association (NYHA) >II
  • Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) Gullklasse >2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)
I løpet av de første 24 timene etter laparoskopisk prostatektomi gjennomgår pasienter 3 CPAP-sykluser (PEEP 7,5, FIO2 40 % levert med hjelm) som varer i 2 timer.
Enhet: Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)
ACTIVE_COMPARATOR: Venturi Mask FiO2 40 %
I løpet av de første 24 timene etter laparoskopisk prostatektomi puster pasienter oksygen 40 % levert med Venturi Mask
Enhet: Venturi Mask FiO2 40 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av postoperativ respirasjonssvikt (PaO2<60mmHg, FEV1<70% av baseline)
Tidsramme: 24 timer etter avsluttet operasjon
24 timer etter avsluttet operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av lungebetennelse
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig 1 uke
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig 1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ASST Fatebenefratelli Sacco

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tommaso Fossali, Consultant, ASST Fatebenefratelli Sacco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

8. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

11. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CE#382/2013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere