エルトロンボパグによる継続治療を提供するためのロールオーバー研究
200170 試験：エルトロンボパグによる継続治療を提供するためのロールオーバー試験
調査の概要
詳細な説明
この第 IV 相、多施設、非無作為化、非盲検、非対照、ロールオーバー試験は、適格な被験者にエルトロンボパグへの継続的なアクセスを提供するように設計されました。 この研究はロールオーバー研究であるため、被験者は親研究からこの研究に登録されました。
この研究には 3 つのコホートがありました。
コホート A: MDS/AML の親研究に参加している間にエルトロンボパグによる研究治療を完了した成人被験者 (すなわち、114968/ASPIRE および PMA112509)。
コホート B: ITP の親研究 (すなわち、TRA105325/EXTEND) への参加中にエルトロンボパグによる研究治療を完了した成人被験者。
コホート C: ITP の親研究への参加中にエルトロンボパグによる研究治療を完了した小児被験者。 被験者が 18 歳になると、研究に残り、コホート B の手順に従う場合があります。 このコホート/研究には小児被験者は登録されていません。
この研究は、移行訪問、研究治療訪問、およびフォローアップ訪問で構成されていました。 コホート A およびコホート B の被験者は、移行訪問評価を完了し、訪問スケジュールに従って次のスケジュールの訪問に戻りました。 試験治療の来院時に、被験者は、親試験での最後の試験治療の来院時に受けていたものと同じ用量および投与で、エルトロンボパグの開始用量を受けました。
安全性は、身体検査、臨床検査、および有害事象のモニタリングを通じて評価されました。 追加の安全性評価は、標準治療に従って、および/または医学的に必要な場合に行われました。
臨床的利益の評価は、研究参加の継続とエルトロンボパグによる治療を決定するために治験責任医師が決定した地域の標準治療を用いて、研究全体を通して実施されました。 容認できない毒性なしに臨床的利益を受けていると治験責任医師が判断した被験者のみが治験治療を継続することができます。 エルトロンボパグによる治療が永久に中止されると、被験者はフォローアップの来院に出席します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Tullamore、アイルランド
- Novartis Investigative Site
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Amsterdam、オランダ、1081 HV
- Novartis Investigative Site
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Athens、ギリシャ、11527
- Novartis Investigative Site
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Heraklion, Crete、ギリシャ、71201
- Novartis Investigative Site
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Sousse、チュニジア、4000
- Novartis Investigative Site
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Paris Cedex 12、フランス、75571
- Novartis Investigative Site
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Leuven、ベルギー、3000
- Novartis Investigative Site
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Lima
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San Isidro、Lima、ペルー、Lima 27
- Novartis Investigative Site
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Chorzow、ポーランド、41-500
- Novartis Investigative Site
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Bucharest、ルーマニア、022328
- Novartis Investigative Site
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Shanghai、中国、200025
- Novartis Investigative Site
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Seoul、大韓民国、02841
- Novartis Investigative Site
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Shatin、香港
- Novartis Investigative Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントは、研究固有の手順を実行する前に、被験者（または被験者の法的に許容される代理人）から取得されています。
- 被験者は、過去28日以内にエルトロンボパグのGSK主催の治験（親治験）に参加しており、治験責任医師が決定した許容できない毒性のない臨床的利益を受けています。
- -QTcが450ミリ秒（ミリ秒）未満の被験者またはバンドルブランチブロックのある被験者の場合は480ミリ秒未満。 QTc は、バゼットの式 (QTcB)、フリデリシアの式 (QTcF)、または別の方法、機械または手動のオーバーリードに従って心拍数を補正した QT 間隔です。 被験者の適格性と離脱には、QTcFが使用されます。 データ分析の目的で、QTcF が使用されます。 QTc は、短い記録期間で得られた 3 通の心電図 (ECG) の単一または平均 QTc 値に基づく必要があります。
- 女性は、出産の可能性がないか、出産の可能性がある女性のいずれかである必要があり、生殖の可能性がある男性は、研究中に容認できる避妊方法を喜んで実践する必要があります。
- -出産の可能性のある女性は、試験治療の最初の投与から14日以内に血清妊娠検査で陰性でなければならず、試験中および試験治療の最後の投与後4週間、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
- 出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性は、以前に精管切除を受けているか、最初の投与時から研究治療の最後の投与後16週間まで効果的な避妊法を使用することに同意している必要があります。
- フランスでは、被験者は、社会保障のカテゴリーに所属しているか、受益者である場合にのみ、この研究に含める資格があります。
除外基準:
- -親研究からの研究治療中止または研究中止基準に基づく、親研究におけるエルトロンボパグの永久中止。 研究に関連するすべての治療を完了したために治療を永久に中止した被験者は、適格なままです。
- -被験者は妊娠中または授乳中の女性です。
- -この研究への移行時に、重篤および/または不安定な既存の医学的、精神障害またはその他の状態で、研究者またはGSK Medicalの意見で、被験者の安全、インフォームドコンセントまたは研究手順の遵守を妨げる可能性があるモニター。
- フランス人被験者: フランス人被験者は、親研究でエルトロンボパグを除いて、過去 30 日間に治験薬を使用した任意の研究に参加しました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホートA（骨髄異形成症候群（MDS）/急性骨髄性白血病（AML）成人対象）
このコホートのすべての被験者は、被験者が用量変更を必要とした場合を除き、移行来院時に受けていた用量でエルトロンボパグ（ELT）を投与されました。
このコホートで使用された ELT の用量範囲は、非東アジア系の被験者に対して 1 日 1 回 (OD) 50 ～ 300 mg でした。
東アジア系（日本人、中国人、台湾人、タイ人、韓国人）の被験者の用量範囲は 25 ～ 150 mg でした。
各被験者の血小板数に応じて、用量調整（必要な場合）を行った。
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被験者には、親試験で使用された剤形に基づいて、ELT 錠剤または経口懸濁液用粉末 (PfOS) が投与されました。
ＥＬＴ錠剤は、１２．５ｍｇ、２５ｍｇ、５０ｍｇ、７５ｍｇおよび１００ｍｇのＥＬＴに相当するＥＬＴオラミンを含有する白色の丸いフィルムコーティング錠剤であった。
ELT PfOS は赤褐色から黄色の粉末で、細長い小袋に入っています。
各小袋には、粉末 1 グラムあたり 20 mg の ELT に相当する ELT オラミンが含まれていました。
他の名前：
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実験的：コホートB（特発性血小板減少性紫斑病（ITP）成人対象）
このコホートのすべての被験者は、被験者が用量変更を必要とした場合を除き、移行来院時に受けていた用量でELTを受けました。
このコホートで使用されたELTの用量範囲は、12.5～75 mgでした。
各被験者の血小板数に応じて、用量調整（必要な場合）を行った。
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被験者には、親試験で使用された剤形に基づいて、ELT 錠剤または経口懸濁液用粉末 (PfOS) が投与されました。
ＥＬＴ錠剤は、１２．５ｍｇ、２５ｍｇ、５０ｍｇ、７５ｍｇおよび１００ｍｇのＥＬＴに相当するＥＬＴオラミンを含有する白色の丸いフィルムコーティング錠剤であった。
ELT PfOS は赤褐色から黄色の粉末で、細長い小袋に入っています。
各小袋には、粉末 1 グラムあたり 20 mg の ELT に相当する ELT オラミンが含まれていました。
他の名前：
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実験的：コホートC（特発性血小板減少性紫斑病（ITP）の小児対象）
このコホートのすべての被験者は、被験者が用量変更を必要とした場合を除き、移行来院時に受けていた用量でELTを受けました。
このコホートで使用されたELTの用量範囲は、12.5～75 mgでした。
各被験者の血小板数に応じて、用量調整（必要な場合）を行った。
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被験者には、親試験で使用された剤形に基づいて、ELT 錠剤または経口懸濁液用粉末 (PfOS) が投与されました。
ＥＬＴ錠剤は、１２．５ｍｇ、２５ｍｇ、５０ｍｇ、７５ｍｇおよび１００ｍｇのＥＬＴに相当するＥＬＴオラミンを含有する白色の丸いフィルムコーティング錠剤であった。
ELT PfOS は赤褐色から黄色の粉末で、細長い小袋に入っています。
各小袋には、粉末 1 グラムあたり 20 mg の ELT に相当する ELT オラミンが含まれていました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：移行来院時から試験治療の最終投与後 30 日まで、約 100 か月まで評価されます。
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有害事象の分布は、関連する臨床および実験室の安全性パラメーターの監視を通じて、有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の頻度の分析によって行われました。
記述的分析のみが実行されます。
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移行来院時から試験治療の最終投与後 30 日まで、約 100 か月まで評価されます。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 200170
- 2013-001371-20 (EudraCT番号)
- CETB115A2X01B (その他の識別子：Novartis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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