Un estudio de continuación para proporcionar un tratamiento continuo con eltrombopag
Estudio 200170: un estudio de continuación para proporcionar un tratamiento continuo con eltrombopag
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio de fase IV, multicéntrico, no aleatorizado, de etiqueta abierta, no controlado y de transferencia fue diseñado para brindar acceso continuo a eltrombopag a los sujetos elegibles. Como este estudio fue un estudio de continuación, los sujetos se inscribieron en este estudio desde los estudios principales.
Hubo 3 cohortes en este estudio:
Cohorte A: Sujetos adultos que completaron el tratamiento del estudio con eltrombopag durante su participación en un estudio principal para MDS/AML (es decir, 114968/ASPIRE y PMA112509).
Cohorte B: Sujetos adultos que completaron el tratamiento del estudio con eltrombopag durante su participación en un estudio principal para la PTI (es decir, TRA105325/EXTEND).
Cohorte C: Sujetos pediátricos que completaron el tratamiento del estudio con eltrombopag durante su participación en un estudio principal para la PTI. Una vez que un sujeto cumplió 18 años, podría permanecer en el estudio y seguir los procedimientos de la Cohorte B. No se incluyeron sujetos pediátricos en esta cohorte/estudio.
El estudio consistió en una visita de transición, visitas de tratamiento del estudio y una visita de seguimiento. Los sujetos de la cohorte A y la cohorte B completaron las evaluaciones de la visita de transición y luego regresaron para su próxima visita programada según el programa de visitas. En la visita de tratamiento del estudio, los sujetos recibieron una dosis inicial de eltrombopag a la misma dosis y administración que estaban recibiendo en el momento de su última visita de tratamiento del estudio en el estudio principal.
La seguridad se evaluó mediante exámenes físicos, pruebas de laboratorio clínico y seguimiento de eventos adversos. Se realizaron evaluaciones de seguridad adicionales según el estándar de atención y/o cuando estaba médicamente indicado.
La evaluación del beneficio clínico se realizó durante todo el estudio utilizando el estándar de atención local según lo determinado por el investigador para determinar la participación continua en el estudio y el tratamiento con eltrombopag. Solo los sujetos que el investigador considere que reciben un beneficio clínico sin toxicidad inaceptable pueden continuar con el tratamiento del estudio. Una vez suspendido definitivamente el tratamiento con eltrombopag, el sujeto acudiría a la visita de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica, 3000
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corea, república de, 02841
- Novartis Investigative Site
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Paris Cedex 12, Francia, 75571
- Novartis Investigative Site
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Athens, Grecia, 11527
- Novartis Investigative Site
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Heraklion, Crete, Grecia, 71201
- Novartis Investigative Site
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Shatin, Hong Kong
- Novartis Investigative Site
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Tullamore, Irlanda
- Novartis Investigative Site
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Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
- Novartis Investigative Site
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Lima
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San Isidro, Lima, Perú, Lima 27
- Novartis Investigative Site
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Chorzow, Polonia, 41-500
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, Porcelana, 200025
- Novartis Investigative Site
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Bucharest, Rumania, 022328
- Novartis Investigative Site
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Sousse, Túnez, 4000
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito del sujeto (o del representante legalmente aceptable del sujeto) antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
- El sujeto está participando en un estudio de investigación patrocinado por GSK de eltrombopag (estudio principal) en los últimos 28 días y está recibiendo un beneficio clínico sin toxicidad inaceptable según lo determinado por el investigador.
- Sujetos con un QTc <450 milisegundos (mseg) o <480 mseg para sujetos con bloqueo de rama del haz de His. El QTc es el intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca según la fórmula de Bazett (QTcB), la fórmula de Fridericia (QTcF) u otro método, máquina o lectura manual. Para la elegibilidad y retiro de sujetos se utilizará QTcF. Para fines de análisis de datos, se utilizará QTcF. El QTc debe basarse en valores de QTc únicos o promediados de electrocardiogramas (ECG) por triplicado obtenidos durante un breve período de registro.
- Las mujeres deben ser mujeres sin potencial fértil o con potencial fértil y los hombres con potencial reproductivo deben estar dispuestos a practicar métodos aceptables de control de la natalidad durante el estudio.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio y aceptar usar un método anticonceptivo eficaz, durante el estudio y durante las 4 semanas posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio.
- Los hombres con una pareja femenina en edad fértil deben haberse sometido a una vasectomía previa o aceptar usar un método anticonceptivo eficaz desde el momento de la primera dosis hasta 16 semanas después de la última dosis del tratamiento del estudio.
- En Francia, un sujeto será elegible para su inclusión en este estudio solo si está afiliado o es beneficiario de una categoría de seguridad social.
Criterio de exclusión:
- Interrupción permanente de eltrombopag en el estudio principal en función de los criterios de interrupción del tratamiento del estudio o de retiro del estudio del estudio principal. Los sujetos que suspendieron el tratamiento de forma permanente porque completaron todos los tratamientos relacionados con el estudio siguen siendo elegibles.
- El sujeto está embarazada o es una mujer lactante.
- Cualquier trastorno médico, psiquiátrico preexistente grave y/o inestable u otras condiciones en el momento de la transición a este estudio que podrían interferir con la seguridad del sujeto, la obtención del consentimiento informado o el cumplimiento de los procedimientos del estudio, en opinión del investigador o de GSK Medical. Monitor.
- Sujetos franceses: el sujeto francés ha participado en cualquier estudio utilizando un fármaco en investigación durante los 30 días anteriores, con la excepción de eltrombopag, en el estudio principal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte A (síndrome mielodisplásico (MDS)/leucemia mieloide aguda (AML) sujetos adultos)
Todos los sujetos de esta cohorte recibieron eltrombopag (ELT) en la dosis que estaban recibiendo en el momento de la visita de transición, excepto en el caso de que el sujeto requiriera una modificación de la dosis.
El rango de dosis de ELT que se usó en esta cohorte fue de 50 a 300 mg una vez al día (OD) para sujetos de origen no asiático oriental.
Los rangos de dosis para sujetos de origen asiático oriental (es decir, japoneses, chinos, taiwaneses, tailandeses y coreanos) fueron de 25 a 150 mg.
Se realizaron ajustes de dosis (si fue necesario) dependiendo de los recuentos de plaquetas de cada sujeto.
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Los sujetos recibieron tabletas de ELT o polvo para suspensión oral (PfOS) según la forma de dosificación utilizada en el estudio principal.
Los comprimidos de ELT eran comprimidos recubiertos con película, redondos, blancos, que contenían ELT olamina equivalente a 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg y 100 mg de ELT.
ELT PfOS era un polvo de color marrón rojizo a amarillo contenido dentro de un sobre alargado.
Cada sobre contenía ELT olamina equivalente a 20 mg de ELT por gramo de polvo.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte B (púrpura trombocitopénica idiopática (PTI) sujetos adultos)
Todos los sujetos de esta cohorte recibieron ELT en la dosis que estaban recibiendo en el momento de la visita de transición, excepto en el caso de que el sujeto requiriera una modificación de la dosis.
El rango de dosis de ELT que se utilizó en esta cohorte fue de 12,5 a 75 mg.
Se realizaron ajustes de dosis (si fue necesario) dependiendo de los recuentos de plaquetas de cada sujeto.
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Los sujetos recibieron tabletas de ELT o polvo para suspensión oral (PfOS) según la forma de dosificación utilizada en el estudio principal.
Los comprimidos de ELT eran comprimidos recubiertos con película, redondos, blancos, que contenían ELT olamina equivalente a 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg y 100 mg de ELT.
ELT PfOS era un polvo de color marrón rojizo a amarillo contenido dentro de un sobre alargado.
Cada sobre contenía ELT olamina equivalente a 20 mg de ELT por gramo de polvo.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte C (sujetos pediátricos con púrpura trombocitopénica idiopática (PTI))
Todos los sujetos de esta cohorte recibieron ELT en la dosis que estaban recibiendo en el momento de la visita de transición, excepto en el caso de que el sujeto requiriera una modificación de la dosis.
El rango de dosis de ELT que se utilizó en esta cohorte fue de 12,5 a 75 mg.
Se realizaron ajustes de dosis (si fue necesario) dependiendo de los recuentos de plaquetas de cada sujeto.
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Los sujetos recibieron tabletas de ELT o polvo para suspensión oral (PfOS) según la forma de dosificación utilizada en el estudio principal.
Los comprimidos de ELT eran comprimidos recubiertos con película, redondos, blancos, que contenían ELT olamina equivalente a 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg y 100 mg de ELT.
ELT PfOS era un polvo de color marrón rojizo a amarillo contenido dentro de un sobre alargado.
Cada sobre contenía ELT olamina equivalente a 20 mg de ELT por gramo de polvo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la visita de transición hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, evaluado hasta aproximadamente 100 meses.
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La distribución de eventos adversos se realizó a través del análisis de frecuencias para Eventos Adversos (EA) y Eventos Adversos Graves (SAE), a través del monitoreo de parámetros de seguridad clínicos y de laboratorio relevantes.
Solo se realizó análisis descriptivo.
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Desde el momento de la visita de transición hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, evaluado hasta aproximadamente 100 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 200170
- 2013-001371-20 (Número EudraCT)
- CETB115A2X01B (Otro identificador: Novartis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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