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Eine Rollover-Studie zur Fortsetzung der Behandlung mit Eltrombopag

5. Dezember 2022 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Studie 200170: Eine Rollover-Studie zur Fortsetzung der Behandlung mit Eltrombopag

Das Ziel dieser Studie war die kontinuierliche Behandlung mit Eltrombopag für Patienten, die an einer von Novartis gesponserten Prüfstudie mit Eltrombopag (Elternstudien 114968/ASPIRE (NCT01440374), PMA112509 (NCT00903422) und TRA105325/EXTEND (NCT00351468) teilnahmen klinischen Nutzen ohne inakzeptable Toxizität zu ermitteln und langfristige Sicherheitsdaten zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische, nicht randomisierte, unverblindete, unkontrollierte Rollover-Studie der Phase IV wurde entwickelt, um geeigneten Probanden einen kontinuierlichen Zugang zu Eltrombopag zu ermöglichen. Da es sich bei dieser Studie um eine Rollover-Studie handelte, wurden die Probanden aus den Elternstudien in diese Studie aufgenommen.

Es gab 3 Kohorten in dieser Studie:

Kohorte A: Erwachsene Probanden, die die Studienbehandlung mit Eltrombopag während ihrer Teilnahme an einer Elternstudie für MDS/AML (d. h. 114968/ASPIRE und PMA112509) abgeschlossen haben.

Kohorte B: Erwachsene Probanden, die die Studienbehandlung mit Eltrombopag während ihrer Teilnahme an einer Elternstudie für ITP (d. h. TRA105325/EXTEND) abgeschlossen haben.

Kohorte C: Pädiatrische Probanden, die die Studienbehandlung mit Eltrombopag während ihrer Teilnahme an einer Elternstudie für ITP abgeschlossen haben. Sobald ein Proband das 18. Lebensjahr vollendet hat, kann er in der Studie bleiben und den Verfahren der Kohorte B folgen. In diese Kohorte/Studie wurden keine pädiatrischen Probanden aufgenommen.

Die Studie bestand aus einem Übergangsbesuch, Studienbehandlungsbesuchen und einem Folgebesuch. Die Probanden in Kohorte A und Kohorte B schlossen die Übergangsbesuchsbewertungen ab und kehrten dann für ihren nächsten planmäßigen Besuch gemäß dem Besuchsplan zurück. Beim Studienbehandlungsbesuch erhielten die Probanden eine Anfangsdosis von Eltrombopag in derselben Dosis und Verabreichung, die sie zum Zeitpunkt ihres letzten Studienbehandlungsbesuchs in der Mutterstudie erhalten hatten.

Die Sicherheit wurde durch körperliche Untersuchungen, klinische Labortests und die Überwachung unerwünschter Ereignisse bewertet. Zusätzliche Sicherheitsbewertungen wurden gemäß dem Behandlungsstandard und/oder bei medizinischer Indikation durchgeführt.

Die Bewertung des klinischen Nutzens wurde während der gesamten Studie unter Anwendung des vom Prüfarzt festgelegten lokalen Behandlungsstandards durchgeführt, um die weitere Teilnahme an der Studie und die Behandlung mit Eltrombopag zu bestimmen. Nur Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes einen klinischen Nutzen ohne inakzeptable Toxizität erhalten, dürfen die Studienbehandlung fortsetzen. Sobald die Behandlung mit Eltrombopag dauerhaft abgesetzt wurde, würde die Person an der Nachsorgeuntersuchung teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Shanghai, China, 200025
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Paris Cedex 12, Frankreich, 75571
        • Novartis Investigative Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion, Crete, Griechenland, 71201
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Irland
      • Tullamore, Irland
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Peru, Lima 27
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Novartis Investigative Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Novartis Investigative Site
  • Tunesien
      • Sousse, Tunesien, 4000
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens wurde eine schriftliche Einverständniserklärung des Probanden (oder des gesetzlich zulässigen Vertreters des Probanden) eingeholt.
  • Der Proband hat innerhalb der letzten 28 Tage an einer von GSK gesponserten Untersuchungsstudie zu Eltrombopag (Elternstudie) teilgenommen und erhält einen klinischen Nutzen ohne inakzeptable Toxizität, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  • Probanden mit einem QTc < 450 Millisekunden (ms) oder < 480 ms bei Probanden mit Schenkelblock. QTc ist das um die Herzfrequenz korrigierte QT-Intervall entweder gemäß der Formel von Bazett (QTcB), der Formel von Fridericia (QTcF) oder einer anderen Methode, maschinell oder manuell überlesen. Für die Berechtigung und den Rücktritt von Studienfächern wird QTcF verwendet. Zur Datenanalyse wird QTcF verwendet. Die QTc sollte auf einzelnen oder gemittelten QTc-Werten von Dreifach-Elektrokardiogrammen (EKGs) basieren, die über einen kurzen Aufzeichnungszeitraum aufgenommen wurden.
  • Frauen müssen entweder im gebärfähigen Alter sein oder gebärfähige Frauen und gebärfähige Männer müssen bereit sein, während der Studie akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung zu praktizieren.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während der Studie und für 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Männer mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter müssen sich entweder einer früheren Vasektomie unterzogen haben oder zustimmen, ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis bis 16 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  • In Frankreich kommt ein Proband nur dann für die Aufnahme in diese Studie in Frage, wenn er entweder einer Sozialversicherungskategorie angehört oder Anspruch darauf hat.

Ausschlusskriterien:

  • Dauerhaftes Absetzen von Eltrombopag in der Elternstudie basierend auf den Kriterien für einen Abbruch der Studienbehandlung oder Studienabbruch aus der Elternstudie. Probanden, die die Behandlung dauerhaft abgebrochen haben, weil sie alle studienbezogenen Behandlungen abgeschlossen haben, bleiben teilnahmeberechtigt.
  • Das Subjekt ist schwanger oder eine stillende Frau.
  • Jegliche schwerwiegende und/oder instabile vorbestehende medizinische, psychiatrische Störung oder andere Bedingungen zum Zeitpunkt des Übergangs zu dieser Studie, die nach Meinung des Prüfarztes oder von GSK Medical die Sicherheit des Probanden, die Einholung der Einverständniserklärung oder die Einhaltung der Studienverfahren beeinträchtigen könnten Monitor.
  • Französische Probanden: Die französischen Probanden haben in den vorangegangenen 30 Tagen an einer Studie teilgenommen, in der ein Prüfpräparat in der Elternstudie verwendet wurde, mit Ausnahme von Eltrombopag.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A (Erwachsene mit myelodysplastischem Syndrom (MDS)/ akuter myeloischer Leukämie (AML))
Alle Probanden in dieser Kohorte erhielten Eltrombopag (ELT) in der Dosis, die sie zum Zeitpunkt des Übergangsbesuchs erhielten, außer in dem Fall, in dem der Proband eine Dosisanpassung benötigte. Der Dosisbereich von ELT, der in dieser Kohorte verwendet wurde, reichte von 50 bis 300 mg einmal täglich (OD) für Probanden nicht-ostasiatischer Abstammung. Die Dosisbereiche für Probanden ostasiatischer Abstammung (d. h. Japaner, Chinesen, Taiwanesen, Thailänder und Koreaner) waren 25 bis 150 mg. Dosisanpassungen (falls erforderlich) wurden in Abhängigkeit von den Thrombozytenzahlen der einzelnen Probanden vorgenommen.
Arzneimittel: Eltrombopag (ELT)
Den Probanden wurden ELT-Tabletten oder -Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (PfOS) basierend auf der in der Elternstudie verwendeten Darreichungsform verabreicht. ELT-Tabletten waren weiße, runde Filmtabletten, die ELT-Olamin enthielten, entsprechend 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg und 100 mg ELT. ELT PfOS war ein rötlich-braunes bis gelbes Pulver, das in einem länglichen Beutel enthalten war. Jeder Beutel enthielt ELT-Olamin, entsprechend 20 mg ELT pro Gramm Pulver.
Andere Namen:
  • SB-497115
Experimental: Kohorte B (Erwachsene mit idiopathischer thrombozytopenischer Purpura (ITP))
Alle Probanden in dieser Kohorte erhielten ELT in der Dosis, die sie zum Zeitpunkt des Übergangsbesuchs erhielten, außer in dem Fall, in dem der Proband eine Dosisanpassung benötigte. Der Dosisbereich von ELT, der in dieser Kohorte verwendet wurde, reichte von 12,5 bis 75 mg. Dosisanpassungen (falls erforderlich) wurden in Abhängigkeit von den Thrombozytenzahlen der einzelnen Probanden vorgenommen.
Arzneimittel: Eltrombopag (ELT)
Den Probanden wurden ELT-Tabletten oder -Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (PfOS) basierend auf der in der Elternstudie verwendeten Darreichungsform verabreicht. ELT-Tabletten waren weiße, runde Filmtabletten, die ELT-Olamin enthielten, entsprechend 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg und 100 mg ELT. ELT PfOS war ein rötlich-braunes bis gelbes Pulver, das in einem länglichen Beutel enthalten war. Jeder Beutel enthielt ELT-Olamin, entsprechend 20 mg ELT pro Gramm Pulver.
Andere Namen:
  • SB-497115
Experimental: Kohorte C (pädiatrische Probanden mit idiopathischer thrombozytopenischer Purpura (ITP))
Alle Probanden in dieser Kohorte erhielten ELT in der Dosis, die sie zum Zeitpunkt des Übergangsbesuchs erhielten, außer in dem Fall, in dem der Proband eine Dosisanpassung benötigte. Der Dosisbereich von ELT, der in dieser Kohorte verwendet wurde, reichte von 12,5 bis 75 mg. Dosisanpassungen (falls erforderlich) wurden in Abhängigkeit von den Thrombozytenzahlen der einzelnen Probanden vorgenommen.
Arzneimittel: Eltrombopag (ELT)
Den Probanden wurden ELT-Tabletten oder -Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (PfOS) basierend auf der in der Elternstudie verwendeten Darreichungsform verabreicht. ELT-Tabletten waren weiße, runde Filmtabletten, die ELT-Olamin enthielten, entsprechend 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg und 100 mg ELT. ELT PfOS war ein rötlich-braunes bis gelbes Pulver, das in einem länglichen Beutel enthalten war. Jeder Beutel enthielt ELT-Olamin, entsprechend 20 mg ELT pro Gramm Pulver.
Andere Namen:
  • SB-497115

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt des Übergangsbesuchs bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, bewertet bis zu etwa 100 Monaten.
Die Verteilung unerwünschter Ereignisse erfolgte über die Analyse der Häufigkeiten von unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) durch die Überwachung relevanter klinischer und Laborsicherheitsparameter. Nur deskriptive Analyse durchgeführt.
Ab dem Zeitpunkt des Übergangsbesuchs bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, bewertet bis zu etwa 100 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200170
  • 2013-001371-20 (EudraCT-Nummer)
  • CETB115A2X01B (Andere Kennung: Novartis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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