Une étude de reconduction pour fournir un traitement continu avec Eltrombopag
Étude 200170 : Une étude de reconduction pour fournir un traitement continu avec Eltrombopag
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de phase IV, multicentrique, non randomisée, en ouvert, non contrôlée et à roulement a été conçue pour fournir un accès continu à l'eltrombopag aux sujets éligibles. Comme cette étude était une étude de roulement, les sujets ont été recrutés dans cette étude à partir des études parentes.
Il y avait 3 cohortes dans cette étude :
Cohorte A : Sujets adultes qui ont terminé le traitement de l'étude avec eltrombopag pendant leur participation à une étude parentale sur le SMD/LMA (c'est-à-dire 114968/ASPIRE et PMA112509).
Cohorte B : sujets adultes qui ont terminé le traitement de l'étude avec eltrombopag pendant leur participation à une étude parentale sur le PTI (c'est-à-dire TRA105325/EXTEND).
Cohorte C : sujets pédiatriques qui ont terminé le traitement de l'étude avec eltrombopag pendant leur participation à une étude parentale pour le PTI. Une fois qu'un sujet a atteint l'âge de 18 ans, il peut rester dans l'étude et suivre les procédures de la cohorte B. Aucun sujet pédiatrique n'a été inscrit dans cette cohorte/étude.
L'étude consistait en une visite de transition, des visites de traitement à l'étude et une visite de suivi. Les sujets de la cohorte A et de la cohorte B ont terminé les évaluations de la visite de transition, puis sont revenus pour leur prochaine visite programmée conformément au calendrier de la visite. Lors de la visite de traitement de l'étude, les sujets ont reçu une dose initiale d'eltrombopag à la même dose et administration qu'ils recevaient au moment de leur dernière visite de traitement de l'étude dans l'étude parente.
L'innocuité a été évaluée par des examens physiques, des tests de laboratoire clinique et la surveillance des événements indésirables. Des évaluations de sécurité supplémentaires ont été effectuées conformément aux normes de soins et/ou lorsque cela était médicalement indiqué.
L'évaluation du bénéfice clinique a été réalisée tout au long de l'étude en utilisant la norme de soins locale telle que déterminée par l'investigateur pour déterminer la poursuite de la participation à l'étude et du traitement par eltrombopag. Seuls les sujets considérés par l'investigateur comme bénéficiant d'un bénéfice clinique sans toxicité inacceptable peuvent poursuivre le traitement à l'étude. Une fois le traitement par eltrombopag arrêté définitivement, le sujet devait assister à la visite de suivi.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Leuven, Belgique, 3000
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, Chine, 200025
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corée, République de, 02841
- Novartis Investigative Site
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Paris Cedex 12, France, 75571
- Novartis Investigative Site
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Athens, Grèce, 11527
- Novartis Investigative Site
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Heraklion, Crete, Grèce, 71201
- Novartis Investigative Site
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Shatin, Hong Kong
- Novartis Investigative Site
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Tullamore, Irlande
- Novartis Investigative Site
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Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
- Novartis Investigative Site
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Chorzow, Pologne, 41-500
- Novartis Investigative Site
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Lima
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San Isidro, Lima, Pérou, Lima 27
- Novartis Investigative Site
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Bucharest, Roumanie, 022328
- Novartis Investigative Site
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Sousse, Tunisie, 4000
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Un consentement éclairé écrit a été obtenu du sujet (ou de son représentant légalement acceptable) avant l'exécution de toute procédure spécifique à l'étude.
- Le sujet participe à une étude expérimentale sponsorisée par GSK sur eltrombopag (étude parente) au cours des 28 derniers jours et reçoit un bénéfice clinique sans toxicité inacceptable, tel que déterminé par l'investigateur.
- Sujets avec un QTc <450 millisecondes (msec) ou <480 msec pour les sujets avec bloc de branche. Le QTc est l'intervalle QT corrigé de la fréquence cardiaque selon la formule de Bazett (QTcB), la formule de Fridericia (QTcF) ou une autre méthode, machine ou relecture manuelle. Pour l'éligibilité des sujets et le retrait, QTcF sera utilisé. Aux fins d'analyse des données, QTcF sera utilisé. Le QTc doit être basé sur des valeurs QTc simples ou moyennes d'électrocardiogrammes (ECG) en triple obtenus sur une brève période d'enregistrement.
- Les femmes doivent être soit en âge de procréer, soit en âge de procréer et les hommes en âge de procréer doivent être disposés à pratiquer des méthodes de contraception acceptables pendant l'étude.
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 14 jours suivant la première dose du traitement à l'étude et accepter d'utiliser une contraception efficace, pendant l'étude et pendant 4 semaines après la dernière dose du traitement à l'étude.
- Les hommes ayant une partenaire féminine en âge de procréer doivent avoir subi une vasectomie antérieure ou accepter d'utiliser une contraception efficace à partir du moment de la première dose jusqu'à 16 semaines après la dernière dose du traitement à l'étude.
- En France, un sujet ne sera éligible à l'inclusion dans cette étude que s'il est affilié ou bénéficiaire d'une catégorie de sécurité sociale.
Critère d'exclusion:
- Arrêt définitif d'eltrombopag dans l'étude parente sur la base des critères d'arrêt du traitement à l'étude ou de retrait de l'étude de l'étude parente. Les sujets qui ont arrêté définitivement le traitement parce qu'ils ont terminé tous les traitements liés à l'étude restent éligibles.
- Le sujet est enceinte ou une femelle allaitante.
- Tout trouble médical, psychiatrique préexistant grave et/ou instable ou autre condition au moment de la transition vers cette étude qui pourrait interférer avec la sécurité du sujet, l'obtention du consentement éclairé ou le respect des procédures de l'étude, de l'avis de l'investigateur ou de GSK Medical Moniteur.
- Sujets français : le sujet français a participé à une étude utilisant un médicament expérimental au cours des 30 jours précédents, à l'exception d'eltrombopag, dans l'étude parente.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte A (sujets adultes atteints du syndrome myélodysplasique (SMD)/leucémie myéloïde aiguë (LAM))
Tous les sujets de cette cohorte ont reçu eltrombopag (ELT) à la dose qu'ils recevaient au moment de la visite de transition, sauf dans le cas où le sujet nécessitait une modification de dose.
La gamme de doses d'ELT qui ont été utilisées dans cette cohorte allait de 50 à 300 mg une fois par jour (OD) pour les sujets d'origine non asiatique.
Les gammes de doses pour les sujets d'origine est-asiatique (c'est-à-dire japonais, chinois, taïwanais, thaïlandais et coréen) étaient de 25 à 150 mg.
Des ajustements de dose (si nécessaire) ont été effectués en fonction de la numération plaquettaire de chaque sujet.
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Les sujets ont reçu des comprimés de LEV ou de la poudre pour suspension buvable (PfOS) en fonction de la forme posologique utilisée dans l'étude parente.
Les comprimés d'ELT étaient des comprimés pelliculés blancs ronds contenant de l'olamine d'ELT équivalant à 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg et 100 mg d'ELT.
ELT PfOS était une poudre brun rougeâtre à jaune contenue dans un sachet allongé.
Chaque sachet contenait de l'ELT olamine équivalant à 20 mg d'ELT par gramme de poudre.
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte B (sujets adultes atteints de purpura thrombocytopénique idiopathique (PTI))
Tous les sujets de cette cohorte ont reçu le LEV à la dose qu'ils recevaient au moment de la visite de transition, sauf dans le cas où le sujet nécessitait une modification de dose.
La gamme de doses de LEV qui ont été utilisées dans cette cohorte allait de 12,5 à 75 mg.
Des ajustements de dose (si nécessaire) ont été effectués en fonction de la numération plaquettaire de chaque sujet.
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Les sujets ont reçu des comprimés de LEV ou de la poudre pour suspension buvable (PfOS) en fonction de la forme posologique utilisée dans l'étude parente.
Les comprimés d'ELT étaient des comprimés pelliculés blancs ronds contenant de l'olamine d'ELT équivalant à 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg et 100 mg d'ELT.
ELT PfOS était une poudre brun rougeâtre à jaune contenue dans un sachet allongé.
Chaque sachet contenait de l'ELT olamine équivalant à 20 mg d'ELT par gramme de poudre.
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte C (sujets pédiatriques atteints de purpura thrombocytopénique idiopathique (PTI))
Tous les sujets de cette cohorte ont reçu le LEV à la dose qu'ils recevaient au moment de la visite de transition, sauf dans le cas où le sujet nécessitait une modification de dose.
La gamme de doses de LEV qui ont été utilisées dans cette cohorte allait de 12,5 à 75 mg.
Des ajustements de dose (si nécessaire) ont été effectués en fonction de la numération plaquettaire de chaque sujet.
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Les sujets ont reçu des comprimés de LEV ou de la poudre pour suspension buvable (PfOS) en fonction de la forme posologique utilisée dans l'étude parente.
Les comprimés d'ELT étaient des comprimés pelliculés blancs ronds contenant de l'olamine d'ELT équivalant à 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg et 100 mg d'ELT.
ELT PfOS était une poudre brun rougeâtre à jaune contenue dans un sachet allongé.
Chaque sachet contenait de l'ELT olamine équivalant à 20 mg d'ELT par gramme de poudre.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: À partir du moment de la visite de transition jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, évalué jusqu'à environ 100 mois.
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La distribution des événements indésirables a été effectuée via l'analyse des fréquences des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG), grâce à la surveillance des paramètres de sécurité cliniques et de laboratoire pertinents.
Seule une analyse descriptive a été effectuée.
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À partir du moment de la visite de transition jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, évalué jusqu'à environ 100 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 200170
- 2013-001371-20 (Numéro EudraCT)
- CETB115A2X01B (Autre identifiant: Novartis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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