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Eltrombopag로 지속적인 치료를 제공하기 위한 롤오버 연구

2022년 12월 5일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

연구 200170: Eltrombopag로 지속적인 치료를 제공하기 위한 롤오버 연구

이 연구의 목적은 노바티스가 후원하는 엘트롬보팍을 사용한 조사 연구(모 연구 114968/ASPIRE(NCT01440374), PMA112509(NCT00903422) 및 TRA105325/EXTEND(NCT00351468))에 참여하고 있는 피험자에게 엘트롬보팍으로 지속적인 치료를 제공하는 것이었습니다. 용인할 수 없는 독성 없이 임상적 이점을 제공하고 장기적인 안전성 데이터를 수집합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 IV상, 다기관, 비무작위, 공개 라벨, 통제되지 않은 롤오버 연구는 적격 피험자에게 엘트롬보팍에 대한 지속적인 접근을 제공하도록 설계되었습니다. 이 연구가 롤오버 연구였기 때문에 피험자는 모 연구에서 이 연구에 등록되었습니다.

이 연구에는 3개의 코호트가 있었습니다.

코호트 A: MDS/AML에 대한 모 연구(즉, 114968/ASPIRE 및 PMA112509)에 참여하는 동안 엘트롬보팍으로 연구 치료를 완료한 성인 피험자.

코호트 B: ITP에 대한 모 연구(즉, TRA105325/EXTEND)에 참여하는 동안 엘트롬보팍으로 연구 치료를 완료한 성인 피험자.

코호트 C: ITP에 대한 모 연구에 참여하는 동안 엘트롬보팍으로 연구 치료를 완료한 소아 대상체. 피험자가 18세가 되면 연구에 남아 코호트 B 절차를 따를 수 있습니다. 이 코호트/연구에는 소아 피험자가 등록되지 않았습니다.

이 연구는 전환 방문, 연구 치료 방문 및 후속 방문으로 구성되었습니다. 코호트 A 및 코호트 B의 피험자는 전환 방문 평가를 완료한 후 방문 일정에 따라 다음 일정 방문을 위해 돌아왔습니다. 연구 치료 방문에서 피험자는 모 연구에서 마지막 연구 치료 방문 시 받았던 것과 동일한 용량 및 투여량으로 엘트롬보팍의 시작 용량을 받았습니다.

안전성은 신체 검사, 임상 실험실 테스트 및 부작용 모니터링을 통해 평가되었습니다. 치료 표준에 따라 및/또는 의학적으로 지시된 경우 추가 안전성 평가를 수행했습니다.

엘트롬보팍을 사용한 지속적인 연구 참여 및 치료를 결정하기 위해 조사자가 결정한 바와 같이 지역 표준 관리를 사용하여 연구 전반에 걸쳐 임상적 이점의 평가를 수행했습니다. 용인할 수 없는 독성 없이 임상적 혜택을 받는 것으로 연구자가 고려한 대상만 연구 치료를 계속할 수 있습니다. eltrombopag 치료가 영구적으로 중단되면 피험자는 후속 방문에 참여하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11527
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion, Crete, 그리스, 71201
        • Novartis Investigative Site
  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 02841
        • Novartis Investigative Site
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 022328
        • Novartis Investigative Site
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • 아일랜드
      • Tullamore, 아일랜드
        • Novartis Investigative Site
  • 중국
      • Shanghai, 중국, 200025
        • Novartis Investigative Site
  • 튀니지
      • Sousse, 튀니지, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • 페루
    • Lima
      • San Isidro, Lima, 페루, Lima 27
        • Novartis Investigative Site
  • 폴란드
      • Chorzow, 폴란드, 41-500
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Paris Cedex 12, 프랑스, 75571
        • Novartis Investigative Site
  • 홍콩
      • Shatin, 홍콩
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 특정 연구 절차를 수행하기 전에 피험자(또는 피험자의 법적으로 허용되는 대리인)로부터 서면 동의서를 얻었습니다.
  • 피험자는 지난 28일 이내에 엘트롬보팍(모 연구)의 GSK 후원 조사 연구에 참여하고 있으며 조사관이 결정한 허용할 수 없는 독성 없이 임상적 혜택을 받고 있습니다.
  • QTc가 450밀리초(msec) 미만이거나 번들 분기 블록이 있는 대상의 경우 480msec 미만인 대상. QTc는 Bazett의 공식(QTcB), Fridericia의 공식(QTcF) 또는 다른 방법, 기계 또는 수동 오버리드에 따라 심박수에 대해 보정된 QT 간격입니다. 피험자 적격성 및 철회를 위해 QTcF가 사용됩니다. 데이터 분석을 위해 QTcF가 사용됩니다. QTc는 짧은 기록 기간 동안 얻은 3중 심전도(ECG)의 단일 또는 평균 QTc 값을 기반으로 해야 합니다.
  • 여성은 가임 가능성이 없거나 가임 가능성이 있는 여성이어야 하며 가임 가능성이 있는 남성은 연구 중에 허용 가능한 산아제한 방법을 기꺼이 실행해야 합니다.
  • 가임 여성은 연구 치료의 첫 번째 투여 후 14일 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 4주 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 가임 여성 파트너가 있는 남성은 이전에 정관 절제술을 받았거나 첫 번째 투여 시점부터 연구 치료의 마지막 투여 후 16주까지 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 프랑스에서는 피험자가 사회보장 범주에 속해 있거나 수혜자인 경우에만 이 연구에 포함될 수 있습니다.

제외 기준:

  • 연구 치료제 중단 또는 모 연구로부터의 연구 철회 기준에 기초한 모 연구에서 엘트롬보팍의 영구 중단. 모든 연구 관련 치료를 완료했기 때문에 치료를 영구적으로 중단한 피험자는 자격이 있습니다.
  • 피험자는 임신 중이거나 수유 중인 여성입니다.
  • 연구자 또는 GSK Medical의 의견에 따라 피험자의 안전, 정보에 입각한 동의 또는 연구 절차 준수를 방해할 수 있는 본 연구로의 전환 시점에 심각하고/또는 불안정한 기존의 의학적, 정신과적 장애 또는 기타 상태 감시 장치.
  • 프랑스 피험자: 프랑스 피험자는 모 연구에서 엘트롬보팍을 제외하고 이전 30일 동안 조사 약물을 사용하는 모든 연구에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 A(골수이형성 증후군(MDS)/급성 골수성 백혈병(AML) 성인 피험자)
이 코호트의 모든 피험자는 피험자가 용량 조절을 필요로 하는 경우를 제외하고 전환 방문 시점에 받고 있던 용량으로 엘트롬보팍(ELT)을 받았습니다. 이 코호트에서 사용된 ELT의 용량 범위는 비동아시아 유산의 피험자에 대해 1일 1회(OD) 50~300mg이었습니다. 동아시아 유산(즉, 일본, 중국, 대만, 태국 및 한국)의 피험자에 대한 용량 범위는 25~150mg이었습니다. 용량 조정(필요한 경우)은 각 피험자의 혈소판 수에 따라 이루어졌습니다.
의약품: 엘트롬보팍(ELT)
피험자는 모 연구에서 사용된 제형에 따라 ELT 정제 또는 경구 현탁액용 분말(PfOS)을 투여받았습니다. ELT 정제는 ELT 12.5mg, 25mg, 50mg, 75mg 및 100mg에 해당하는 ELT 올라민을 함유하는 흰색의 원형 필름 코팅 정제였습니다. ELT PfOS는 길쭉한 주머니 안에 들어 있는 적갈색에서 노란색 분말이었습니다. 각 봉지에는 분말 1g당 ELT 20mg에 해당하는 ELT 올라민이 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
  • SB-497115
실험적: 코호트 B(특발성 혈소판감소성 자반병(ITP) 성인 피험자)
이 코호트의 모든 피험자는 피험자가 용량 수정이 필요한 경우를 제외하고 전환 방문 시점에 받고 있던 용량으로 ELT를 받았습니다. 이 코호트에서 사용된 ELT 용량 범위는 12.5~75mg이었습니다. 용량 조정(필요한 경우)은 각 피험자의 혈소판 수에 따라 이루어졌습니다.
의약품: 엘트롬보팍(ELT)
피험자는 모 연구에서 사용된 제형에 따라 ELT 정제 또는 경구 현탁액용 분말(PfOS)을 투여받았습니다. ELT 정제는 ELT 12.5mg, 25mg, 50mg, 75mg 및 100mg에 해당하는 ELT 올라민을 함유하는 흰색의 원형 필름 코팅 정제였습니다. ELT PfOS는 길쭉한 주머니 안에 들어 있는 적갈색에서 노란색 분말이었습니다. 각 봉지에는 분말 1g당 ELT 20mg에 해당하는 ELT 올라민이 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
  • SB-497115
실험적: 코호트 C(특발성 혈소판감소성 자반병(ITP) 소아 대상자)
이 코호트의 모든 피험자는 피험자가 용량 수정이 필요한 경우를 제외하고 전환 방문 시점에 받고 있던 용량으로 ELT를 받았습니다. 이 코호트에서 사용된 ELT 용량 범위는 12.5~75mg이었습니다. 용량 조정(필요한 경우)은 각 피험자의 혈소판 수에 따라 이루어졌습니다.
의약품: 엘트롬보팍(ELT)
피험자는 모 연구에서 사용된 제형에 따라 ELT 정제 또는 경구 현탁액용 분말(PfOS)을 투여받았습니다. ELT 정제는 ELT 12.5mg, 25mg, 50mg, 75mg 및 100mg에 해당하는 ELT 올라민을 함유하는 흰색의 원형 필름 코팅 정제였습니다. ELT PfOS는 길쭉한 주머니 안에 들어 있는 적갈색에서 노란색 분말이었습니다. 각 봉지에는 분말 1g당 ELT 20mg에 해당하는 ELT 올라민이 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
  • SB-497115

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 전환 방문 시점부터 연구 치료의 마지막 투약 후 30일까지, 최대 약 100개월까지 평가됩니다.
부작용의 분포는 관련 임상 및 실험실 안전 매개변수의 모니터링을 통해 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)에 대한 빈도 분석을 통해 수행되었습니다. 설명적 분석만 수행되었습니다.
전환 방문 시점부터 연구 치료의 마지막 투약 후 30일까지, 최대 약 100개월까지 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 10월 15일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 23일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 4일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 200170
  • 2013-001371-20 (EudraCT 번호)
  • CETB115A2X01B (기타 식별자: Novartis)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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