Rollover-tutkimus Eltrombopag-hoidon jatkamiseksi
Tutkimus 200170: Rollover-tutkimus jatkuvan hoidon tarjoamiseksi eltrombopagilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä vaiheen IV, monikeskus, ei-satunnaistettu, avoin, kontrolloimaton, rollover-tutkimus suunniteltiin tarjoamaan eltrombopagia jatkossakin kelvollisille koehenkilöille. Koska tämä tutkimus oli rollover-tutkimus, koehenkilöt otettiin mukaan tähän tutkimukseen emotutkimuksista.
Tässä tutkimuksessa oli 3 kohorttia:
Kohortti A: Aikuiset, jotka ovat suorittaneet tutkimushoidon eltrombopagilla osallistuessaan MDS/AML-emätutkimukseen (eli 114968/ASPIRE ja PMA112509).
Kohortti B: Aikuiset, jotka ovat suorittaneet tutkimushoidon eltrombopagilla osallistuessaan ITP:n emotutkimukseen (ts. TRA105325/EXTEND).
Kohortti C: Lapset, jotka ovat suorittaneet tutkimushoidon eltrombopagilla osallistuessaan ITP:n emotutkimukseen. Kun tutkittava täyttää 18 vuotta, hän saattaa jäädä tutkimukseen ja noudattaa kohortin B menettelytapoja. Tähän kohorttiin/tutkimukseen ei otettu yhtään lapsipotilasta.
Tutkimus koostui siirtymäkäynnistä, tutkimushoitokäynneistä ja seurantakäynnistä. Kohorttien A ja B koehenkilöt suorittivat siirtymäkäyntien arvioinnit ja palasivat sitten seuraavalle vierailulle vierailuaikataulun mukaisesti. Tutkimushoitokäynnillä koehenkilöt saivat aloitusannoksen eltrombopagia samalla annoksella ja samalla annoksella kuin he saivat viimeisellä tutkimushoitokäynnillä emotutkimuksessa.
Turvallisuutta arvioitiin fyysisillä tutkimuksilla, kliinisillä laboratoriotesteillä ja haittatapahtumien seurannalla. Lisäturvallisuusarvioinnit tehtiin hoidon standardin mukaisesti ja/tai lääketieteellisesti aiheellisen tarpeen mukaan.
Kliinisen hyödyn arviointi suoritettiin koko tutkimuksen ajan käyttämällä paikallista hoitostandardia, jonka tutkija oli määrittänyt tutkimukseen osallistumisen jatkamisen ja eltrombopagihoidon määrittämiseksi. Vain sellaiset koehenkilöt, joiden tutkija katsoo saavan kliinistä hyötyä ilman ei-hyväksyttävää toksisuutta, voivat jatkaa tutkimushoitoa. Kun eltrombopagihoito lopetettiin pysyvästi, koehenkilö osallistui seurantakäynnille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Tullamore, Irlanti
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200025
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 02841
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11527
- Novartis Investigative Site
-
Heraklion, Crete, Kreikka, 71201
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Lima
-
San Isidro, Lima, Peru, Lima 27
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Chorzow, Puola, 41-500
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Paris Cedex 12, Ranska, 75571
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 022328
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Sousse, Tunisia, 4000
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavalta (tai tutkittavan laillisesti hyväksyttävältä edustajalta) on saatu kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
- Potilas osallistuu GSK:n sponsoroimaan eltrombopagin tutkimustutkimukseen (emotutkimus) viimeisten 28 päivän aikana ja hän saa kliinistä hyötyä ilman tutkijan määrittämää ei-hyväksyttävää toksisuutta.
- Koehenkilöt, joiden QTc < 450 millisekuntia (ms) tai < 480 ms, jos koehenkilöt, joilla on haarakatkos. QTc on QT-aika, joka on korjattu sykkeen mukaan joko Bazettin kaavan (QTcB), Friderician kaavan (QTcF) tai muun menetelmän, koneen tai manuaalisen ylilukemisen mukaan. Aiheen kelpoisuutta ja peruuttamista varten käytetään QTcF:ää. Tietojen analysoinnissa käytetään QTcF:ää. QTc:n tulee perustua yksittäisiin tai keskimääräisiin QTc-arvoihin kolmena rinnakkaisena EKG:nä, joka on saatu lyhyen tallennusjakson aikana.
- Naisten on oltava joko ei-lapsellisessa iässä tai hedelmällisessä iässä olevia naisia ja lisääntymiskykyisten miesten on oltava valmiita käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 14 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta, ja heidän on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 4 viikon ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
- Miehillä, joiden naispuolinen kumppani on hedelmällisessä iässä oleva kumppani, on täytynyt olla joko aiemmin vasektomia tai suostunut käyttämään tehokasta ehkäisyä ensimmäisestä annoksesta 16 viikkoon viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
- Ranskassa koehenkilö voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen vain, jos hän kuuluu johonkin sosiaaliturvaluokkaan tai on sen edunsaaja.
Poissulkemiskriteerit:
- Eltrombopagin lopettaminen pysyvästi emotutkimuksessa perustuen tutkimushoidon keskeyttämiseen tai tutkimuksen keskeyttämiskriteereihin. Koehenkilöt, jotka lopettivat hoidon pysyvästi, koska he ovat suorittaneet kaikki tutkimukseen liittyvät hoidot, ovat edelleen kelvollisia.
- Kohde on raskaana tai imettävä nainen.
- Mikä tahansa vakava ja/tai epävakaa olemassa oleva lääketieteellinen, psykiatrinen häiriö tai muu sairaus tähän tutkimukseen siirtymishetkellä, joka voi häiritä tutkittavan turvallisuutta, tietoisen suostumuksen saamista tai tutkimusmenettelyjen noudattamista tutkijan tai GSK Medicalin mielestä Monitori.
- Ranskalaiset koehenkilöt: Ranskalainen koehenkilö on osallistunut mihin tahansa tutkimukseen, jossa on käytetty tutkimuslääkettä viimeisten 30 päivän aikana, eltrombopagia lukuun ottamatta, emotutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti A (myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) / akuutti myelooinen leukemia (AML) aikuiset)
Kaikki tämän kohortin koehenkilöt saivat eltrombopagia (ELT) sillä annoksella, jota he saivat siirtymäkäynnin aikana, paitsi siinä tapauksessa, että koehenkilö tarvitsi annoksen muuttamista.
Tässä kohortissa käytettyjen ELT-annosten vaihteluväli oli 50–300 mg kerran päivässä (OD) muille kuin Itä-Aasian perinnölle.
Itä-Aasian perinnön kohteiden (eli japanilaisten, kiinalaisten, taiwanilaisten, thaimaalaisten ja korealaisten) annosalueet olivat 25-150 mg.
Annoksen säätäminen (tarvittaessa) tehtiin kunkin kohteen verihiutaleiden määrän mukaan.
|
Koehenkilöille annettiin ELT-tabletteja tai jauhetta oraalisuspensiota varten (PfOS) emotutkimuksessa käytetyn annosmuodon perusteella.
ELT-tabletit olivat valkoisia, pyöreitä kalvopäällysteisiä tabletteja, jotka sisälsivät ELT-olamiinia vastaten 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg ja 100 mg ELT:tä.
ELT PfOS oli punertavanruskeasta keltaiseen jauhetta pitkänomaisen pussin sisällä.
Jokainen pussi sisälsi ELT-olamiinia, joka vastasi 20 mg ELT:tä jauhegrammaa kohti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti B (idiopaattista trombosytopeenista purppuraa (ITP) sairastavat aikuiset)
Kaikki tämän kohortin koehenkilöt saivat ELT:tä sillä annoksella, jota he saivat siirtymäkäynnin aikana, paitsi siinä tapauksessa, että koehenkilö tarvitsi annoksen muuttamista.
Tässä kohortissa käytettyjen ELT-annosten vaihteluväli oli 12,5–75 mg.
Annoksen säätäminen (tarvittaessa) tehtiin kunkin kohteen verihiutaleiden määrän mukaan.
|
Koehenkilöille annettiin ELT-tabletteja tai jauhetta oraalisuspensiota varten (PfOS) emotutkimuksessa käytetyn annosmuodon perusteella.
ELT-tabletit olivat valkoisia, pyöreitä kalvopäällysteisiä tabletteja, jotka sisälsivät ELT-olamiinia vastaten 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg ja 100 mg ELT:tä.
ELT PfOS oli punertavanruskeasta keltaiseen jauhetta pitkänomaisen pussin sisällä.
Jokainen pussi sisälsi ELT-olamiinia, joka vastasi 20 mg ELT:tä jauhegrammaa kohti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti C (idiopaattisen trombosytopeenisen purppuran (ITP) lapsipotilaat)
Kaikki tämän kohortin koehenkilöt saivat ELT:tä sillä annoksella, jota he saivat siirtymäkäynnin aikana, paitsi siinä tapauksessa, että koehenkilö tarvitsi annoksen muuttamista.
Tässä kohortissa käytettyjen ELT-annosten vaihteluväli oli 12,5–75 mg.
Annoksen säätäminen (tarvittaessa) tehtiin kunkin kohteen verihiutaleiden määrän mukaan.
|
Koehenkilöille annettiin ELT-tabletteja tai jauhetta oraalisuspensiota varten (PfOS) emotutkimuksessa käytetyn annosmuodon perusteella.
ELT-tabletit olivat valkoisia, pyöreitä kalvopäällysteisiä tabletteja, jotka sisälsivät ELT-olamiinia vastaten 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg ja 100 mg ELT:tä.
ELT PfOS oli punertavanruskeasta keltaiseen jauhetta pitkänomaisen pussin sisällä.
Jokainen pussi sisälsi ELT-olamiinia, joka vastasi 20 mg ELT:tä jauhegrammaa kohti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Siirtymäkäynnistä 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna noin 100 kuukauteen asti.
|
Haittavaikutusten jakautuminen tehtiin analysoimalla haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheyttä sekä seuraamalla asiaankuuluvia kliinisiä ja laboratorioturvallisuusparametreja.
Vain kuvaava analyysi suoritettu.
|
Siirtymäkäynnistä 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna noin 100 kuukauteen asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200170
- 2013-001371-20 (EudraCT-numero)
- CETB115A2X01B (Muu tunniste: Novartis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Riippumaton arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .