Um estudo de rollover para fornecer tratamento continuado com eltrombopag
Estudo 200170: Um Estudo Rollover para Fornecer Tratamento Continuado com Eltrombopag
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo de Fase IV, multicêntrico, não randomizado, aberto, não controlado, rollover foi projetado para fornecer acesso contínuo ao eltrombopag para indivíduos elegíveis. Como este estudo foi um estudo rollover, os sujeitos foram incluídos neste estudo a partir dos estudos dos pais.
Havia 3 coortes neste estudo:
Coorte A: Indivíduos adultos que concluíram o tratamento do estudo com eltrombopag durante sua participação em um estudo parental para MDS/AML (isto é, 114968/ASPIRE e PMA112509).
Coorte B: Indivíduos adultos que concluíram o tratamento do estudo com eltrombopag durante sua participação em um estudo parental para PTI (ou seja, TRA105325/EXTEND).
Coorte C: Indivíduos pediátricos que completaram o tratamento do estudo com eltrombopag durante sua participação em um estudo parental para PTI. Uma vez que um sujeito completou 18 anos de idade, ele pode permanecer no estudo e seguir os procedimentos da Coorte B. Nenhum sujeito pediátrico foi incluído nesta coorte/estudo.
O estudo consistiu em uma visita de transição, visitas de tratamento do estudo e uma visita de acompanhamento. Os indivíduos da Coorte A e da Coorte B concluíram as avaliações da visita de transição e retornaram para a próxima visita programada de acordo com a programação da visita. Na visita de tratamento do estudo, os indivíduos receberam uma dose inicial de eltrombopag na mesma dose e administração que estavam recebendo no momento de sua última visita de tratamento no estudo pai.
A segurança foi avaliada por meio de exames físicos, exames laboratoriais clínicos e monitoramento de eventos adversos. Avaliações de segurança adicionais foram feitas de acordo com o padrão de atendimento e/ou quando indicado pelo médico.
A avaliação do benefício clínico foi realizada ao longo do estudo usando o padrão local de atendimento conforme determinado pelo investigador para determinar a continuação da participação no estudo e tratamento com eltrombopag. Apenas indivíduos considerados pelo investigador como recebendo benefício clínico sem toxicidade inaceitável podem continuar no tratamento do estudo. Assim que o tratamento com eltrombopag fosse permanentemente descontinuado, o sujeito compareceria à consulta de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica, 3000
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, China, 200025
- Novartis Investigative Site
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Paris Cedex 12, França, 75571
- Novartis Investigative Site
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Athens, Grécia, 11527
- Novartis Investigative Site
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Heraklion, Crete, Grécia, 71201
- Novartis Investigative Site
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Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- Novartis Investigative Site
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Shatin, Hong Kong
- Novartis Investigative Site
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Tullamore, Irlanda
- Novartis Investigative Site
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Lima
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San Isidro, Lima, Peru, Lima 27
- Novartis Investigative Site
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Chorzow, Polônia, 41-500
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Republica da Coréia, 02841
- Novartis Investigative Site
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Bucharest, Romênia, 022328
- Novartis Investigative Site
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Sousse, Tunísia, 4000
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado por escrito foi obtido do sujeito (ou representante legalmente aceitável do sujeito) antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo.
- O sujeito está participando de um estudo experimental patrocinado pela GSK de eltrombopag (estudo parental) nos últimos 28 dias e está recebendo benefício clínico sem toxicidade inaceitável, conforme determinado pelo investigador.
- Indivíduos com QTc <450 milissegundos (ms) ou <480 ms para indivíduos com bloqueio de ramo. O QTc é o intervalo QT corrigido para a frequência cardíaca de acordo com a fórmula de Bazett (QTcB), fórmula de Fridericia (QTcF) ou outro método, máquina ou leitura manual. Para elegibilidade do sujeito e retirada, QTcF será usado. Para fins de análise dos dados, será utilizado o QTcF. O QTc deve ser baseado em valores de QTc simples ou médios de eletrocardiogramas (ECGs) triplicados obtidos durante um breve período de registro.
- As mulheres devem ter potencial para não engravidar ou mulheres com potencial para engravidar e os homens com potencial reprodutivo devem estar dispostos a praticar métodos aceitáveis de controle de natalidade durante o estudo.
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 14 dias após a primeira dose do tratamento do estudo e concordar em usar contracepção eficaz, durante o estudo e por 4 semanas após a última dose do tratamento do estudo.
- Os homens com uma parceira com potencial para engravidar devem ter feito uma vasectomia anterior ou concordar em usar contracepção eficaz desde o momento da primeira dose até 16 semanas após a última dose do tratamento do estudo.
- Na França, um sujeito será elegível para inclusão neste estudo somente se for afiliado ou beneficiário de uma categoria de seguridade social.
Critério de exclusão:
- Descontinuação permanente de eltrombopag no estudo parental com base na descontinuação do tratamento do estudo ou nos critérios de retirada do estudo parental. Os indivíduos que interromperam permanentemente o tratamento porque concluíram todos os tratamentos relacionados ao estudo permanecem elegíveis.
- O sujeito está grávida ou é uma fêmea lactante.
- Qualquer distúrbio médico, psiquiátrico pré-existente grave e/ou instável ou outras condições no momento da transição para este estudo que possam interferir na segurança do sujeito, obtenção de consentimento informado ou conformidade com os procedimentos do estudo, na opinião do investigador ou da GSK Medical Monitor.
- Indivíduos franceses: O indivíduo francês participou de qualquer estudo usando um medicamento experimental durante os 30 dias anteriores, com exceção de eltrombopag, no estudo principal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte A (síndrome mielodisplásica (SMD)/leucemia mielóide aguda (LMA) adultos)
Todos os indivíduos nesta coorte receberam eltrombopag (ELT) na dose que estavam recebendo no momento da visita de transição, exceto no caso em que o indivíduo necessitou de uma modificação da dose.
A gama de doses de ELT que foram usadas nesta coorte foi de 50 a 300 mg uma vez ao dia (OD) para indivíduos de herança não oriental asiática.
Os intervalos de dose para indivíduos de origem asiática oriental (isto é, japoneses, chineses, taiwaneses, tailandeses e coreanos) foram de 25 a 150 mg.
Os ajustes de dose (se necessário) foram feitos dependendo da contagem de plaquetas de cada indivíduo.
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Os indivíduos receberam comprimidos de ELT ou pó para suspensão oral (PfOS) com base na forma de dosagem usada no estudo original.
Os comprimidos ELT eram brancos, comprimidos redondos revestidos por película contendo olamina ELT equivalente a 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg e 100 mg de ELT.
O ELT PfOS era um pó castanho-avermelhado a amarelo contido numa saqueta alongada.
Cada saqueta continha olamina ELT equivalente a 20 mg de ELT por grama de pó.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte B (indivíduos adultos com púrpura trombocitopênica idiopática (PTI))
Todos os indivíduos nesta coorte receberam ELT na dose que estavam recebendo no momento da visita de transição, exceto no caso em que o indivíduo necessitou de uma modificação da dose.
A faixa de doses de ELT usadas nesta coorte foi de 12,5 a 75 mg.
Os ajustes de dose (se necessário) foram feitos dependendo da contagem de plaquetas de cada indivíduo.
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Os indivíduos receberam comprimidos de ELT ou pó para suspensão oral (PfOS) com base na forma de dosagem usada no estudo original.
Os comprimidos ELT eram brancos, comprimidos redondos revestidos por película contendo olamina ELT equivalente a 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg e 100 mg de ELT.
O ELT PfOS era um pó castanho-avermelhado a amarelo contido numa saqueta alongada.
Cada saqueta continha olamina ELT equivalente a 20 mg de ELT por grama de pó.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte C (sujeitos pediátricos de púrpura trombocitopênica idiopática (PTI))
Todos os indivíduos nesta coorte receberam ELT na dose que estavam recebendo no momento da visita de transição, exceto no caso em que o indivíduo necessitou de uma modificação da dose.
A faixa de doses de ELT usadas nesta coorte foi de 12,5 a 75 mg.
Os ajustes de dose (se necessário) foram feitos dependendo da contagem de plaquetas de cada indivíduo.
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Os indivíduos receberam comprimidos de ELT ou pó para suspensão oral (PfOS) com base na forma de dosagem usada no estudo original.
Os comprimidos ELT eram brancos, comprimidos redondos revestidos por película contendo olamina ELT equivalente a 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg e 100 mg de ELT.
O ELT PfOS era um pó castanho-avermelhado a amarelo contido numa saqueta alongada.
Cada saqueta continha olamina ELT equivalente a 20 mg de ELT por grama de pó.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Desde o momento da visita de transição até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo, avaliado até aproximadamente 100 meses.
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A distribuição dos eventos adversos foi feita por meio da análise das frequências de Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (EAGs), por meio do monitoramento de parâmetros clínicos e laboratoriais relevantes de segurança.
Apenas análise descritiva realizada.
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Desde o momento da visita de transição até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo, avaliado até aproximadamente 100 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 200170
- 2013-001371-20 (Número EudraCT)
- CETB115A2X01B (Outro identificador: Novartis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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