Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Převrácená studie k zajištění nepřetržité léčby Eltrombopagem

5. prosince 2022 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Studie 200170: Převratná studie k zajištění pokračující léčby Eltrombopagem

Cílem této studie bylo zajistit pokračující léčbu eltrombopagem pro subjekty, které se účastnily výzkumné studie sponzorované společností Novartis s eltrombopagem (rodičovské studie 114968/ASPIRE (NCT01440374), PMA112509 (NCT00903422) a TRA4T0532, kteří dostávali klinický přínos bez nepřijatelné toxicity a shromažďovat údaje o dlouhodobé bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato multicentrická, nerandomizovaná, otevřená, nekontrolovaná studie fáze IV byla navržena tak, aby zajistila trvalý přístup k eltrombopagu způsobilým subjektům. Vzhledem k tomu, že tato studie byla opakovací studií, subjekty byly do této studie zařazeny z rodičovských studií.

V této studii byly 3 kohorty:

Kohorta A: Dospělí jedinci, kteří dokončili studijní léčbu eltrombopagem během své účasti v rodičovské studii pro MDS/AML (tj. 114968/ASPIRE a PMA112509).

Kohorta B: Dospělí jedinci, kteří dokončili studijní léčbu eltrombopagem během své účasti v rodičovské studii pro ITP (tj. TRA105325/EXTEND).

Kohorta C: Pediatričtí jedinci, kteří dokončili studijní léčbu eltrombopagem během své účasti v rodičovské studii ITP. Jakmile subjekt dosáhne 18 let, může zůstat ve studii a řídit se postupy pro kohortu B. Do této kohorty/studie nebyli zařazeni žádní dětští jedinci.

Studie sestávala z přechodové návštěvy, studijních léčebných návštěv a následné návštěvy. Subjekty v kohortě A a kohortě B dokončily hodnocení přechodových návštěv a poté se vrátily na další plánovanou návštěvu podle plánu návštěv. Při studijní léčebné návštěvě subjekty dostaly počáteční dávku eltrombopagu ve stejné dávce a podání, jaké dostávaly v době své poslední studijní léčebné návštěvy v rodičovské studii.

Bezpečnost byla hodnocena pomocí fyzikálních vyšetření, klinických laboratorních testů a sledování nežádoucích účinků. Další hodnocení bezpečnosti byla provedena podle standardní péče a/nebo pokud je to lékařsky indikováno.

Hodnocení klinického přínosu bylo prováděno v průběhu studie za použití místního standardu péče, jak určil zkoušející, aby se určilo pokračování účasti ve studii a léčba eltrombopagem. Ve studijní léčbě mohou pokračovat pouze subjekty, které zkoušející považuje za klinicky přínosné bez nepřijatelné toxicity. Jakmile byla léčba eltrombopagem trvale přerušena, subjekt by se zúčastnil následné návštěvy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Paris Cedex 12, Francie, 75571
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Irsko
      • Tullamore, Irsko
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 02841
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Peru, Lima 27
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Chorzow, Polsko, 41-500
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • Novartis Investigative Site
  • Tunisko
      • Sousse, Tunisko, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Novartis Investigative Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion, Crete, Řecko, 71201
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii byl od subjektu (nebo jeho právně přijatelného zástupce) získán písemný informovaný souhlas.
  • Subjekt se během posledních 28 dnů účastní výzkumné studie eltrombopagu sponzorované GSK (rodičovská studie) a získává klinický přínos bez nepřijatelné toxicity, jak určil zkoušející.
  • Subjekty s QTc < 450 milisekund (ms) nebo < 480 ms pro subjekty s blokem větvení. QTc je QT interval korigovaný na srdeční frekvenci buď podle Bazettova vzorce (QTcB), Fridericiova vzorce (QTcF) nebo jiné metody, strojového nebo ručního přečtení. Pro způsobilost subjektu a zrušení bude použito QTcF. Pro účely analýzy dat bude použito QTcF. QTc by mělo být založeno na jednotlivých nebo průměrných hodnotách QTc trojitých elektrokardiogramů (EKG) získaných během krátké doby záznamu.
  • Ženy musí být buď ve fertilním věku, nebo ženy s fertilním potenciálem a muži s reprodukčním potenciálem musí být ochotni během studie praktikovat přijatelné metody antikoncepce.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 14 dnů od první dávky studované léčby a musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během studie a po dobu 4 týdnů po poslední dávce studované léčby.
  • Muži s partnerkou ve fertilním věku musí mít buď předchozí vazektomii, nebo souhlasit s používáním účinné antikoncepce od doby první dávky do 16 týdnů po poslední dávce hodnocené léčby.
  • Ve Francii bude subjekt způsobilý k zařazení do této studie pouze v případě, že je členem nebo je příjemcem kategorie sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Trvalé přerušení podávání eltrombopagu v rodičovské studii na základě kritéria ukončení studijní léčby nebo kritérií pro ukončení studie z rodičovské studie. Subjekty, které trvale ukončily léčbu, protože dokončily všechny léčby související se studií, zůstávají způsobilé.
  • Subjekt je březí nebo kojící žena.
  • Jakákoli vážná a/nebo nestabilní preexistující zdravotní, psychiatrická porucha nebo jiné stavy v době přechodu do této studie, které by mohly narušit bezpečnost subjektu, získání informovaného souhlasu nebo dodržování postupů studie, podle názoru zkoušejícího nebo GSK Medical Monitor.
  • Francouzské subjekty: Francouzský subjekt se během předchozích 30 dnů účastnil jakékoli studie s použitím zkoumaného léku v rodičovské studii, s výjimkou eltrombopagu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta A (myelodysplastický syndrom (MDS)/ dospělí jedinci s akutní myeloidní leukémií (AML))
Všichni jedinci v této kohortě dostávali eltrombopag (ELT) v dávce, kterou dostávali v době přechodové návštěvy, s výjimkou případu, kdy subjekt vyžadoval úpravu dávky. Rozsah dávek ELT, které byly použity v této kohortě, byl od 50 do 300 mg jednou denně (OD) pro subjekty s původem z jiné než východní Asie. Rozsahy dávek pro subjekty východoasijského původu (tj. Japonci, Číňané, Tchajwanci, Thajci a Korejci) byly 25 až 150 mg. Úpravy dávky (v případě potřeby) byly provedeny v závislosti na počtu krevních destiček každého subjektu.
Lék: Eltrombopag (ELT)
Subjektům byly podávány ELT tablety nebo prášek pro perorální suspenzi (PfOS) na základě dávkové formy použité v rodičovské studii. Tablety ELT byly bílé, kulaté tablety potažené filmem obsahující ELT olamin ekvivalentní 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg a 100 mg ELT. ELT PfOS byl červenohnědý až žlutý prášek obsažený uvnitř podlouhlého sáčku. Každý sáček obsahoval ELT olamin ekvivalentní 20 mg ELT na gram prášku.
Ostatní jména:
  • SB-497115
Experimentální: Kohorta B (Idiopatická trombocytopenická purpura (ITP) dospělí jedinci)
Všechny subjekty v této kohortě dostaly ELT v dávce, kterou dostávaly v době přechodové návštěvy, s výjimkou případu, kdy subjekt vyžadoval úpravu dávky. Rozsah dávek ELT, které byly použity v této kohortě, byl od 12,5 do 75 mg. Úpravy dávky (v případě potřeby) byly provedeny v závislosti na počtu krevních destiček každého subjektu.
Lék: Eltrombopag (ELT)
Subjektům byly podávány ELT tablety nebo prášek pro perorální suspenzi (PfOS) na základě dávkové formy použité v rodičovské studii. Tablety ELT byly bílé, kulaté tablety potažené filmem obsahující ELT olamin ekvivalentní 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg a 100 mg ELT. ELT PfOS byl červenohnědý až žlutý prášek obsažený uvnitř podlouhlého sáčku. Každý sáček obsahoval ELT olamin ekvivalentní 20 mg ELT na gram prášku.
Ostatní jména:
  • SB-497115
Experimentální: Kohorta C (dětští pacienti idiopatická trombocytopenická purpura (ITP))
Všechny subjekty v této kohortě dostaly ELT v dávce, kterou dostávaly v době přechodové návštěvy, s výjimkou případu, kdy subjekt vyžadoval úpravu dávky. Rozsah dávek ELT, které byly použity v této kohortě, byl od 12,5 do 75 mg. Úpravy dávky (v případě potřeby) byly provedeny v závislosti na počtu krevních destiček každého subjektu.
Lék: Eltrombopag (ELT)
Subjektům byly podávány ELT tablety nebo prášek pro perorální suspenzi (PfOS) na základě dávkové formy použité v rodičovské studii. Tablety ELT byly bílé, kulaté tablety potažené filmem obsahující ELT olamin ekvivalentní 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg a 100 mg ELT. ELT PfOS byl červenohnědý až žlutý prášek obsažený uvnitř podlouhlého sáčku. Každý sáček obsahoval ELT olamin ekvivalentní 20 mg ELT na gram prášku.
Ostatní jména:
  • SB-497115

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Od doby přechodné návštěvy do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby, hodnoceno až do přibližně 100 měsíců.
Distribuce nežádoucích příhod byla provedena pomocí analýzy četnosti nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) prostřednictvím monitorování relevantních klinických a laboratorních bezpečnostních parametrů. Provedena pouze popisná analýza.
Od doby přechodné návštěvy do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby, hodnoceno až do přibližně 100 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

23. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

23. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 200170
  • 2013-001371-20 (Číslo EudraCT)
  • CETB115A2X01B (Jiný identifikátor: Novartis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Eltrombopag (ELT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit