Een rollover-onderzoek om een voortgezette behandeling met Eltrombopag te bieden
Studie 200170: een doorlopende studie om een voortgezette behandeling met Eltrombopag te bieden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze fase IV, multicenter, niet-gerandomiseerde, open-label, ongecontroleerde, rollover-studie was ontworpen om blijvende toegang tot eltrombopag te bieden aan daarvoor in aanmerking komende proefpersonen. Aangezien dit onderzoek een doorlopende studie was, werden de proefpersonen vanuit de ouderstudies in deze studie opgenomen.
Er waren 3 cohorten in deze studie:
Cohort A: volwassen proefpersonen die de studiebehandeling met eltrombopag hebben voltooid tijdens hun deelname aan een ouderstudie voor MDS/AML (d.w.z. 114968/ASPIRE en PMA112509).
Cohort B: volwassen proefpersonen die de studiebehandeling met eltrombopag hebben voltooid tijdens hun deelname aan een ouderstudie voor ITP (d.w.z. TRA105325/EXTEND).
Cohort C: pediatrische proefpersonen die de studiebehandeling met eltrombopag hebben afgerond tijdens hun deelname aan een ouderstudie voor ITP. Als een proefpersoon eenmaal 18 jaar is geworden, kan hij of zij in het onderzoek blijven en de Cohort B-procedures volgen. Er waren geen pediatrische proefpersonen opgenomen in dit cohort/onderzoek.
Het onderzoek bestond uit een overgangsbezoek, studiebehandelingsbezoeken en een vervolgbezoek. Proefpersonen in cohort A en cohort B voltooiden de evaluaties van het overgangsbezoek en keerden vervolgens terug voor hun volgende geplande bezoek volgens het bezoekschema. Tijdens het studiebehandelingsbezoek kregen de proefpersonen een startdosis eltrombopag in dezelfde dosis en toediening die ze kregen op het moment van hun laatste studiebehandelingsbezoek in het moederonderzoek.
De veiligheid werd geëvalueerd door middel van lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtests en monitoring van bijwerkingen. Er werden aanvullende veiligheidsbeoordelingen uitgevoerd volgens de zorgstandaard en/of wanneer dit medisch geïndiceerd was.
Gedurende het hele onderzoek werd het klinisch voordeel beoordeeld met behulp van de lokale zorgstandaard zoals bepaald door de onderzoeker om te bepalen of de deelname aan het onderzoek en de behandeling met eltrombopag voortduurden. Alleen proefpersonen die door de onderzoeker worden beschouwd als klinisch voordeel zonder onaanvaardbare toxiciteit, mogen de onderzoeksbehandeling voortzetten. Zodra de behandeling met eltrombopag definitief was stopgezet, zou de proefpersoon het vervolgbezoek bijwonen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Shanghai, China, 200025
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Paris Cedex 12, Frankrijk, 75571
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 11527
- Novartis Investigative Site
-
Heraklion, Crete, Griekenland, 71201
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Shatin, Hongkong
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Tullamore, Ierland
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 02841
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Lima
-
San Isidro, Lima, Peru, Lima 27
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Chorzow, Polen, 41-500
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 022328
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Sousse, Tunesië, 4000
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen van de proefpersoon (of de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de proefpersoon) voorafgaand aan de uitvoering van een studiespecifieke procedure.
- De proefpersoon neemt in de afgelopen 28 dagen deel aan een door GSK gesponsorde onderzoeksstudie met eltrombopag (hoofdstudie) en krijgt klinisch voordeel zonder onaanvaardbare toxiciteit zoals bepaald door de onderzoeker.
- Proefpersonen met een QTc <450 milliseconde (msec) of <480 msec voor proefpersonen met bundeltakblok. De QTc is het QT-interval gecorrigeerd voor hartslag volgens de formule van Bazett (QTcB), de formule van Fridericia (QTcF) of een andere methode, machine of handmatige overread. Voor geschiktheid en terugtrekking van het onderwerp zal QTcF worden gebruikt. Voor data-analyse zal QTcF worden gebruikt. De QTc moet gebaseerd zijn op enkele of gemiddelde QTc-waarden van drievoudige elektrocardiogrammen (ECG's) die gedurende een korte opnameperiode zijn verkregen.
- Vrouwen moeten ofwel geen kinderen kunnen krijgen, ofwel vrouwen die zwanger kunnen worden, en mannen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn aanvaardbare methoden van anticonceptie toe te passen tijdens het onderzoek.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben binnen 14 dagen na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling en ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken, tijdens de studie en gedurende 4 weken na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
- Mannen met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, moeten een eerdere vasectomie hebben ondergaan of ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken vanaf het moment van de eerste dosis tot 16 weken na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
- In Frankrijk komt een proefpersoon alleen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek als hij of zij is aangesloten bij of begunstigde is van een socialezekerheidscategorie.
Uitsluitingscriteria:
- Definitieve stopzetting van eltrombopag in de moederstudie op basis van de criteria voor het staken van de studiebehandeling of het stopzetten van de studie uit de moederstudie. Proefpersonen die de behandeling definitief hebben stopgezet omdat ze alle studiegerelateerde behandelingen hebben afgerond, blijven in aanmerking komen.
- De proefpersoon is zwanger of een zogende vrouw.
- Elke ernstige en/of onstabiele reeds bestaande medische, psychiatrische stoornis of andere aandoening op het moment van de overgang naar dit onderzoek die naar de mening van de onderzoeker of GSK Medical de veiligheid van de proefpersoon, het verkrijgen van geïnformeerde toestemming of naleving van de onderzoeksprocedures zou kunnen verstoren Toezicht houden op.
- Franse proefpersonen: De Franse proefpersoon heeft de afgelopen 30 dagen deelgenomen aan een onderzoek waarbij een onderzoeksgeneesmiddel werd gebruikt, met uitzondering van eltrombopag, in het moederonderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort A (volwassen proefpersonen met myelodysplastisch syndroom (MDS)/ acute myeloïde leukemie (AML))
Alle proefpersonen in dit cohort kregen eltrombopag (ELT) in de dosis die ze kregen op het moment van het overgangsbezoek, behalve in het geval dat de proefpersoon een dosisaanpassing nodig had.
Het dosisbereik van ELT dat in dit cohort werd gebruikt, was van 50 tot 300 mg eenmaal daags (OD) voor proefpersonen van niet-Oost-Aziatische afkomst.
De dosisbereiken voor proefpersonen van Oost-Aziatische afkomst (d.w.z. Japans, Chinees, Taiwanees, Thais en Koreaans) waren 25 tot 150 mg.
Dosisaanpassingen (indien nodig) werden gedaan afhankelijk van het aantal bloedplaatjes van elke proefpersoon.
|
Proefpersonen kregen ELT-tabletten of poeder voor orale suspensie (PfOS) toegediend op basis van de doseringsvorm die werd gebruikt in het moederonderzoek.
ELT-tabletten waren witte, ronde filmomhulde tabletten die ELT-olamine bevatten, overeenkomend met 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg en 100 mg ELT.
ELT PfOS was een roodbruin tot geel poeder in een langwerpig sachet.
Elk sachet bevatte ELT-olamine gelijk aan 20 mg ELT per gram poeder.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort B (volwassen proefpersonen met idiopathische trombocytopenische purpura (ITP))
Alle proefpersonen in dit cohort kregen ELT in de dosis die ze kregen op het moment van het overgangsbezoek, behalve in het geval dat de proefpersoon een dosisaanpassing nodig had.
Het dosisbereik van ELT dat in dit cohort werd gebruikt, liep van 12,5 tot 75 mg.
Dosisaanpassingen (indien nodig) werden gedaan afhankelijk van het aantal bloedplaatjes van elke proefpersoon.
|
Proefpersonen kregen ELT-tabletten of poeder voor orale suspensie (PfOS) toegediend op basis van de doseringsvorm die werd gebruikt in het moederonderzoek.
ELT-tabletten waren witte, ronde filmomhulde tabletten die ELT-olamine bevatten, overeenkomend met 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg en 100 mg ELT.
ELT PfOS was een roodbruin tot geel poeder in een langwerpig sachet.
Elk sachet bevatte ELT-olamine gelijk aan 20 mg ELT per gram poeder.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort C (pediatrische patiënten met idiopathische trombocytopenische purpura (ITP))
Alle proefpersonen in dit cohort kregen ELT in de dosis die ze kregen op het moment van het overgangsbezoek, behalve in het geval dat de proefpersoon een dosisaanpassing nodig had.
Het dosisbereik van ELT dat in dit cohort werd gebruikt, liep van 12,5 tot 75 mg.
Dosisaanpassingen (indien nodig) werden gedaan afhankelijk van het aantal bloedplaatjes van elke proefpersoon.
|
Proefpersonen kregen ELT-tabletten of poeder voor orale suspensie (PfOS) toegediend op basis van de doseringsvorm die werd gebruikt in het moederonderzoek.
ELT-tabletten waren witte, ronde filmomhulde tabletten die ELT-olamine bevatten, overeenkomend met 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg en 100 mg ELT.
ELT PfOS was een roodbruin tot geel poeder in een langwerpig sachet.
Elk sachet bevatte ELT-olamine gelijk aan 20 mg ELT per gram poeder.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van overgangsbezoek tot 30 dagen na de laatste dosis studiebehandeling, beoordeeld tot ongeveer 100 maanden.
|
De verdeling van bijwerkingen gebeurde via de analyse van frequenties voor bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's), door monitoring van relevante klinische en laboratoriumveiligheidsparameters.
Alleen beschrijvende analyse uitgevoerd.
|
Vanaf het moment van overgangsbezoek tot 30 dagen na de laatste dosis studiebehandeling, beoordeeld tot ongeveer 100 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 200170
- 2013-001371-20 (EudraCT-nummer)
- CETB115A2X01B (Andere identificatie: Novartis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.
Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .