Badanie typu „rollover” mające na celu zapewnienie kontynuacji leczenia eltrombopagiem
Badanie 200170: Badanie typu „rollover” zapewniające kontynuację leczenia eltrombopagiem
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To wieloośrodkowe, nierandomizowane, otwarte, niekontrolowane badanie typu IV fazy z powtórzeniem miało na celu zapewnienie stałego dostępu do eltrombopagu kwalifikującym się pacjentom. Ponieważ badanie to było badaniem typu „rollover”, uczestnicy zostali włączeni do tego badania z badań macierzystych.
W tym badaniu były 3 kohorty:
Kohorta A: Dorośli pacjenci, którzy ukończyli badane leczenie eltrombopagiem podczas udziału w badaniu rodziców dotyczącym MDS/AML (tj. 114968/ASPIRE i PMA112509).
Kohorta B: Dorośli pacjenci, którzy ukończyli badane leczenie eltrombopagiem podczas udziału w badaniu nadrzędnym dotyczącym ITP (tj. TRA105325/EXTEND).
Kohorta C: Dzieci i młodzież, które ukończyły badane leczenie eltrombopagiem podczas udziału w badaniu rodziców dotyczącym ITP. Gdy osoba ukończyła 18 lat, może pozostać w badaniu i postępować zgodnie z procedurami Kohorty B. Do tej kohorty/badania nie włączono dzieci.
Badanie składało się z wizyty przejściowej, wizyt terapeutycznych w ramach badania i wizyty kontrolnej. Pacjenci w Kohorcie A i Kohorcie B ukończyli oceny wizyty przejściowej, a następnie wrócili na kolejną zaplanowaną wizytę zgodnie z harmonogramem wizyty. Podczas wizyty w ramach badania uczestnicy otrzymali dawkę początkową eltrombopagu w takiej samej dawce i podaniu, jakie otrzymywali w czasie ostatniej wizyty w ramach badania w badaniu macierzystym.
Bezpieczeństwo oceniono na podstawie badań fizykalnych, klinicznych testów laboratoryjnych i monitorowania zdarzeń niepożądanych. Dodatkowe oceny bezpieczeństwa przeprowadzono zgodnie ze standardami opieki i/lub gdy były wskazania medyczne.
Ocenę korzyści klinicznych przeprowadzano przez cały czas trwania badania, stosując lokalne standardy opieki określone przez badacza w celu określenia kontynuacji udziału w badaniu i leczenia eltrombopagiem. Tylko osoby uznane przez badacza za otrzymujące korzyści kliniczne bez niedopuszczalnej toksyczności mogą kontynuować badane leczenie. Po trwałym przerwaniu leczenia eltrombopagiem pacjent zgłaszał się na wizytę kontrolną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200025
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Paris Cedex 12, Francja, 75571
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 11527
- Novartis Investigative Site
-
Heraklion, Crete, Grecja, 71201
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1081 HV
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Shatin, Hongkong
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Tullamore, Irlandia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Lima
-
San Isidro, Lima, Peru, Lima 27
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Chorzow, Polska, 41-500
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 02841
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 022328
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Sousse, Tunezja, 4000
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uzyskano pisemną świadomą zgodę od uczestnika (lub prawnie dopuszczalnego przedstawiciela uczestnika) przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury specyficznej dla badania.
- Uczestnik bierze udział w sponsorowanym przez GSK badaniu badawczym dotyczącym eltrombopagu (badanie macierzyste) w ciągu ostatnich 28 dni i uzyskuje korzyści kliniczne bez niedopuszczalnej toksyczności, zgodnie z ustaleniami badacza.
- Pacjenci z odstępem QTc <450 milisekund (ms) lub <480 ms w przypadku pacjentów z blokiem odnogi pęczka Hisa. QTc to odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca zgodnie ze wzorem Bazetta (QTcB), wzorem Fridericii (QTcF) lub inną metodą, maszynowym lub ręcznym odczytem. W przypadku kwalifikowalności i wycofania podmiotu zostanie zastosowany QTcF. Do celów analizy danych zostanie wykorzystany QTcF. QTc powinno opierać się na pojedynczych lub uśrednionych wartościach QTc z trzech powtórzeń elektrokardiogramów (EKG) uzyskanych w krótkim okresie rejestracji.
- Kobiety muszą być w wieku rozrodczym lub w wieku rozrodczym, a mężczyźni w wieku rozrodczym muszą być chętni do stosowania akceptowalnych metod kontroli urodzeń podczas badania.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 14 dni od przyjęcia pierwszej dawki badanego leku i wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
- Mężczyźni, których partnerka może zajść w ciążę, muszą mieć wcześniej wazektomię lub wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji od momentu przyjęcia pierwszej dawki do 16 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
- We Francji osoba będzie kwalifikować się do włączenia do tego badania tylko wtedy, gdy będzie powiązana z kategorią ubezpieczenia społecznego lub będzie jej beneficjentem.
Kryteria wyłączenia:
- Trwałe odstawienie eltrombopagu w badaniu macierzystym na podstawie przerwania leczenia badanego leku lub kryteriów wycofania z badania macierzystego. Pacjenci, którzy na stałe przerwali leczenie, ponieważ ukończyli wszystkie terapie związane z badaniem, nadal kwalifikują się.
- Osobnik jest ciężarną lub karmiącą kobietą.
- Wszelkie poważne i/lub niestabilne istniejące wcześniej zaburzenia medyczne, psychiatryczne lub inne stany w momencie przejścia do tego badania, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika, uzyskanie świadomej zgody lub zgodność z procedurami badania, w opinii badacza lub firmy GSK Medical Monitor.
- Pacjenci z Francji: Uczestnik z Francji brał udział w jakimkolwiek badaniu z użyciem eksperymentalnego leku w ciągu ostatnich 30 dni, z wyjątkiem eltrombopagu w badaniu macierzystym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta A (zespół mielodysplastyczny (MDS)/osoby dorosłe z ostrą białaczką szpikową (AML))
Wszyscy pacjenci w tej kohorcie otrzymywali eltrombopag (ELT) w dawce, którą otrzymywali w czasie wizyty przejściowej, z wyjątkiem przypadku, gdy pacjent wymagał modyfikacji dawki.
Zakres dawek ELT, które stosowano w tej kohorcie wynosił od 50 do 300 mg raz dziennie (OD) dla osób pochodzenia spoza Azji Wschodniej.
Zakresy dawek dla osób pochodzenia wschodnioazjatyckiego (tj. Japończyków, Chińczyków, Tajwańczyków, Tajów i Koreańczyków) wynosiły od 25 do 150 mg.
Dostosowano dawkę (jeśli było to wymagane) w zależności od liczby płytek krwi u każdego osobnika.
|
Osobnikom podawano tabletki ELT lub proszek do sporządzania zawiesiny doustnej (PfOS) w oparciu o postać dawkowania stosowaną w badaniu macierzystym.
Tabletki ELT były białymi, okrągłymi tabletkami powlekanymi, zawierającymi olaminę ELT równoważną 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg i 100 mg ELT.
ELT PfOS był proszkiem o barwie od czerwonawobrązowej do żółtej, zawartym w wydłużonej saszetce.
Każda saszetka zawierała olaminę ELT równoważną 20 mg ELT na gram proszku.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta B (osoby dorosłe z samoistną plamicą małopłytkową (ITP))
Wszyscy pacjenci w tej kohorcie otrzymywali ELT w dawce, którą otrzymywali w czasie wizyty przejściowej, z wyjątkiem przypadku, gdy pacjent wymagał modyfikacji dawki.
Zakres dawek ELT stosowanych w tej kohorcie wynosił od 12,5 do 75 mg.
Dostosowano dawkę (jeśli było to wymagane) w zależności od liczby płytek krwi u każdego osobnika.
|
Osobnikom podawano tabletki ELT lub proszek do sporządzania zawiesiny doustnej (PfOS) w oparciu o postać dawkowania stosowaną w badaniu macierzystym.
Tabletki ELT były białymi, okrągłymi tabletkami powlekanymi, zawierającymi olaminę ELT równoważną 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg i 100 mg ELT.
ELT PfOS był proszkiem o barwie od czerwonawobrązowej do żółtej, zawartym w wydłużonej saszetce.
Każda saszetka zawierała olaminę ELT równoważną 20 mg ELT na gram proszku.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta C (dzieci i dzieci z idiopatyczną plamicą małopłytkową (ITP))
Wszyscy pacjenci w tej kohorcie otrzymywali ELT w dawce, którą otrzymywali w czasie wizyty przejściowej, z wyjątkiem przypadku, gdy pacjent wymagał modyfikacji dawki.
Zakres dawek ELT stosowanych w tej kohorcie wynosił od 12,5 do 75 mg.
Dostosowano dawkę (jeśli było to wymagane) w zależności od liczby płytek krwi u każdego osobnika.
|
Osobnikom podawano tabletki ELT lub proszek do sporządzania zawiesiny doustnej (PfOS) w oparciu o postać dawkowania stosowaną w badaniu macierzystym.
Tabletki ELT były białymi, okrągłymi tabletkami powlekanymi, zawierającymi olaminę ELT równoważną 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg i 100 mg ELT.
ELT PfOS był proszkiem o barwie od czerwonawobrązowej do żółtej, zawartym w wydłużonej saszetce.
Każda saszetka zawierała olaminę ELT równoważną 20 mg ELT na gram proszku.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od czasu wizyty przejściowej do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniany do około 100 miesięcy.
|
Rozkład zdarzeń niepożądanych przeprowadzono na podstawie analizy częstości występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), monitorując odpowiednie kliniczne i laboratoryjne parametry bezpieczeństwa.
Przeprowadzono tylko analizę opisową.
|
Od czasu wizyty przejściowej do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniany do około 100 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 200170
- 2013-001371-20 (Numer EudraCT)
- CETB115A2X01B (Inny identyfikator: Novartis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.
Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanymi na stronie www.clinicalstudydatarequest.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .