Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di rollover per fornire un trattamento continuato con Eltrombopag

5 dicembre 2022 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Studio 200170: uno studio di rollover per fornire un trattamento continuato con eltrombopag

L'obiettivo di questo studio era fornire un trattamento continuato con eltrombopag per i soggetti che stavano partecipando a uno studio sperimentale sponsorizzato da Novartis con eltrombopag (studi parentali 114968/ASPIRE (NCT01440374), PMA112509 (NCT00903422) e TRA105325/EXTEND (NCT00351468), che ricevevano beneficio clinico senza tossicità inaccettabile e raccogliere dati sulla sicurezza a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase IV, multicentrico, non randomizzato, in aperto, non controllato, rollover è stato progettato per fornire un accesso continuo a eltrombopag a soggetti idonei. Poiché questo studio era uno studio di rollover, i soggetti sono stati arruolati in questo studio dagli studi principali.

C'erano 3 coorti in questo studio:

Coorte A: Soggetti adulti che hanno completato il trattamento in studio con eltrombopag durante la loro partecipazione a uno studio parentale per MDS/AML (ovvero 114968/ASPIRE e PMA112509).

Coorte B: Soggetti adulti che hanno completato il trattamento in studio con eltrombopag durante la loro partecipazione a uno studio parentale per ITP (es. TRA105325/EXTEND).

Coorte C: soggetti pediatrici che hanno completato il trattamento in studio con eltrombopag durante la loro partecipazione a uno studio sui genitori per ITP. Una volta che un soggetto ha compiuto 18 anni, potrebbe rimanere nello studio e seguire le procedure della coorte B. Nessun soggetto pediatrico è stato arruolato in questa coorte/studio.

Lo studio consisteva in una visita di transizione, visite di trattamento dello studio e una visita di follow-up. I soggetti della coorte A e della coorte B hanno completato le valutazioni della visita di transizione e poi sono tornati per la successiva visita programmata secondo il programma della visita. Nella visita per il trattamento dello studio, i soggetti hanno ricevuto una dose iniziale di eltrombopag alla stessa dose e somministrazione che stavano ricevendo al momento della loro ultima visita per il trattamento dello studio nello studio principale.

La sicurezza è stata valutata attraverso esami fisici, test clinici di laboratorio e monitoraggio degli eventi avversi. Ulteriori valutazioni sulla sicurezza sono state effettuate secondo lo standard di cura e/o quando indicato dal punto di vista medico.

La valutazione del beneficio clinico è stata eseguita durante lo studio utilizzando lo standard di cura locale determinato dallo sperimentatore per determinare la partecipazione continua allo studio e il trattamento con eltrombopag. Solo i soggetti che secondo lo sperimentatore stanno ricevendo benefici clinici senza tossicità inaccettabile possono continuare il trattamento in studio. Una volta interrotto definitivamente il trattamento con eltrombopag, il soggetto avrebbe partecipato alla visita di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Paris Cedex 12, Francia, 75571
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion, Crete, Grecia, 71201
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Irlanda
      • Tullamore, Irlanda
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
  • Perù
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Perù, Lima 27
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Chorzow, Polonia, 41-500
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Novartis Investigative Site
  • Tunisia
      • Sousse, Tunisia, 4000
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il consenso informato scritto è stato ottenuto dal soggetto (o dal rappresentante legalmente riconosciuto del soggetto) prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Il soggetto sta partecipando a uno studio sperimentale sponsorizzato da GSK su eltrombopag (studio parentale) negli ultimi 28 giorni e sta ricevendo benefici clinici senza tossicità inaccettabile come determinato dallo sperimentatore.
  • Soggetti con QTc <450 millisecondi (msec) o <480 msec per soggetti con blocco di branca. Il QTc è l'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca secondo la formula di Bazett (QTcB), la formula di Fridericia (QTcF) o un altro metodo, macchina o lettura manuale. Per l'eleggibilità e il ritiro del soggetto verrà utilizzato QTcF. Ai fini dell'analisi dei dati, verrà utilizzato QTcF. Il QTc deve essere basato su valori QTc singoli o medi di elettrocardiogrammi triplicati (ECG) ottenuti in un breve periodo di registrazione.
  • Le donne devono essere potenzialmente non fertili o donne potenzialmente fertili e gli uomini con potenziale riproduttivo devono essere disposti a praticare metodi accettabili di controllo delle nascite durante lo studio.
  • Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero negativo entro 14 giorni dalla prima dose del trattamento in studio e accettare di utilizzare una contraccezione efficace, durante lo studio e per 4 settimane dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
  • Gli uomini con una partner femminile in età fertile devono aver subito una precedente vasectomia o aver accettato di utilizzare una contraccezione efficace dal momento della prima dose fino a 16 settimane dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
  • In Francia, un soggetto sarà idoneo per l'inclusione in questo studio solo se affiliato o beneficiario di una categoria di previdenza sociale.

Criteri di esclusione:

  • Interruzione permanente di eltrombopag nello studio principale in base all'interruzione del trattamento in studio o ai criteri di ritiro dallo studio principale. I soggetti che hanno interrotto definitivamente il trattamento perché hanno completato tutti i trattamenti correlati allo studio rimangono idonei.
  • Il soggetto è in stato di gravidanza o in allattamento.
  • Qualsiasi disturbo medico, psichiatrico preesistente grave e/o instabile o altre condizioni al momento della transizione a questo studio che potrebbero interferire con la sicurezza del soggetto, l'ottenimento del consenso informato o il rispetto delle procedure dello studio, secondo l'opinione dello sperimentatore o di GSK Medical Tenere sotto controllo.
  • Soggetti francesi: il soggetto francese ha partecipato a qualsiasi studio utilizzando un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti, ad eccezione di eltrombopag, nello studio principale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte A (sindrome mielodisplastica (MDS)/leucemia mieloide acuta (LMA) soggetti adulti)
Tutti i soggetti in questa coorte hanno ricevuto eltrombopag (ELT) alla dose che stavano ricevendo al momento della visita di transizione, tranne nel caso in cui il soggetto richiedesse una modifica della dose. L'intervallo di dosi di ELT utilizzate in questa coorte era compreso tra 50 e 300 mg una volta al giorno (OD) per i soggetti di origine non orientale. Gli intervalli di dose per i soggetti del patrimonio dell'Asia orientale (cioè giapponesi, cinesi, taiwanesi, tailandesi e coreani) erano da 25 a 150 mg. Gli aggiustamenti della dose (se richiesti) sono stati effettuati in base alla conta piastrinica di ciascun soggetto.
Droga: Eltrombopag (ELT)
Ai soggetti sono state somministrate compresse di ELT o polvere per sospensione orale (PfOS) in base alla forma di dosaggio utilizzata nello studio principale. Le compresse di ELT erano compresse rotonde bianche rivestite con film contenenti ELT olamina equivalente a 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg e 100 mg di ELT. ELT PfOS era una polvere da marrone rossastro a gialla contenuta all'interno di una bustina allungata. Ogni bustina conteneva PFU olamina equivalente a 20 mg di PFU per grammo di polvere.
Altri nomi:
  • SB-497115
Sperimentale: Coorte B (porpora trombocitopenica idiopatica (ITP) soggetti adulti)
Tutti i soggetti in questa coorte hanno ricevuto ELT alla dose che stavano ricevendo al momento della visita di transizione, tranne nel caso in cui il soggetto richiedesse una modifica della dose. L'intervallo di dosi di ELT utilizzato in questa coorte era compreso tra 12,5 e 75 mg. Gli aggiustamenti della dose (se richiesti) sono stati effettuati in base alla conta piastrinica di ciascun soggetto.
Droga: Eltrombopag (ELT)
Ai soggetti sono state somministrate compresse di ELT o polvere per sospensione orale (PfOS) in base alla forma di dosaggio utilizzata nello studio principale. Le compresse di ELT erano compresse rotonde bianche rivestite con film contenenti ELT olamina equivalente a 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg e 100 mg di ELT. ELT PfOS era una polvere da marrone rossastro a gialla contenuta all'interno di una bustina allungata. Ogni bustina conteneva PFU olamina equivalente a 20 mg di PFU per grammo di polvere.
Altri nomi:
  • SB-497115
Sperimentale: Coorte C (soggetti pediatrici con porpora trombocitopenica idiopatica (ITP))
Tutti i soggetti in questa coorte hanno ricevuto ELT alla dose che stavano ricevendo al momento della visita di transizione, tranne nel caso in cui il soggetto richiedesse una modifica della dose. L'intervallo di dosi di ELT utilizzato in questa coorte era compreso tra 12,5 e 75 mg. Gli aggiustamenti della dose (se richiesti) sono stati effettuati in base alla conta piastrinica di ciascun soggetto.
Droga: Eltrombopag (ELT)
Ai soggetti sono state somministrate compresse di ELT o polvere per sospensione orale (PfOS) in base alla forma di dosaggio utilizzata nello studio principale. Le compresse di ELT erano compresse rotonde bianche rivestite con film contenenti ELT olamina equivalente a 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg e 100 mg di ELT. ELT PfOS era una polvere da marrone rossastro a gialla contenuta all'interno di una bustina allungata. Ogni bustina conteneva PFU olamina equivalente a 20 mg di PFU per grammo di polvere.
Altri nomi:
  • SB-497115

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal momento della visita di transizione fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, valutato fino a circa 100 mesi.
La distribuzione degli eventi avversi è stata effettuata attraverso l'analisi delle frequenze degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE), attraverso il monitoraggio dei parametri di sicurezza clinici e di laboratorio rilevanti. Eseguita solo analisi descrittiva.
Dal momento della visita di transizione fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, valutato fino a circa 100 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

23 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

23 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200170
  • 2013-001371-20 (Numero EudraCT)
  • CETB115A2X01B (Altro identificatore: Novartis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Eltrombopag (ELT)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bangladesh

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi