Перевернутое исследование для обеспечения непрерывного лечения эльтромбопагом
Исследование 200170: Перевернутое исследование для обеспечения непрерывного лечения эльтромбопагом
Обзор исследования
Подробное описание
Это многоцентровое, нерандомизированное, открытое, неконтролируемое, пролонгированное исследование фазы IV было разработано для обеспечения постоянного доступа к элтромбопагу подходящим субъектам. Поскольку это исследование было перекрывающимся, субъекты были включены в это исследование из родительских исследований.
В этом исследовании было 3 когорты:
Когорта A: взрослые субъекты, которые завершили исследуемое лечение элтромбопагом во время их участия в родительском исследовании МДС/ОМЛ (т. е. 114968/ASPIRE и PMA112509).
Когорта B: взрослые субъекты, которые завершили исследуемое лечение элтромбопагом во время их участия в родительском исследовании ИТП (т. е. TRA105325/EXTEND).
Когорта C: дети, завершившие лечение элтромбопагом во время участия в родительском исследовании ИТП. Когда субъекту исполнится 18 лет, он может остаться в исследовании и следовать процедурам когорты B. В эту когорту/исследование не были включены педиатрические пациенты.
Исследование состояло из переходного визита, визитов для лечения и последующего визита. Субъекты в когорте A и когорте B завершили оценку переходного визита, а затем вернулись для следующего запланированного визита в соответствии с графиком визита. Во время визита в рамках исследуемого лечения субъекты получали начальную дозу элтромбопага в той же дозе и способе введения, которые они получали во время их последнего визита в рамках исходного исследования.
Безопасность оценивали посредством физического осмотра, клинических лабораторных тестов и мониторинга нежелательных явлений. Дополнительные оценки безопасности проводились в соответствии со стандартом медицинской помощи и/или по медицинским показаниям.
Оценка клинической пользы проводилась на протяжении всего исследования с использованием местных стандартов медицинской помощи, определенных исследователем для определения дальнейшего участия в исследовании и лечения элтромбопагом. Только субъекты, которые, по мнению исследователя, получают клиническую пользу без неприемлемой токсичности, могут продолжать прием исследуемого препарата. Как только лечение элтромбопагом было окончательно прекращено, субъект посещал последующий визит.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Shatin, Гонконг
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 11527
- Novartis Investigative Site
-
Heraklion, Crete, Греция, 71201
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Tullamore, Ирландия
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Shanghai, Китай, 200025
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 02841
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Lima
-
San Isidro, Lima, Перу, Lima 27
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Chorzow, Польша, 41-500
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 022328
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Sousse, Тунис, 4000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Paris Cedex 12, Франция, 75571
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие было получено от субъекта (или законного представителя субъекта) до выполнения какой-либо процедуры, связанной с исследованием.
- Субъект участвует в спонсируемом GSK исследовательском исследовании элтромбопага (исходное исследование) в течение последних 28 дней и получает клиническую пользу без неприемлемой токсичности, как определено исследователем.
- Субъекты с QTc <450 миллисекунд (мс) или <480 мс для субъектов с блокадой ножки пучка Гиса. QTc — это интервал QT, скорректированный на частоту сердечных сокращений в соответствии с формулой Базетта (QTcB), формулой Фридериции (QTcF) или другим методом, машинным или ручным пересчитыванием. Для соответствия требованиям и отзыва будет использоваться QTcF. Для целей анализа данных будет использоваться QTcF. QTc должен основываться на единичных или усредненных значениях QTc трехкратной электрокардиограммы (ЭКГ), полученных в течение короткого периода записи.
- Женщины должны быть либо недетородными, либо женщины с детородным потенциалом, а мужчины с репродуктивным потенциалом должны быть готовы практиковать приемлемые методы контроля над рождаемостью во время исследования.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 14 дней после приема первой дозы исследуемого препарата и дать согласие на использование эффективной контрацепции во время исследования и в течение 4 недель после приема последней дозы исследуемого препарата.
- Мужчины, имеющие партнершу детородного возраста, должны были либо переносить вазэктомию в анамнезе, либо согласиться на использование эффективной контрацепции с момента приема первой дозы до 16 недель после приема последней дозы исследуемого препарата.
- Во Франции субъект будет иметь право на включение в это исследование только в том случае, если он либо связан с категорией социального обеспечения, либо является ее бенефициаром.
Критерий исключения:
- Окончательное прекращение приема элтромбопага в исходном исследовании на основании критериев прекращения лечения или исключения из исходного исследования. Субъекты, которые окончательно прекратили лечение, потому что они завершили все связанные с исследованием процедуры, остаются подходящими.
- Субъект беременна или кормит грудью.
- Любое серьезное и/или нестабильное ранее существовавшее медицинское, психическое расстройство или другие состояния во время перехода к этому исследованию, которые могут помешать безопасности субъекта, получению информированного согласия или соблюдению процедур исследования, по мнению исследователя или GSK Medical. Монитор.
- Французские субъекты: Французский субъект участвовал в любом исследовании с использованием исследуемого препарата в течение предыдущих 30 дней, за исключением элтромбопага в исходном исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта А (миелодиспластический синдром (МДС)/острый миелоидный лейкоз (ОМЛ) у взрослых)
Все субъекты в этой когорте получали элтромбопаг (ЭЛТ) в дозе, которую они получали во время переходного визита, за исключением случаев, когда субъекту требовалось изменение дозы.
Диапазон доз ELT, которые использовались в этой когорте, составлял от 50 до 300 мг один раз в день (OD) для субъектов не из Восточной Азии.
Диапазоны доз для субъектов восточноазиатского происхождения (то есть японцев, китайцев, тайваньцев, тайцев и корейцев) составляли от 25 до 150 мг.
Корректировку дозы (при необходимости) проводили в зависимости от количества тромбоцитов у каждого субъекта.
|
Субъектам давали таблетки ELT или порошок для пероральной суспензии (PfOS) в зависимости от лекарственной формы, использованной в исходном исследовании.
Таблетки ELT представляли собой белые круглые таблетки с пленочным покрытием, содержащие оламин ELT, эквивалентный 12,5 мг, 25 мг, 50 мг, 75 мг и 100 мг ELT.
ELT PfOS представлял собой порошок от красновато-коричневого до желтого цвета, содержащийся в удлиненном пакетике.
Каждый пакетик содержал оламин ELT, эквивалентный 20 мг ELT на грамм порошка.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта B (идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (ИТП) у взрослых)
Все субъекты в этой когорте получали ELT в дозе, которую они получали во время переходного визита, за исключением случаев, когда субъекту требовалась модификация дозы.
Диапазон доз ЭЛТ, которые использовались в этой когорте, составлял от 12,5 до 75 мг.
Корректировку дозы (при необходимости) проводили в зависимости от количества тромбоцитов у каждого субъекта.
|
Субъектам давали таблетки ELT или порошок для пероральной суспензии (PfOS) в зависимости от лекарственной формы, использованной в исходном исследовании.
Таблетки ELT представляли собой белые круглые таблетки с пленочным покрытием, содержащие оламин ELT, эквивалентный 12,5 мг, 25 мг, 50 мг, 75 мг и 100 мг ELT.
ELT PfOS представлял собой порошок от красновато-коричневого до желтого цвета, содержащийся в удлиненном пакетике.
Каждый пакетик содержал оламин ELT, эквивалентный 20 мг ELT на грамм порошка.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта C (дети с идиопатической тромбоцитопенической пурпурой (ИТП))
Все субъекты в этой когорте получали ELT в дозе, которую они получали во время переходного визита, за исключением случаев, когда субъекту требовалась модификация дозы.
Диапазон доз ЭЛТ, которые использовались в этой когорте, составлял от 12,5 до 75 мг.
Корректировку дозы (при необходимости) проводили в зависимости от количества тромбоцитов у каждого субъекта.
|
Субъектам давали таблетки ELT или порошок для пероральной суспензии (PfOS) в зависимости от лекарственной формы, использованной в исходном исследовании.
Таблетки ELT представляли собой белые круглые таблетки с пленочным покрытием, содержащие оламин ELT, эквивалентный 12,5 мг, 25 мг, 50 мг, 75 мг и 100 мг ELT.
ELT PfOS представлял собой порошок от красновато-коричневого до желтого цвета, содержащийся в удлиненном пакетике.
Каждый пакетик содержал оламин ELT, эквивалентный 20 мг ELT на грамм порошка.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: С момента визита в переходный период до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата, по оценкам, примерно до 100 месяцев.
|
Распределение нежелательных явлений было выполнено путем анализа частот нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ) посредством мониторинга соответствующих клинических и лабораторных параметров безопасности.
Проведен только описательный анализ.
|
С момента визита в переходный период до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата, по оценкам, примерно до 100 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 200170
- 2013-001371-20 (Номер EudraCT)
- CETB115A2X01B (Другой идентификатор: Novartis)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .