Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En veltestudie for å gi fortsatt behandling med Eltrombopag

5. desember 2022 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

Studie 200170: En veltende studie for å gi fortsatt behandling med Eltrombopag

Målet med denne studien var å gi fortsatt behandling med eltrombopag for forsøkspersoner som deltok i en Novartis-sponset undersøkelsesstudie med eltrombopag (foreldrestudier 114968/ASPIRE (NCT01440374), PMA112509 (NCT00903422) og TRA14968/ASPIRE (NCT01440374), PMA112509 (NCT00903422) og TRA14968/mottakende 325/803T reser325/803T5END (325/103T reciv5) klinisk nytte uten uakseptabel toksisitet og å samle inn langsiktige sikkerhetsdata.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fase IV, multisenter, ikke-randomiserte, åpne, ukontrollerte, rollover-studien ble designet for å gi fortsatt tilgang til eltrombopag til kvalifiserte forsøkspersoner. Siden denne studien var en rollover-studie, ble forsøkspersonene registrert i denne studien fra foreldrestudiene.

Det var 3 kohorter i denne studien:

Kohort A: Voksne forsøkspersoner som har fullført studiebehandling med eltrombopag under sin deltagelse i en foreldrestudie for MDS/AML (dvs. 114968/ASPIRE og PMA112509).

Kohort B: Voksne forsøkspersoner som har fullført studiebehandling med eltrombopag under sin deltagelse i en foreldrestudie for ITP (dvs. TRA105325/EXTEND).

Kohort C: Pediatriske forsøkspersoner som har fullført studiebehandling med eltrombopag under sin deltagelse i en foreldrestudie for ITP. Når en forsøksperson fylte 18 år, kan de forbli i studien og følge Cohort B-prosedyrene. Ingen pediatriske forsøkspersoner ble registrert i denne kohorten/studien.

Studien besto av et overgangsbesøk, studiebehandlingsbesøk og et oppfølgingsbesøk. Emner i kohort A og kohort B fullførte overgangsbesøksvurderingene og returnerte deretter for sitt neste planbesøk i henhold til besøksplanen. I studiebesøket mottok forsøkspersoner en startdose av eltrombopag i samme dose og administrering som de fikk på tidspunktet for deres siste behandlingsbesøk i den overordnede studien.

Sikkerheten ble evaluert gjennom fysiske undersøkelser, kliniske laboratorietester og overvåking av uønskede hendelser. Ytterligere sikkerhetsvurderinger ble gjort i henhold til standard for omsorg og/eller når medisinsk indisert.

Vurdering av klinisk nytte ble utført gjennom hele studien ved å bruke lokal standard for omsorg som bestemt av etterforskeren for å fastslå fortsatt studiedeltakelse og behandling med eltrombopag. Kun personer som av etterforskeren anses å motta klinisk fordel uten uakseptabel toksisitet kan fortsette med studiebehandling. Så snart behandlingen med eltrombopag ble avsluttet permanent, ville pasienten delta på oppfølgingsbesøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Paris Cedex 12, Frankrike, 75571
        • Novartis Investigative Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11527
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion, Crete, Hellas, 71201
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Irland
      • Tullamore, Irland
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Peru, Lima 27
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Novartis Investigative Site
  • Tunisia
      • Sousse, Tunisia, 4000
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke er innhentet fra forsøkspersonen (eller forsøkspersonens juridisk akseptable representant) før gjennomføring av en studiespesifikk prosedyre.
  • Forsøkspersonen deltar i en GSK-sponset undersøkelsesstudie av eltrombopag (foreldrestudie) i løpet av de siste 28 dagene og mottar klinisk fordel uten uakseptabel toksisitet som bestemt av etterforskeren.
  • Forsøkspersoner med QTc <450 millisekund (ms) eller <480 msek for forsøkspersoner med grenblokk. QTc er QT-intervallet korrigert for hjertefrekvens i henhold til enten Bazetts formel (QTcB), Fridericias formel (QTcF) eller en annen metode, maskin eller manuell overlesing. For emnekvalifisering og tilbaketrekking vil QTcF bli brukt. For dataanalyseformål vil QTcF bli brukt. QTc bør være basert på enkle eller gjennomsnittlige QTc-verdier av triplikat elektrokardiogrammer (EKG) oppnådd over en kort registreringsperiode.
  • Kvinner må enten ha ikke-fertil potensial eller kvinner med fertil potensial, og menn med reproduksjonspotensial må være villige til å praktisere akseptable metoder for prevensjon under studien.
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 14 dager etter den første dosen av studiebehandlingen og godta å bruke effektiv prevensjon, under studien og i 4 uker etter siste dose av studiebehandlingen.
  • Menn med en kvinnelig partner i fertil alder må enten ha hatt en tidligere vasektomi eller samtykke i å bruke effektiv prevensjon fra tidspunktet for første dose til 16 uker etter siste dose av studiebehandlingen.
  • I Frankrike vil et emne bare være kvalifisert for inkludering i denne studien hvis det enten er tilknyttet, eller en begunstiget av, en sosial trygghetskategori.

Ekskluderingskriterier:

  • Permanent seponering av eltrombopag i foreldrestudien basert på studiens behandlingsseponering eller studieavbruddskriterier fra foreldrestudien. Forsøkspersoner som avbrøt behandlingen permanent fordi de fullførte alle studierelaterte behandlinger, forblir kvalifiserte.
  • Personen er gravid eller en ammende kvinne.
  • Enhver alvorlig og/eller ustabil eksisterende medisinsk, psykiatrisk lidelse eller andre tilstander på tidspunktet for overgangen til denne studien som kan forstyrre forsøkspersonens sikkerhet, innhenting av informert samtykke eller overholdelse av studieprosedyrene, etter etterforskerens eller GSK Medicals mening Observere.
  • Franske forsøkspersoner: Den franske forsøkspersonen har deltatt i en hvilken som helst studie med et undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 30 dagene, med unntak av eltrombopag, i overordnet studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort A (myelodysplastisk syndrom (MDS)/akutt myeloid leukemi (AML) voksne personer)
Alle forsøkspersonene i denne kohorten mottok eltrombopag (ELT) i dosen de fikk på tidspunktet for overgangsbesøket, bortsett fra i tilfellet hvor forsøkspersonen trengte en doseendring. Utvalget av doser av ELT som ble brukt i denne kohorten var fra 50 til 300 mg én gang daglig (OD) for personer med ikke-østasiatisk arv. Doseområdene for personer med østasiatisk arv (dvs. japansk, kinesisk, taiwanesisk, thailandsk og koreansk) var 25 til 150 mg. Dosejusteringer (hvis nødvendig) ble gjort avhengig av hvert enkelt individs blodplatetall.
Legemiddel: Eltrombopag (ELT)
Forsøkspersonene ble dosert med ELT-tabletter eller pulver til oral suspensjon (PfOS) basert på doseringsformen som ble brukt i moderstudien. ELT-tabletter var hvite, runde filmdrasjerte tabletter som inneholdt ELT-olamin tilsvarende 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg og 100 mg ELT. ELT PfOS var et rødbrunt til gult pulver inne i en langstrakt pose. Hver pose inneholdt ELT-olamin tilsvarende 20 mg ELT per gram pulver.
Andre navn:
  • SB-497115
Eksperimentell: Kohort B (idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP) voksne personer)
Alle forsøkspersonene i denne kohorten mottok ELT i dosen de fikk på tidspunktet for overgangsbesøket, bortsett fra i tilfellet hvor forsøkspersonen krevde en doseendring. Utvalget av doser av ELT som ble brukt i denne kohorten var fra 12,5 til 75 mg. Dosejusteringer (hvis nødvendig) ble gjort avhengig av hvert enkelt individs blodplatetall.
Legemiddel: Eltrombopag (ELT)
Forsøkspersonene ble dosert med ELT-tabletter eller pulver til oral suspensjon (PfOS) basert på doseringsformen som ble brukt i moderstudien. ELT-tabletter var hvite, runde filmdrasjerte tabletter som inneholdt ELT-olamin tilsvarende 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg og 100 mg ELT. ELT PfOS var et rødbrunt til gult pulver inne i en langstrakt pose. Hver pose inneholdt ELT-olamin tilsvarende 20 mg ELT per gram pulver.
Andre navn:
  • SB-497115
Eksperimentell: Kohort C (Idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP) pediatriske emner)
Alle forsøkspersonene i denne kohorten mottok ELT i dosen de fikk på tidspunktet for overgangsbesøket, bortsett fra i tilfellet hvor forsøkspersonen krevde en doseendring. Utvalget av doser av ELT som ble brukt i denne kohorten var fra 12,5 til 75 mg. Dosejusteringer (hvis nødvendig) ble gjort avhengig av hvert enkelt individs blodplatetall.
Legemiddel: Eltrombopag (ELT)
Forsøkspersonene ble dosert med ELT-tabletter eller pulver til oral suspensjon (PfOS) basert på doseringsformen som ble brukt i moderstudien. ELT-tabletter var hvite, runde filmdrasjerte tabletter som inneholdt ELT-olamin tilsvarende 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg og 100 mg ELT. ELT PfOS var et rødbrunt til gult pulver inne i en langstrakt pose. Hver pose inneholdt ELT-olamin tilsvarende 20 mg ELT per gram pulver.
Andre navn:
  • SB-497115

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra tidspunktet for overgangsbesøket til 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen, vurdert opp til ca. 100 måneder.
Fordelingen av uønskede hendelser ble gjort via analyse av frekvenser for bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE), gjennom overvåking av relevante kliniske og laboratoriesikkerhetsparametere. Kun deskriptiv analyse utført.
Fra tidspunktet for overgangsbesøket til 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen, vurdert opp til ca. 100 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

23. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

23. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

8. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 200170
  • 2013-001371-20 (EudraCT-nummer)
  • CETB115A2X01B (Annen identifikator: Novartis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene vurderes og godkjennes av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eltrombopag (ELT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere