Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En rollover-undersøgelse for at give fortsat behandling med Eltrombopag

5. december 2022 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Undersøgelse 200170: En rollover-undersøgelse for at give fortsat behandling med Eltrombopag

Formålet med denne undersøgelse var at give fortsat behandling med eltrombopag til forsøgspersoner, der deltog i et Novartis-sponsoreret undersøgelsesstudie med eltrombopag (moderundersøgelser 114968/ASPIRE (NCT01440374), PMA112509 (NCT00903422) og TRA10903422) og TRA10903425, og TRA103T5325/4603T50 klinisk fordel uden uacceptabel toksicitet og for at indsamle langsigtede sikkerhedsdata.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette fase IV, multicenter, ikke-randomiseret, åbent, ukontrolleret, rollover-studie blev designet til at give kvalificerede forsøgspersoner fortsat adgang til eltrombopag. Da denne undersøgelse var en rollover-undersøgelse, blev forsøgspersonerne tilmeldt denne undersøgelse fra forældreundersøgelserne.

Der var 3 kohorter i denne undersøgelse:

Kohorte A: Voksne forsøgspersoner, der har afsluttet undersøgelsesbehandling med eltrombopag under deres deltagelse i en forældreundersøgelse for MDS/AML (dvs. 114968/ASPIRE og PMA112509).

Kohorte B: Voksne forsøgspersoner, der har afsluttet undersøgelsesbehandling med eltrombopag under deres deltagelse i en forældreundersøgelse for ITP (dvs. TRA105325/EXTEND).

Kohorte C: Pædiatriske forsøgspersoner, der har afsluttet undersøgelsesbehandling med eltrombopag under deres deltagelse i en forældreundersøgelse for ITP. Når en forsøgsperson blev 18 år, forbliver de muligvis i undersøgelsen og følger kohorte B-procedurerne. Ingen pædiatriske forsøgspersoner blev tilmeldt denne kohorte/undersøgelse.

Undersøgelsen bestod af et overgangsbesøg, studiebehandlingsbesøg og et opfølgende besøg. Emner i kohorte A og kohorte B gennemførte overgangsbesøgsvurderingerne og vendte derefter tilbage til deres næste skemabesøg i henhold til besøgsplanen. I undersøgelsesbehandlingsbesøget modtog forsøgspersonerne en startdosis af eltrombopag i den samme dosis og administration, som de fik på tidspunktet for deres sidste undersøgelsesbehandlingsbesøg i moderundersøgelsen.

Sikkerheden blev evalueret gennem fysiske undersøgelser, kliniske laboratorietests og overvågning af uønskede hændelser. Yderligere sikkerhedsvurderinger blev udført i henhold til standard for pleje og/eller når det er medicinsk indiceret.

Vurdering af kliniske fordele blev udført under hele undersøgelsen under anvendelse af lokal standard for pleje som bestemt af investigator for at bestemme fortsat undersøgelsesdeltagelse og behandling med eltrombopag. Kun forsøgspersoner, som af investigator anses for at modtage klinisk fordel uden uacceptabel toksicitet, kan fortsætte med undersøgelsesbehandling. Når behandlingen med eltrombopag var permanent afbrudt, ville forsøgspersonen deltage i opfølgningsbesøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrig
      • Paris Cedex 12, Frankrig, 75571
        • Novartis Investigative Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion, Crete, Grækenland, 71201
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Irland
      • Tullamore, Irland
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Peru, Lima 27
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Novartis Investigative Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 022328
        • Novartis Investigative Site
  • Tunesien
      • Sousse, Tunesien, 4000
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Der er indhentet skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonen (eller forsøgspersonens juridisk acceptable repræsentant) forud for udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure.
  • Forsøgspersonen deltager i en GSK-sponsoreret undersøgelse af eltrombopag (moderundersøgelse) inden for de seneste 28 dage og modtager kliniske fordele uden uacceptabel toksicitet som bestemt af investigator.
  • Forsøgspersoner med en QTc <450 millisekund (msec) eller <480 msek for forsøgspersoner med bundt branch block. QTc er QT-intervallet korrigeret for hjertefrekvens i henhold til enten Bazetts formel (QTcB), Fridericias formel (QTcF) eller en anden metode, maskine eller manuel overlæsning. Til emnets berettigelse og tilbagetrækning vil QTcF blive brugt. Til dataanalyseformål vil QTcF blive brugt. QTc bør baseres på enkelt- eller gennemsnitlige QTc-værdier af tredobbelte elektrokardiogrammer (EKG'er) opnået over en kort registreringsperiode.
  • Kvinder skal enten være i den fødedygtige alder eller kvinder med den fødedygtige alder, og mænd med reproduktionspotentiale skal være villige til at praktisere acceptable præventionsmetoder under undersøgelsen.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 14 dage efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen og acceptere at bruge effektiv prævention under undersøgelsen og i 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Mænd med en kvindelig partner i den fødedygtige alder skal enten have gennemgået en tidligere vasektomi eller acceptere at bruge effektiv prævention fra tidspunktet for første dosis til 16 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • I Frankrig vil et emne kun være berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse, hvis det enten er tilsluttet eller modtager af en socialsikringskategori.

Ekskluderingskriterier:

  • Permanent seponering af eltrombopag i moderstudiet baseret på studiets behandlingsophør eller undersøgelsesseponeringskriterier fra moderstudiet. Forsøgspersoner, der permanent afbrød behandlingen, fordi de fuldførte alle undersøgelsesrelaterede behandlinger, forbliver kvalificerede.
  • Forsøgspersonen er gravid eller en ammende kvinde.
  • Enhver alvorlig og/eller ustabil allerede eksisterende medicinsk, psykiatrisk lidelse eller andre tilstande på tidspunktet for overgangen til denne undersøgelse, der kan forstyrre forsøgspersonens sikkerhed, opnå informeret samtykke eller overholdelse af undersøgelsesprocedurerne, efter investigatorens eller GSK Medicals mening Overvåge.
  • Franske forsøgspersoner: Den franske forsøgsperson har deltaget i en hvilken som helst undersøgelse med et forsøgslægemiddel i løbet af de foregående 30 dage, med undtagelse af eltrombopag, i moderstudiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte A (myelodysplastisk syndrom (MDS)/akut myeloid leukæmi (AML) voksne personer)
Alle forsøgspersoner i denne kohorte modtog eltrombopag (ELT) i den dosis, som de fik på tidspunktet for overgangsbesøget, undtagen i det tilfælde, hvor forsøgspersonen krævede en dosisændring. Intervallet af doser af ELT, der blev brugt i denne kohorte, var fra 50 til 300 mg én gang dagligt (OD) for forsøgspersoner med ikke-østasiatisk arv. Dosisintervallerne for forsøgspersoner med østasiatisk arv (dvs. japansk, kinesisk, taiwanesisk, thailandsk og koreansk) var 25 til 150 mg. Dosisjusteringer (hvis påkrævet) blev foretaget afhængigt af hver enkelt forsøgspersons trombocyttal.
Medicin: Eltrombopag (ELT)
Forsøgspersonerne blev doseret med ELT-tabletter eller pulver til oral suspension (PfOS) baseret på den doseringsform, der blev brugt i moderstudiet. ELT-tabletter var hvide, runde filmovertrukne tabletter indeholdende ELT-olamin svarende til 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg og 100 mg ELT. ELT PfOS var et rødbrunt til gult pulver indeholdt i en aflang pose. Hver pose indeholdt ELT-olamin svarende til 20 mg ELT pr. gram pulver.
Andre navne:
  • SB-497115
Eksperimentel: Kohorte B (idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP) voksne personer)
Alle forsøgspersoner i denne kohorte modtog ELT i den dosis, som de modtog på tidspunktet for overgangsbesøget, undtagen i det tilfælde, hvor forsøgspersonen krævede en dosisændring. Intervallet af doser af ELT, der blev brugt i denne kohorte, var fra 12,5 til 75 mg. Dosisjusteringer (hvis påkrævet) blev foretaget afhængigt af hver enkelt forsøgspersons trombocyttal.
Medicin: Eltrombopag (ELT)
Forsøgspersonerne blev doseret med ELT-tabletter eller pulver til oral suspension (PfOS) baseret på den doseringsform, der blev brugt i moderstudiet. ELT-tabletter var hvide, runde filmovertrukne tabletter indeholdende ELT-olamin svarende til 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg og 100 mg ELT. ELT PfOS var et rødbrunt til gult pulver indeholdt i en aflang pose. Hver pose indeholdt ELT-olamin svarende til 20 mg ELT pr. gram pulver.
Andre navne:
  • SB-497115
Eksperimentel: Kohorte C (idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP) pædiatriske emner)
Alle forsøgspersoner i denne kohorte modtog ELT i den dosis, som de modtog på tidspunktet for overgangsbesøget, undtagen i det tilfælde, hvor forsøgspersonen krævede en dosisændring. Intervallet af doser af ELT, der blev brugt i denne kohorte, var fra 12,5 til 75 mg. Dosisjusteringer (hvis påkrævet) blev foretaget afhængigt af hver enkelt forsøgspersons trombocyttal.
Medicin: Eltrombopag (ELT)
Forsøgspersonerne blev doseret med ELT-tabletter eller pulver til oral suspension (PfOS) baseret på den doseringsform, der blev brugt i moderstudiet. ELT-tabletter var hvide, runde filmovertrukne tabletter indeholdende ELT-olamin svarende til 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg og 100 mg ELT. ELT PfOS var et rødbrunt til gult pulver indeholdt i en aflang pose. Hver pose indeholdt ELT-olamin svarende til 20 mg ELT pr. gram pulver.
Andre navne:
  • SB-497115

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra tidspunktet for overgangsbesøg til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling, vurderet op til ca. 100 måneder.
Fordelingen af ​​uønskede hændelser blev foretaget via analyse af frekvenser for bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) gennem overvågning af relevante kliniske og laboratoriemæssige sikkerhedsparametre. Kun deskriptiv analyse udført.
Fra tidspunktet for overgangsbesøg til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling, vurderet op til ca. 100 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

23. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 200170
  • 2013-001371-20 (EudraCT nummer)
  • CETB115A2X01B (Anden identifikator: Novartis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eltrombopag (ELT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner